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Prova di sicurezza di Atrovent® in pazienti pediatrici con rinorrea associata a un comune raffreddore o allergia

11 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di sicurezza di fase IV in pazienti pediatrici (età 2-5) con rinorrea associata a un comune raffreddore o allergia

Studio per determinare la sicurezza di Atrovent spray nasale 0,06% in pazienti pediatrici (età 2-5 anni) con sintomi di rinorrea associati a un comune raffreddore naturale o da sintomi di rinorrea associati ad allergie

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con raffreddore comune

  • Maschio o femmina di almeno 2 ma non più di 5 anni di età allo screening

  • Avere una diagnosi di raffreddore comune definito come presenza di insorgenza acuta di rinorrea (entro 48 ore dalla visita di screening) e almeno 1 dei seguenti:

    • Presenza di membrane nasali gonfie caratteristiche di un comune raffreddore all'esame allo screening
    • Presenza di febbre fino a 102°F (orale o equivalente) entro 48 ore dalla visita (può essere portata a casa/fuori dalla clinica) o al momento dello screening
  • Capacità del genitore/tutore legale di leggere e comprendere il consenso informato, registrare le informazioni del diario della sperimentazione, somministrare il farmaco sperimentale e leggere e comprendere il questionario di valutazione della sperimentazione

Criteri di inclusione per i pazienti con allergie

  • Maschio o femmina di almeno 2 anni ma non più di 5 anni

  • Avere una diagnosi di rinite allergica stagionale o perenne definita come avente entrambi i seguenti:

    • Positività al test cutaneo o al test radioallergosorbente (RAST) per un allergene rilevante entro 12 mesi dallo screening o alla visita di screening. Ai fini di questo studio, un test cutaneo positivo è definito come un diametro del pomfo maggiore di almeno 3 mm rispetto al controllo negativo
    • Anamnesi positiva per atopia con sintomi nasali associati all'esposizione ad allergeni
  • Sintomi associati a rinorrea per almeno 48 ore prima della visita di screening
  • Capacità del genitore/tutore legale di leggere e comprendere il consenso informato, registrare le informazioni del diario della sperimentazione, somministrare il farmaco sperimentale e leggere e comprendere il questionario di valutazione della sperimentazione

Criteri generali di esclusione sia per il comune raffreddore che per l'allergia

  • Malattia cardiovascolare, renale, epatica, endocrina, metabolica, neurologica o di altro tipo sistemica significativa. Una malattia significativa è stata definita come quella che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha messo a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o ha influenzato i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Presenza di rantoli o ronchi indicativi di un'infezione del tratto respiratorio inferiore
  • Una temperatura orale (o equivalente) superiore a 102°F
  • Presenza di otite media
  • Iniziare o far progredire il regime di immunoterapia durante il corso di questo studio. Sono ammissibili i pazienti che ricevono una dose di mantenimento di immunoterapia
  • Intolleranza nota agli anticolinergici o ipersensibilità al benzalconio cloruro

  • I farmaci esclusi prima della Visita 1 e durante la sperimentazione includevano:

    1. 24 ore prima

      • Decongestionanti da banco o cromolyn nasale/oculare

    2. 3 giorni prima:

      • Anticolinergici
      • Antistaminici da banco
      • decongestionanti simpaticomimetici

    3. 5 giorni prima:

      • Fexofenadina
      • Loratadina

    4. 7 giorni prima:

      • Cetirizina
      • antistaminici come Atarax® o doxepina cloridrato
      • Antidepressivi

    5. 14 giorni prima:

      • Steroidi intranasali

    6. 28 giorni prima:

      • Steroidi (orali e iniettabili)
      • Modificatori di leucotrieni (ad es. Accolate®, Singulair®)
      • Altri farmaci sperimentali
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Ostruzione nasale superiore al 50% che impedirebbe il deposito del farmaco sperimentale
  • Il genitore/tutore legale ha una disabilità o vive in una posizione geografica che potrebbe compromettere il rispetto del protocollo o le visite al centro sperimentale

Criteri di esclusione per i pazienti con raffreddore comune

  • Storia o rinite allergica perenne o rinite allergica stagionale (SAR) con allergene in stagione
  • Test positivo per streptococco

Criteri di esclusione per i pazienti con allergie

  • Pazienti con rinite infettiva attiva (raffreddore comune) come determinato dall'anamnesi e dal fisico
  • Pazienti con infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Atrovent® - comune raffreddore
Durata del trattamento per il gruppo del raffreddore comune: tre volte al giorno per 4 giorni
Droga: Atrovent®
SPERIMENTALE: Sperimentale: Atrovent® - gruppo allergico
Durata del trattamento per il gruppo allergico: tre volte al giorno per 14 giorni
Droga: Atrovent®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni
Valutazione globale del genitore/tutore legale del paziente - gruppo del raffreddore comune
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Valutazione globale del genitore/tutore legale del paziente - gruppo di allergia
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione giornaliera del genitore/tutore legale del paziente sulla rinorrea (naso che cola) valutata su una scala a 5 punti - gruppo raffreddore comune
Lasso di tempo: Giorno 4
valutazione giornaliera tramite diario elettronico
Giorno 4
Valutazione giornaliera del genitore/tutore legale del paziente della congestione nasale (naso chiuso) valutata su una scala a 5 punti - gruppo raffreddore comune
Lasso di tempo: Giorno 4
valutazione giornaliera tramite diario elettronico
Giorno 4
Valutazione giornaliera del genitore/tutore legale del paziente dello starnuto valutato su una scala a 5 punti - gruppo del raffreddore comune
Lasso di tempo: Giorno 4
valutazione giornaliera tramite diario elettronico
Giorno 4
Numero di pazienti con riscontri clinici all'esame nasale e otoscopico - gruppo raffreddore comune
Lasso di tempo: fino al giorno 4
fino al giorno 4
Valutazione giornaliera del genitore/tutore legale del paziente sulla rinorrea (naso che cola) valutata su una scala a 5 punti - gruppo allergico
Lasso di tempo: Giorno 14
valutazione giornaliera tramite diario elettronico
Giorno 14
Valutazione giornaliera del genitore/tutore legale del paziente della congestione nasale (naso chiuso) valutata su una scala a 5 punti - gruppo allergico
Lasso di tempo: Giorno 14
valutazione giornaliera tramite diario elettronico
Giorno 14
Valutazione giornaliera del genitore/tutore legale del paziente dello starnuto valutato su una scala a 5 punti - gruppo allergico
Lasso di tempo: Giorno 14
valutazione giornaliera tramite diario elettronico
Giorno 14
Numero di pazienti con riscontri clinici all'esame nasale e otoscopico - gruppo di allergia
Lasso di tempo: fino al giorno 14
fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 244.2503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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