Prova di sicurezza di Atrovent® in pazienti pediatrici con rinorrea associata a un comune raffreddore o allergia

Criteri di inclusione per i pazienti con raffreddore comune

• Maschio o femmina di almeno 2 ma non più di 5 anni di età allo screening

• Avere una diagnosi di raffreddore comune definito come presenza di insorgenza acuta di rinorrea (entro 48 ore dalla visita di screening) e almeno 1 dei seguenti:

  • Presenza di membrane nasali gonfie caratteristiche di un comune raffreddore all'esame allo screening
  • Presenza di febbre fino a 102°F (orale o equivalente) entro 48 ore dalla visita (può essere portata a casa/fuori dalla clinica) o al momento dello screening
• Capacità del genitore/tutore legale di leggere e comprendere il consenso informato, registrare le informazioni del diario della sperimentazione, somministrare il farmaco sperimentale e leggere e comprendere il questionario di valutazione della sperimentazione

Criteri di inclusione per i pazienti con allergie

• Maschio o femmina di almeno 2 anni ma non più di 5 anni

• Avere una diagnosi di rinite allergica stagionale o perenne definita come avente entrambi i seguenti:

  • Positività al test cutaneo o al test radioallergosorbente (RAST) per un allergene rilevante entro 12 mesi dallo screening o alla visita di screening. Ai fini di questo studio, un test cutaneo positivo è definito come un diametro del pomfo maggiore di almeno 3 mm rispetto al controllo negativo
  • Anamnesi positiva per atopia con sintomi nasali associati all'esposizione ad allergeni
• Sintomi associati a rinorrea per almeno 48 ore prima della visita di screening
• Capacità del genitore/tutore legale di leggere e comprendere il consenso informato, registrare le informazioni del diario della sperimentazione, somministrare il farmaco sperimentale e leggere e comprendere il questionario di valutazione della sperimentazione

Criteri generali di esclusione sia per il comune raffreddore che per l'allergia

• Malattia cardiovascolare, renale, epatica, endocrina, metabolica, neurologica o di altro tipo sistemica significativa. Una malattia significativa è stata definita come quella che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha messo a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o ha influenzato i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
• Presenza di rantoli o ronchi indicativi di un'infezione del tratto respiratorio inferiore
• Una temperatura orale (o equivalente) superiore a 102°F
• Presenza di otite media
• Iniziare o far progredire il regime di immunoterapia durante il corso di questo studio. Sono ammissibili i pazienti che ricevono una dose di mantenimento di immunoterapia
• Intolleranza nota agli anticolinergici o ipersensibilità al benzalconio cloruro

• I farmaci esclusi prima della Visita 1 e durante la sperimentazione includevano:

  1. 24 ore prima

     • Decongestionanti da banco o cromolyn nasale/oculare

  2. 3 giorni prima:

     • Anticolinergici
     • Antistaminici da banco
     • decongestionanti simpaticomimetici

  3. 5 giorni prima:

     • Fexofenadina
     • Loratadina

  4. 7 giorni prima:

     • Cetirizina
     • antistaminici come Atarax® o doxepina cloridrato
     • Antidepressivi

  5. 14 giorni prima:

     • Steroidi intranasali

  6. 28 giorni prima:

     • Steroidi (orali e iniettabili)
     • Modificatori di leucotrieni (ad es. Accolate®, Singulair®)
     • Altri farmaci sperimentali
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
• Ostruzione nasale superiore al 50% che impedirebbe il deposito del farmaco sperimentale
• Il genitore/tutore legale ha una disabilità o vive in una posizione geografica che potrebbe compromettere il rispetto del protocollo o le visite al centro sperimentale

Criteri di esclusione per i pazienti con raffreddore comune

• Storia o rinite allergica perenne o rinite allergica stagionale (SAR) con allergene in stagione
• Test positivo per streptococco

Criteri di esclusione per i pazienti con allergie

• Pazienti con rinite infettiva attiva (raffreddore comune) come determinato dall'anamnesi e dal fisico
• Pazienti con infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori allo screening