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AZELASTINE/FLUTICASONE (AZE/FLU) Spray nasale sul controllo dei sintomi, mediatori nasali e iperreattività nasale nella rinite allergica (AR)

2 dicembre 2015 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spray nasale AZE/FLU sul controllo dei sintomi, mediatori nasali e iperreattività nasale nella rinite allergica (AR)

L'analisi comparativa dell'efficacia dell'MP29-02 intranasale (una nuova formulazione di azelastina e FP) è già stata condotta in pazienti con AR stagionale da moderata a grave. La formulazione di combinazione sembrava essere superiore in questi pazienti con un migliore sollievo sintomatico. Tuttavia, l'analisi obiettiva dell'effetto di questo trattamento sui mediatori nasali e/o sull'iperreattività nasale non è stata ancora eseguita e aiuterebbe a comprendere l'ulteriore beneficio del trattamento combinato rispetto alla monoterapia con corticosteroidi nasali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'analisi comparativa dell'efficacia dell'MP29-02 intranasale (una nuova formulazione di azelastina e FP) è già stata condotta in pazienti con AR stagionale da moderata a grave. La formulazione di combinazione sembrava essere superiore in questi pazienti con un migliore sollievo sintomatico. Tuttavia, l'analisi obiettiva dell'effetto di questo trattamento sui mediatori nasali e/o sull'iperreattività nasale non è stata ancora eseguita e aiuterebbe a comprendere l'ulteriore beneficio del trattamento combinato rispetto alla monoterapia con corticosteroidi nasali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Uz Leuven Dienst Nko
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • peters hellings, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con una diagnosi basata su ARIA di AR persistente moderata/grave (≥ 2 sintomi nasali indicativi di rinite allergica e prick test cutaneo positivo per l'acaro della polvere domestica (HDM) (HAL Allergy, Leiden, Paesi Bassi) allo screening. I pazienti con ulteriori allergie stagionali ai pollini possono essere inclusi a condizione che siano inclusi al di fuori della loro stagione pollinica individuale e con un punteggio VAS per i sintomi nasali totali superiore a 5
  2. VAS per TNS superiore a 5 e rT5SS superiore a 8 sia allo screening che alla randomizzazione
  3. Età > 18 e < 60 anni
  4. Eosinofilia superiore al 5% nelle secrezioni nasali allo screening
  5. Iperreattività nasale (calo del PNIF >20%) alla randomizzazione
  6. Possibilità di fornire informazioni attendibili e consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi evidenza di malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, gastrointestinale, ematologica, endocrina, metabolica, mentale, neurologica o di altro tipo clinicamente rilevante allo screening
  2. Anamnesi di reazione allergica al fluticasone propionato, all'azelastina cloridrato o a uno degli eccipienti (ad es. benzalconio cloruro, alcol feniletilico, cellulosa microcristallina)
  3. Pazienti con alterazioni della vista o con anamnesi di aumento della pressione oculare, glaucoma e/o cataratta
  4. Pazienti con tubercolosi, qualsiasi tipo di infezione non trattata o recente intervento chirurgico o lesioni al naso o alla bocca
  5. Pazienti in uso prolungato di spray nasali decongestionanti, affetti dalla cosiddetta rinite medicamentosa
  6. - Pazienti che utilizzano altri farmaci nasali o orali che influenzano la funzione nasale, come corticosteroidi nasali, anticolinergici, cromoglicati, antagonisti dei leucotrieni, ACE-inibitori durante lo studio o negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione; pazienti che hanno utilizzato corticosteroidi orali negli ultimi 30 giorni
  7. Pazienti che utilizzano inibitori del citocromo P450 (ad es. ritonavir)
  8. Evidenza endoscopica nasale di rinosinusite con o senza poliposi nasale (NP) o anomalie strutturali come deviazione del setto clinicamente rilevante (setto che raggiunge la conca inferiore o la parete nasale laterale) o perforazione del setto allo screening
  9. Pazienti in immunoterapia (IT) per HDM o con storia di IT per HDM
  10. Pazienti con un disturbo psichiatrico, di dipendenza o qualsiasi disturbo di cui gli investigatori ritengono che ciò possa compromettere la capacità di dare un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio o fornire informazioni affidabili sul questionario
  11. Pazienti arruolati in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  12. Gravidanza o allattamento
  13. Neoplasie o comorbidità gravi
  14. Fumare
  15. Uso di farmaci anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: azelastina + fluticasone
azelastina 137 µg + fluticasone 50 µg combinati applicati due volte al giorno un soffio in ciascuna narice durata: 4 settimane
Droga: azelastina + fluticasone
Altri nomi:
  • dimista
Comparatore placebo: placebo
due volte al giorno un soffio in ciascuna narice durata: 4 settimane
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'espressione dei mediatori infiammatori (istamina/sostanza P/IL-5/EPO)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento

Modifica dell'espressione dei mediatori dell'infiammazione (istamina/sostanza P/interleuchina 5 (IL-5)/EPO) dopo 4 settimane di terapia con AZE/FP o spray nasale placebo.

Unità di misura: µg/ml
4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei valori PNIF in seguito all'esposizione a CDA
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento

L'iperreattività nasale (NHR) può essere valutata con la misurazione del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF) prima e dopo la provocazione con aria fredda secca (CDA).

  1. Picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF) La valutazione del picco di flusso inspiratorio nasale è una misura fisiologica del flusso d'aria attraverso entrambe le cavità nasali durante l'inspirazione forzata. Il PNIF può essere misurato utilizzando un flussimetro inspiratorio nasale portatile ed è espresso in litri al minuto.
  2. Provocazione con aria fredda secca (CDA) La provocazione nasale CDA può essere eseguita erogando aria compressa secca attraverso una maschera posta sopra il naso e la bocca del paziente, respirando solo attraverso il naso. I pazienti saranno esposti per 15 minuti. L'NHR è definito come un calo del PNIF superiore al 20% rispetto al basale dopo il test con CDA.

L'efficacia del trattamento con MP29-02 sarà valutata misurando la variazione dei valori PNIF in seguito all'esposizione a CDA in entrambi i bracci di trattamento.

Unità di misura del PNIF: L/min
4 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella valutazione della scala analogica visiva (VAS) per il sintomo nasale totale (TNS) e i singoli sintomi nasali, il totale riflettente di 5 punteggi dei sintomi (rT5SS) e il test di controllo della rinite allergica (ARCT)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento

Una scala analogica visiva (VAS) è una misura della valutazione soggettiva del paziente della gravità dei sintomi. I pazienti segneranno la gravità dei loro sintomi nasali totali (TNS) su una scala, così come ogni singolo sintomo nasale (rinorrea, prurito, starnuti, ostruzione nasale), dove 0 indica nessun sintomo e 10 indica i sintomi peggiori. Il valore limite di 5/10 serve a distinguere tra AR controllato e non controllato.

I pazienti segneranno i loro sintomi nasali e oculari riflettenti su una scala a 4 punti da assente (0), lieve (1), moderato (2) a grave (3)). Punteggio minimo: 0/15 per non avere problemi con nessuno dei sintomi; e punteggio massimo: 15/15 come avere il massimo disturbo con tutti i sintomi

Il test di controllo della rinite allergica (ARCT): i pazienti valutano le cinque domande da 1 (sempre fastidioso) a 5 (mai fastidioso). Punteggio minimo: 5/25; punteggio massimo: 25/25. Si assume un punteggio da 5/25 a 20/25 AR non controllato; un punteggio superiore a 20/25 si presume controllato.
1 settimana dopo il trattamento
Effetti della terapia con AZE/FP o placebo sui mediatori dell'infiammazione nasale (istamina/sostanza P (SP)/IL-5/EPO)
Lasso di tempo: una settimana dopo il trattamento

Modifica dell'espressione dei mediatori dell'infiammazione (istamina/sostanza P/IL-5/EPO) dopo 1 settimana di terapia con spray nasale AZE/FP o placebo.

Unità di misura: µg/ml
una settimana dopo il trattamento
variazione dei valori PNIF in seguito all'esposizione a CDA
Lasso di tempo: 1 settimana di trattamento

L'iperreattività nasale (NHR) può essere valutata con la misurazione del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF) prima e dopo la provocazione con aria fredda secca (CDA).

Picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF) La valutazione del picco di flusso inspiratorio nasale è una misura fisiologica del flusso d'aria attraverso entrambe le cavità nasali durante l'inspirazione forzata. Il PNIF può essere misurato utilizzando un flussimetro inspiratorio nasale portatile ed è espresso in litri al minuto.

Provocazione con aria fredda secca (CDA) La provocazione nasale CDA può essere eseguita erogando aria compressa secca attraverso una maschera posta sopra il naso e la bocca del paziente, respirando solo attraverso il naso. I pazienti saranno esposti per 15 minuti. L'NHR è definito come un calo del PNIF superiore al 20% rispetto al basale dopo il test con CDA.

L'efficacia del trattamento con MP29-02 sarà valutata misurando la variazione dei valori PNIF in seguito all'esposizione a CDA in entrambi i bracci di trattamento.

Unità di misura del PNIF: L/min
1 settimana di trattamento
modifica della valutazione della scala analogica visiva (VAS) per il sintomo nasale totale (TNS) e i sintomi nasali individuali, rT5SS e test di controllo della rinite allergica (ARCT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento

Una scala analogica visiva (VAS) è una misura della valutazione soggettiva del paziente della gravità dei sintomi. I pazienti segneranno la gravità dei loro sintomi nasali totali (TNS) su una scala, così come ogni singolo sintomo nasale (rinorrea, prurito, starnuti, ostruzione nasale), dove 0 indica nessun sintomo e 10 indica i sintomi peggiori. Il valore limite di 5/10 serve a distinguere tra AR controllato e non controllato.

I pazienti segneranno i loro sintomi nasali e oculari riflettenti su una scala a 4 punti da assente (0), lieve (1), moderato (2) a grave (3)). Punteggio minimo: 0/15 per non avere problemi con nessuno dei sintomi; e punteggio massimo: 15/15 come avere il massimo disturbo con tutti i sintomi

Il test di controllo della rinite allergica (ARCT): i pazienti valutano le cinque domande da 1 (sempre fastidioso) a 5 (mai fastidioso). Punteggio minimo: 5/25; punteggio massimo: 25/25. Si assume un punteggio da 5/25 a 20/25 AR non controllato; un punteggio superiore a 20/25 si presume controllato.
4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • azelastine/fluticasone AZE/FLU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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