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AZELASTINE/FLUTICASONE (AZE/FLU) Spray nasale sul controllo dei sintomi, mediatori nasali e iperreattività nasale nella rinite allergica (AR)

2 dicembre 2015 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spray nasale AZE/FLU sul controllo dei sintomi, mediatori nasali e iperreattività nasale nella rinite allergica (AR)

L'analisi comparativa dell'efficacia dell'MP29-02 intranasale (una nuova formulazione di azelastina e FP) è già stata condotta in pazienti con AR stagionale da moderata a grave. La formulazione di combinazione sembrava essere superiore in questi pazienti con un migliore sollievo sintomatico. Tuttavia, l'analisi obiettiva dell'effetto di questo trattamento sui mediatori nasali e/o sull'iperreattività nasale non è stata ancora eseguita e aiuterebbe a comprendere l'ulteriore beneficio del trattamento combinato rispetto alla monoterapia con corticosteroidi nasali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi comparativa dell'efficacia dell'MP29-02 intranasale (una nuova formulazione di azelastina e FP) è già stata condotta in pazienti con AR stagionale da moderata a grave. La formulazione di combinazione sembrava essere superiore in questi pazienti con un migliore sollievo sintomatico. Tuttavia, l'analisi obiettiva dell'effetto di questo trattamento sui mediatori nasali e/o sull'iperreattività nasale non è stata ancora eseguita e aiuterebbe a comprendere l'ulteriore beneficio del trattamento combinato rispetto alla monoterapia con corticosteroidi nasali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Uz Leuven Dienst Nko
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • peters hellings, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con una diagnosi basata su ARIA di AR persistente moderata/grave (≥ 2 sintomi nasali indicativi di rinite allergica e prick test cutaneo positivo per l'acaro della polvere domestica (HDM) (HAL Allergy, Leiden, Paesi Bassi) allo screening. I pazienti con ulteriori allergie stagionali ai pollini possono essere inclusi a condizione che siano inclusi al di fuori della loro stagione pollinica individuale e con un punteggio VAS per i sintomi nasali totali superiore a 5
  2. VAS per TNS superiore a 5 e rT5SS superiore a 8 sia allo screening che alla randomizzazione
  3. Età > 18 e < 60 anni
  4. Eosinofilia superiore al 5% nelle secrezioni nasali allo screening
  5. Iperreattività nasale (calo del PNIF >20%) alla randomizzazione
  6. Possibilità di fornire informazioni attendibili e consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi evidenza di malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, gastrointestinale, ematologica, endocrina, metabolica, mentale, neurologica o di altro tipo clinicamente rilevante allo screening
  2. Anamnesi di reazione allergica al fluticasone propionato, all'azelastina cloridrato o a uno degli eccipienti (ad es. benzalconio cloruro, alcol feniletilico, cellulosa microcristallina)
  3. Pazienti con alterazioni della vista o con anamnesi di aumento della pressione oculare, glaucoma e/o cataratta
  4. Pazienti con tubercolosi, qualsiasi tipo di infezione non trattata o recente intervento chirurgico o lesioni al naso o alla bocca
  5. Pazienti in uso prolungato di spray nasali decongestionanti, affetti dalla cosiddetta rinite medicamentosa
  6. - Pazienti che utilizzano altri farmaci nasali o orali che influenzano la funzione nasale, come corticosteroidi nasali, anticolinergici, cromoglicati, antagonisti dei leucotrieni, ACE-inibitori durante lo studio o negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione; pazienti che hanno utilizzato corticosteroidi orali negli ultimi 30 giorni
  7. Pazienti che utilizzano inibitori del citocromo P450 (ad es. ritonavir)
  8. Evidenza endoscopica nasale di rinosinusite con o senza poliposi nasale (NP) o anomalie strutturali come deviazione del setto clinicamente rilevante (setto che raggiunge la conca inferiore o la parete nasale laterale) o perforazione del setto allo screening
  9. Pazienti in immunoterapia (IT) per HDM o con storia di IT per HDM
  10. Pazienti con un disturbo psichiatrico, di dipendenza o qualsiasi disturbo di cui gli investigatori ritengono che ciò possa compromettere la capacità di dare un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio o fornire informazioni affidabili sul questionario
  11. Pazienti arruolati in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  12. Gravidanza o allattamento
  13. Neoplasie o comorbidità gravi
  14. Fumare
  15. Uso di farmaci anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: azelastina + fluticasone
azelastina 137 µg + fluticasone 50 µg combinati applicati due volte al giorno un soffio in ciascuna narice durata: 4 settimane
Droga: azelastina + fluticasone
Altri nomi:
  • dimista
Comparatore placebo: placebo
due volte al giorno un soffio in ciascuna narice durata: 4 settimane
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'espressione dei mediatori infiammatori (istamina/sostanza P/IL-5/EPO)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento

Modifica dell'espressione dei mediatori dell'infiammazione (istamina/sostanza P/interleuchina 5 (IL-5)/EPO) dopo 4 settimane di terapia con AZE/FP o spray nasale placebo.

Unità di misura: µg/ml
4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei valori PNIF in seguito all'esposizione a CDA
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento

L'iperreattività nasale (NHR) può essere valutata con la misurazione del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF) prima e dopo la provocazione con aria fredda secca (CDA).

  1. Picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF) La valutazione del picco di flusso inspiratorio nasale è una misura fisiologica del flusso d'aria attraverso entrambe le cavità nasali durante l'inspirazione forzata. Il PNIF può essere misurato utilizzando un flussimetro inspiratorio nasale portatile ed è espresso in litri al minuto.
  2. Provocazione con aria fredda secca (CDA) La provocazione nasale CDA può essere eseguita erogando aria compressa secca attraverso una maschera posta sopra il naso e la bocca del paziente, respirando solo attraverso il naso. I pazienti saranno esposti per 15 minuti. L'NHR è definito come un calo del PNIF superiore al 20% rispetto al basale dopo il test con CDA.

L'efficacia del trattamento con MP29-02 sarà valutata misurando la variazione dei valori PNIF in seguito all'esposizione a CDA in entrambi i bracci di trattamento.

Unità di misura del PNIF: L/min
4 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella valutazione della scala analogica visiva (VAS) per il sintomo nasale totale (TNS) e i singoli sintomi nasali, il totale riflettente di 5 punteggi dei sintomi (rT5SS) e il test di controllo della rinite allergica (ARCT)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento

Una scala analogica visiva (VAS) è una misura della valutazione soggettiva del paziente della gravità dei sintomi. I pazienti segneranno la gravità dei loro sintomi nasali totali (TNS) su una scala, così come ogni singolo sintomo nasale (rinorrea, prurito, starnuti, ostruzione nasale), dove 0 indica nessun sintomo e 10 indica i sintomi peggiori. Il valore limite di 5/10 serve a distinguere tra AR controllato e non controllato.

I pazienti segneranno i loro sintomi nasali e oculari riflettenti su una scala a 4 punti da assente (0), lieve (1), moderato (2) a grave (3)). Punteggio minimo: 0/15 per non avere problemi con nessuno dei sintomi; e punteggio massimo: 15/15 come avere il massimo disturbo con tutti i sintomi

Il test di controllo della rinite allergica (ARCT): i pazienti valutano le cinque domande da 1 (sempre fastidioso) a 5 (mai fastidioso). Punteggio minimo: 5/25; punteggio massimo: 25/25. Si assume un punteggio da 5/25 a 20/25 AR non controllato; un punteggio superiore a 20/25 si presume controllato.
1 settimana dopo il trattamento
Effetti della terapia con AZE/FP o placebo sui mediatori dell'infiammazione nasale (istamina/sostanza P (SP)/IL-5/EPO)
Lasso di tempo: una settimana dopo il trattamento

Modifica dell'espressione dei mediatori dell'infiammazione (istamina/sostanza P/IL-5/EPO) dopo 1 settimana di terapia con spray nasale AZE/FP o placebo.

Unità di misura: µg/ml
una settimana dopo il trattamento
variazione dei valori PNIF in seguito all'esposizione a CDA
Lasso di tempo: 1 settimana di trattamento

L'iperreattività nasale (NHR) può essere valutata con la misurazione del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF) prima e dopo la provocazione con aria fredda secca (CDA).

Picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF) La valutazione del picco di flusso inspiratorio nasale è una misura fisiologica del flusso d'aria attraverso entrambe le cavità nasali durante l'inspirazione forzata. Il PNIF può essere misurato utilizzando un flussimetro inspiratorio nasale portatile ed è espresso in litri al minuto.

Provocazione con aria fredda secca (CDA) La provocazione nasale CDA può essere eseguita erogando aria compressa secca attraverso una maschera posta sopra il naso e la bocca del paziente, respirando solo attraverso il naso. I pazienti saranno esposti per 15 minuti. L'NHR è definito come un calo del PNIF superiore al 20% rispetto al basale dopo il test con CDA.

L'efficacia del trattamento con MP29-02 sarà valutata misurando la variazione dei valori PNIF in seguito all'esposizione a CDA in entrambi i bracci di trattamento.

Unità di misura del PNIF: L/min
1 settimana di trattamento
modifica della valutazione della scala analogica visiva (VAS) per il sintomo nasale totale (TNS) e i sintomi nasali individuali, rT5SS e test di controllo della rinite allergica (ARCT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento

Una scala analogica visiva (VAS) è una misura della valutazione soggettiva del paziente della gravità dei sintomi. I pazienti segneranno la gravità dei loro sintomi nasali totali (TNS) su una scala, così come ogni singolo sintomo nasale (rinorrea, prurito, starnuti, ostruzione nasale), dove 0 indica nessun sintomo e 10 indica i sintomi peggiori. Il valore limite di 5/10 serve a distinguere tra AR controllato e non controllato.

I pazienti segneranno i loro sintomi nasali e oculari riflettenti su una scala a 4 punti da assente (0), lieve (1), moderato (2) a grave (3)). Punteggio minimo: 0/15 per non avere problemi con nessuno dei sintomi; e punteggio massimo: 15/15 come avere il massimo disturbo con tutti i sintomi

Il test di controllo della rinite allergica (ARCT): i pazienti valutano le cinque domande da 1 (sempre fastidioso) a 5 (mai fastidioso). Punteggio minimo: 5/25; punteggio massimo: 25/25. Si assume un punteggio da 5/25 a 20/25 AR non controllato; un punteggio superiore a 20/25 si presume controllato.
4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • azelastine/fluticasone AZE/FLU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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