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Anestesia assistita da agopuntura per migliorare l'esito postoperatorio dopo chirurgia digestiva nei pazienti anziani (AID)

6 luglio 2017 aggiornato da: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Anestesia assistita da agopuntura per migliorare le complicanze dopo chirurgia digestiva nei pazienti anziani: studio multicentrico controllato randomizzato in doppio cieco

I ricercatori presumono che il pretrattamento con stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) possa attivare il meccanismo protettivo endogeno, proteggendo di conseguenza le pazienti dal successivo stress chirurgico della gravidanza. E TEAS può indurre la produzione di trasmettitori analgesici endogeni, quindi sviluppare un effetto di risparmio di anestetico. I ricercatori ritengono che questo intervento ridurrà la successiva incidenza, durata e gravità della disfunzione d'organo, possibilmente riducendo la morbilità e persino la mortalità. Quindi, in questo studio, i ricercatori ipotizzano che TEAS prima dell'anestesia e durante l'intervento chirurgico ridurrebbe la morbilità e la mortalità delle complicanze postoperatorie in 30 giorni dopo la chirurgia digestiva nei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti di età superiore ai 65 anni sono a più alto rischio di morbilità e mortalità postoperatoria. Con il crescente numero di pazienti anziani in attesa di chirurgia digestiva, l'esplorazione di metodi per ridurre la morbilità postoperatoria è molto importante. I metodi non invasivi possono essere più facili da usare clinicamente. È stato dimostrato che la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) riduce la necessità di anestetici generali durante l'anestesia e allevia la risposta infiammatoria sistemica. Considerando che la morbilità e la mortalità dopo l'intervento chirurgico sono strettamente correlate all'uso di anestetici e alla risposta infiammatoria, il TEAS può essere una buona scelta per migliorare i risultati postoperatori. su queste due complicazioni nel nostro studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
748

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital,Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Età ≥65 anni
  • Chirurgia digestiva elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Stato ASA (American Society of Anesthesiologists)> Ⅲ
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro 12 ore dal ricovero in ospedale
  • Pazienti sottoposti a chirurgia del torace
  • I pazienti soffrivano di disturbi neurologici o disturbi mentali
  • Pazienti con controindicazioni all'uso dell'elettroagopuntura, come danni alla pelle o infezioni ai punti terapeutici
  • Pazienti con esperienza di trattamento di stimolazione elettrica transcutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Gli elettrodi saranno attaccati, ma la stimolazione non sarà data
Comparatore fittizio: TES non agopunturale
TES è per la stimolazione elettrica transcutanea. La stimolazione sarà data attraverso elettrodi attaccati a punti non terapeutici
Altro: TES (stimolazione elettrica transcutanea)
La stimolazione sarà data attraverso elettrodi attaccati alla pelle
Sperimentale: Punto di agopuntura TES
La stimolazione transcutanea sarà data attraverso punti terapeutici
Altro: TES (stimolazione elettrica transcutanea)
La stimolazione sarà data attraverso elettrodi attaccati alla pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi polmonari come misura della tollerabilità della morbilità
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
i partecipanti saranno seguiti dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti per tutte le cause
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla fine dell'intervento chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento
I partecipanti saranno seguiti dalla fine dell'intervento chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 7 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 7 giorni
Numero di partecipanti con ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 7 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 7 giorni
Numero di partecipanti con sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla fine dell'intervento chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento
I partecipanti saranno seguiti dalla fine dell'intervento chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 7 giorni
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Air Force Military Medical University, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lize Xiong, PhD, Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJH-A-2014-02-21-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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