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Valutazione di Carbothera nel trattamento delle ulcere del piede

29 ottobre 2015 aggiornato da: University of Manitoba

Valutazione dell'utilità clinica, dell'efficacia e della sicurezza di un nuovo dispositivo medico (Carbothera) nel trattamento delle ulcere del piede

L'ulcerazione del piede di solito precede complicazioni del piede più gravi come infezione, cancrena o amputazione. È stato stimato che il rischio di sviluppare ulcere del piede sia più elevato negli individui con malattie renali. I pazienti con malattia renale sottoposti a dialisi hanno una maggiore prevalenza di ischemia critica degli arti. È stato riportato che il pediluvio con anidride carbonica (CO2) migliora la microcircolazione sottocutanea. Lo studio clinico proposto valuterà il potenziale terapeutico dell'acqua arricchita di CO2 (prodotta dal dispositivo Carbothera) nel trattamento delle ulcere del piede in pazienti con ischemia critica dell'arto e sottoposti ad emodialisi. Quaranta individui che hanno un'ulcera dell'estremità distale che sono attualmente sottoposti a emodialisi parteciperanno a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, controllato con placebo e randomizzato, progettato per valutare il potenziale terapeutico dell'acqua arricchita di CO2 nel trattamento delle ulcere dell'estremità distale (piede) in pazienti con ischemia critica degli arti sottoposti a emodialisi. I partecipanti allo studio saranno pazienti sottoposti a dialisi in due ospedali locali a Winnipeg e saranno stati diagnosticati con CLI e ulcerazione del piede. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il trattamento con acqua di rubinetto arricchita di CO2, 1.000-1200 ppm di CO2 (GRUPPO DI TRATTAMENTO) o acqua di rubinetto non arricchita (GRUPPO DI CONTROLLO), bagnoterapia a 37ºC lo stesso giorno della dialisi (tipicamente 3 volte /settimana), per 15 min per 4 mesi,. Verrà inoltre raccolto sangue (circa 20 ml) al basale e alla fine di ogni mese del periodo di trattamento (per un totale di 5 raccolte) per la misurazione dei diversi biomarcatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Paramjit Tappia, PhD
  • Numero di telefono: 204-258-1230
  • Email: ptappia@sbrc.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Reclutamento
        • St. Boniface General Hospital
        • Contatto:
          • Paramjit Tappia, PhD
          • Numero di telefono: 204-258-1230
          • Email: ptappia@sbrc.ca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Sathianathan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mauro Verrelli, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1A4
        • Reclutamento
        • Health Sciences Centre- Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
          • Amarjit S Arneja, MD
          • Numero di telefono: 204-787-2270
        • Investigatore principale:
          • Amarjit S Arneja, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni con almeno un'ulcera dell'estremità distale (ulcera ischemica arteriosa).
  2. Nessuna malattia medica acuta e trattamento medico convenzionale prima di Carbothera.
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. TVP o EP entro 12 mesi.
  2. Soggetti con cancro attivo noto, HIV, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, encefalopatia spongiforme trasmissibile umana, Treponema pallidum.
  3. Soggetti che si ritiene abbiano un'infezione dell'ulcera dell'estremità distale.
  4. Donne in gravidanza
  5. Angina instabile.
  6. IM acuto entro 1 mese.
  7. Ictus entro 1 mese.
  8. Paziente programmato per la rivascolarizzazione durante il periodo di intervento di 4 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acqua del rubinetto arricchita di CO2 (Carbothera)
Acqua del rubinetto arricchita di CO2 (concentrazione di CO2, 1000-1200 ppm) mantenuta a una temperatura di 37˚C. L'acqua del rubinetto sarà arricchita con CO2 dal dispositivo sperimentale Carbothera.
Procedura: Acqua del rubinetto arricchita di CO2 (Carbothera)
I partecipanti subiranno il pediluvio con acqua del rubinetto arricchita di CO2 (concentrazione di CO2, 1000-1200 ppm) mantenuta a una temperatura di 37˚C con un tempo di immersione di 15 minuti, 3 volte a settimana per 4 mesi consecutivi. I partecipanti saranno riposati su una sedia per 15 minuti prima del pediluvio. Se il partecipante è sottoposto a emodialisi, verrà effettuato il pediluvio prima della procedura di emodialisi di routine.
Comparatore placebo: Acqua di rubinetto non arricchita di CO2
Acqua di rubinetto non arricchita di CO2 (es. normale acqua di rubinetto) mantenuta ad una temperatura di 37˚C.
Procedura: Acqua di rubinetto non arricchita di CO2
I partecipanti subiranno il pediluvio con acqua di rubinetto non arricchita di CO2 mantenuta a una temperatura di 37˚C con un tempo di immersione di 15 minuti, 3 volte a settimana per 4 mesi consecutivi. I partecipanti saranno riposati su una sedia per 15 minuti prima del pediluvio. Se il partecipante è sottoposto a emodialisi, verrà effettuato il pediluvio prima della procedura di emodialisi di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'area, nel volume, nella profondità e nella frequenza dell'ulcerazione
Lasso di tempo: 4 mesi
La misurazione dell'area, del volume, della profondità e della frequenza dell'ulcerazione sarà completata al basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16 utilizzando una fotocamera digitale 3D portatile per imaging di ferite approvata (Health Canada) (SilhouetteStar da Aranz Medical, Nuova Zelanda).
4 mesi
Cambiamenti nell'indice caviglia-braccio (ABI)/flusso sanguigno
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà utilizzata una macchina Doppler portatile ad onda continua con un bracciale per la pressione sanguigna e uno sfigmomanometro convenzionale per misurare la pressione sistolica nelle arterie tibiale posteriore (PT) e dorsale del piede (DP). Se non vengono rilevati segnali arteriosi PT o DP, verrà registrata la pressione dell'arteria tibiale anteriore e/o peroneale. La pressione sistolica alla caviglia e la pressione arteriosa sistolica brachiale saranno calcolate come pressione sistolica alla caviglia/pressione sistolica bronchiale (ABI). Al soggetto verrà chiesto di riposare supino per 10 minuti prima delle misurazioni ABI. Verranno misurate le pressioni sistoliche e diastoliche brachiali e la frequenza cardiaca. La misurazione dell'ABI sarà condotta al basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12 e 16.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel grado di dolore a riposo
Lasso di tempo: 4 mesi
I cambiamenti nel grado di dolore a riposo saranno misurati utilizzando il McGill Pain Questionnaire che sarà somministrato al basale (giorno 1), settimane 8 e 16.
4 mesi
Modifica l'ossigenazione degli arti
Lasso di tempo: 4 mesi
I cambiamenti nel volume del sangue degli arti e nell'ossigenazione saranno registrati utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso non invasiva (NIRS). Il NIRS misura la percentuale di saturazione di ossigeno dell'emoglobina nella microcircolazione del tessuto fino a 3 cm sotto la pelle.
4 mesi
Cambiamenti nel marcatore dell'angiogenesi: fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: 4 mesi
Un campione di sangue a digiuno verrà prelevato dal partecipante alla visita di base (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12 e 16 ai fini della misurazione del marcatore dell'angiogenesi: fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
4 mesi
Cambiamenti nei marcatori infiammatori: TNFα, IL-6 e C - proteina reattiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Un campione di sangue a digiuno verrà prelevato dal partecipante alla visita di base (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12 e 16 ai fini della misurazione dei marcatori infiammatori: TNFα, IL-6 e C - proteina reattiva.
4 mesi
Cambiamenti nei marcatori della gestione del glucosio: HbA1c e glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno dal partecipante alla visita di riferimento (giorno 1) e alle visite delle settimane 4, 8, 12 e 16 ai fini della misurazione della glicemia e dell'emoglobina glicata (emoglobina A1c).
4 mesi
Cambiamenti nel profilo lipidico
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno dal partecipante alla visita di riferimento (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12 e 16 allo scopo di misurare il profilo lipidico del partecipante, in particolare, colesterolo totale, colesterolo HDL, LDL -colesterolo, trigliceridi.
4 mesi
Modifiche nell'uso di calzature su misura e/o capacità di camminare a piedi nudi
Lasso di tempo: 4 mesi
Alla visita di riferimento (giorno 1) e alle settimane 8 e 16 sarà ottenuta un'autovalutazione del paziente sull'uso di calzature o solette su misura e sulla capacità di camminare a piedi nudi a casa.
4 mesi
Incidenza di amputazione
Lasso di tempo: 4 mesi
L'incidenza dell'amputazione dell'estremità distale oggetto di studio sarà monitorata durante la partecipazione allo studio.
4 mesi
Uso di antibiotici indicati per il trattamento dell'ulcera
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà registrato in un questionario anche l'uso di antibiotici indicati per il trattamento dell'ulcera durante il periodo della sperimentazione.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mitsubishi-Rayon-Cleansui

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amarjit S Arneja, MD, St. Boniface Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2014:037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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