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Aderenza e preferenza della pressione positiva continua delle vie aeree rispetto agli splint di avanzamento mandibolare nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno: uno studio randomizzato (CHOICE)

24 novembre 2022 aggiornato da: Fernanda Almeida, University of British Columbia
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un grave problema di salute che colpisce oltre 1.000.000 di canadesi. È la causa di costi sanitari significativi con aumento della morbilità e della mortalità. Le due terapie più comuni ed efficaci utilizzate per il trattamento dell'OSA sono: (1) pressione positiva continua o automatica delle vie aeree (PAP) e (2) tutori per l'avanzamento mandibolare (MAS). Sebbene entrambe le terapie riducano il collasso delle vie aeree superiori durante il sonno, differiscono per efficacia, accettazione, costo ed effetti collaterali, ma sorprendentemente sono simili nel migliorare la qualità della vita, la sonnolenza e la pressione sanguigna. La PAP è più efficace nel ridurre le apnee mentre la MAS è più facile da usare. Fino ad ora, gli studi hanno utilizzato dati di aderenza auto-riportati su MAS rispetto a aderenza oggettiva su PAP. Molti studi hanno ipotizzato che l'efficacia subottimale con la terapia MAS sia controbilanciata dalla superiore aderenza rispetto alla PAP, risultando in un'efficacia simile per entrambi i trattamenti. I chip intelligenti di conformità sono una recente innovazione per MAS e potrebbero essere utilizzati per dimostrare questa ipotesi e consentire un nuovo e completo confronto di efficacia (efficacia + aderenza) tra MAS e PAP. Comprendere l'aderenza oggettiva del paziente e il miglioramento sintomatico a lungo termine fornirebbe informazioni vitali a medici e dentisti nella scelta del trattamento giusto per i pazienti. Sessanta pazienti con OSA riceveranno sia PAP che MAS in sequenza casuale. Questo studio innovativo condotto da due nuovi ricercatori esperti e un gruppo di ricerca di esperti multidisciplinari valuterà l'aderenza oggettiva, l'efficacia del trattamento, le preferenze del paziente, la sonnolenza e la qualità della vita di ogni trattamento utilizzato a casa per 1 mese per trattamento. Successivamente, i pazienti potranno andare avanti e indietro tra i due trattamenti per un ulteriore periodo di 6 mesi. I risultati di questo studio saranno utilizzati dai responsabili delle politiche sanitarie e dai medici che devono prendere parte alla decisione del piano di trattamento per i molti canadesi che soffrono di apnea notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'aderenza obiettiva al trattamento, per PAP e MAS, e valutare se ci sarà un'efficacia simile (efficacia + aderenza) tra il trattamento PAP e MAS per i pazienti con OSA da lieve a grave. L'obiettivo secondario è valutare se la preferenza del paziente è correlata all'aderenza al trattamento finale. Un obiettivo esplorativo è valutare se la strategia dei pazienti che hanno entrambi i trattamenti disponibili per l'uso intercambiabile potrebbe migliorare ulteriormente l'aderenza al trattamento, la sonnolenza, la qualità della vita e l'affaticamento. Avere una migliore comprensione dell'adesione del paziente migliorerà l'efficacia in termini di costi del trattamento e migliorerà la salute e la qualità della vita per molti canadesi che soffrono di apnea notturna.

Lo studio proposto è uno studio randomizzato in aperto, con due trattamenti e due periodi incrociati, seguito da uno studio osservazionale. Sessanta pazienti con OSA (10≤AHI≤50) riceveranno sia PAP che MAS. Come recente innovazione, disponiamo di monitor di aderenza per MAS che possono fornire una nuova e completa analisi comparativa dell'efficacia tra MAS e PAP. Nella fase di sperimentazione randomizzata i due trattamenti saranno utilizzati separatamente per 1 mese ciascuno (dopo l'adattamento/titolazione del trattamento di 1-2 mesi per ciascun dispositivo). I dati sull'efficacia del trattamento e sull'uso quotidiano del trattamento saranno valutati insieme ai cambiamenti nei sintomi (qualità della vita, sonnolenza e affaticamento). La preferenza iniziale del paziente sarà determinata utilizzando un ausilio alla decisione del paziente. Questa sarà seguita dalla fase di sperimentazione osservazionale, in cui tutti i pazienti avranno accesso a entrambi gli interventi a casa per 6 mesi e potranno scegliere quotidianamente l'intervento da utilizzare. La durata dell'intervento di 6 mesi è quella di consentire una risposta sostenuta nell'aderenza a lungo termine e di osservare i cambiamenti nella qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Laval University / Université Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1J4
        • University of Montreal / Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Potresti essere in grado di partecipare a questo studio se:

  • Sei ingenuo al trattamento (non hai mai usato CPAP o apparecchio orale, né hai subito un intervento chirurgico per l'apnea notturna);
  • Hai tra i 19 e i 75 anni;
  • Hai un indice di massa corporea (BMI) ≤ 35;
  • Hai abbastanza denti (almeno 8 per arcata) per MAS;

  • Hai:

    • un indice di apnea-ipopnea (AHI) compreso nell'intervallo 10 ≤ AHI ≤ 50 documentato con polisonnografia negli ultimi 2 anni; ***O***
    • un indice di disturbo respiratorio (RDI) compreso nell'intervallo 20 ≤ RDI ≤ 50 documentato con test del sonno portatile di livello III; ***O***
    • un indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) ≥ 10; E
  • Hai eseguito un test del sonno negli ultimi 2 anni.

Criteri di esclusione:

Potrebbe non essere in grado di partecipare a questo studio se:

  • Hai una malattia parodontale estesa con una significativa mobilità dei denti (malattia intorno ai denti);
  • Non sei in grado di sporgere la mascella (incapace di estendere la mascella);
  • Manca un'apertura verticale sufficiente per accogliere un elettrodomestico;
  • Soffre di insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (definita come una diagnosi clinica precedente, un limite di eiezione del 40% o un segno clinico secondo l'opinione di un medico di base o di un cardiologo) che rende pericolosa la partecipazione alla sperimentazione secondo l'opinione di gli investigatori;
  • Hai una malattia coronarica a meno che non sia stabile da almeno 6 mesi e considerata dagli investigatori come una malattia stabile;
  • Hai una storia di angina (dolore al petto quando il tuo cuore non riceve abbastanza sangue), infarto del miocardio (attacco di cuore) o ictus;
  • Hai una storia di disturbo depressivo maggiore (come il disturbo bipolare) insieme a una malattia attuale moderata o grave;
  • Hai il cancro a meno che non sia in remissione (diminuzione dei segni della presenza del cancro) da più di 1 anno;
  • Ha conosciuto insufficienza renale (renale) con necessità di dialisi;
  • Sei incinta (se una partecipante di sesso femminile rimane incinta durante lo studio, verrà ritirata dallo studio);
  • Hai avuto un quasi incidente o un precedente incidente automobilistico dovuto a sonnolenza negli ultimi 12 mesi; e/o
  • Di notte, il 30% della notte è a livelli di saturazione di ossigeno ≤ 90%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MAS-PAP
Stecche di avanzamento mandibolare (MAS): stecche dentali utilizzate per mantenere la mandibola in posizione avanzata aprendo le vie aeree superiori durante il sonno; seguito da pressione positiva delle vie aeree (PAP)
Dispositivo: Pressione positiva delle vie aeree (PAP)
Pressione positiva delle vie aeree continua o con regolazione automatica (ad es. CPAP, APAP e qui descritto come PAP): un dispositivo che consiste in una maschera facciale attaccata a un tubo di plastica e una macchina che soffia aria compressa attraverso le vie aeree di un paziente durante il sonno per mantenerle aperte
Altri nomi:
  • CPAP, CPAP automatico, APAP
Dispositivo: Stecche di avanzamento mandibolare (MAS)
Stecche di avanzamento mandibolare (MAS): stecche dentali utilizzate per mantenere la mandibola in posizione avanzata aprendo le vie aeree superiori durante il sonno
Altri nomi:
  • Apparecchio orale
  • Dispositivi di avanzamento mandibolare
  • Dispositivo sonnodentale
Comparatore attivo: PAP-MAS
Pressione positiva delle vie aeree (PAP): un dispositivo costituito da una maschera facciale attaccata a un tubo di plastica e una macchina che soffia aria compressa attraverso le vie aeree di un paziente durante il sonno per mantenerle aperte; seguito da splint di avanzamento mandibolare (MAS)
Dispositivo: Pressione positiva delle vie aeree (PAP)
Pressione positiva delle vie aeree continua o con regolazione automatica (ad es. CPAP, APAP e qui descritto come PAP): un dispositivo che consiste in una maschera facciale attaccata a un tubo di plastica e una macchina che soffia aria compressa attraverso le vie aeree di un paziente durante il sonno per mantenerle aperte
Altri nomi:
  • CPAP, CPAP automatico, APAP
Dispositivo: Stecche di avanzamento mandibolare (MAS)
Stecche di avanzamento mandibolare (MAS): stecche dentali utilizzate per mantenere la mandibola in posizione avanzata aprendo le vie aeree superiori durante il sonno
Altri nomi:
  • Apparecchio orale
  • Dispositivi di avanzamento mandibolare
  • Dispositivo sonnodentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza oggettivamente misurata (ore/notte e notti/settimana di utilizzo dell'intervento).
Lasso di tempo: A 1 mese nel braccio di trattamento MAS
Misurazione dell'aderenza oggettiva (ore/notte e notti/settimana di utilizzo dell'intervento), indicata dai chip intelligenti e dai sintomi.
A 1 mese nel braccio di trattamento MAS
Aderenza oggettivamente misurata (ore/notte e notti/settimana di utilizzo dell'intervento).
Lasso di tempo: A 1 mese nel braccio di trattamento CPAP
Misurare i cambiamenti nell'aderenza oggettivamente misurata (ore/notte e notti/settimana di utilizzo dell'intervento), indicati dai chip intelligenti e dai sintomi.
A 1 mese nel braccio di trattamento CPAP
Aderenza oggettivamente misurata (ore/notte e notti/settimana di utilizzo dell'intervento).
Lasso di tempo: A 1 mese di utilizzo di entrambi i trattamenti in modo intercambiabile.
Misurare i cambiamenti nell'aderenza oggettivamente misurata (ore/notte e notti/settimana di utilizzo dell'intervento), indicati dai chip intelligenti e dai sintomi.
A 1 mese di utilizzo di entrambi i trattamenti in modo intercambiabile.
Aderenza oggettivamente misurata (ore/notte e notti/settimana di utilizzo dell'intervento).
Lasso di tempo: A 6 mesi di utilizzo di entrambi i trattamenti in modo intercambiabile
Misurare i cambiamenti nell'aderenza oggettivamente misurata (ore/notte e notti/settimana di utilizzo dell'intervento), indicati dai chip intelligenti e dai sintomi.
A 6 mesi di utilizzo di entrambi i trattamenti in modo intercambiabile

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Alla base
Misurazione dell'indice di apnea-ipopnea (eventi/ora di sonno da Stardust-Phillips Respironics) per misurare l'efficacia dell'intervento (ad es. AHI)
Alla base
Risultati funzionali delle risposte al questionario del sonno (FOSQ).
Lasso di tempo: Alla base
Misurazione degli esiti funzionali delle risposte al questionario del sonno (FOSQ) per valutare la qualità della vita specifica della malattia.
Alla base
Risposte al questionario della Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Lasso di tempo: Alla base
Misurazione delle risposte al questionario Epworth Sleepiness Scale (ESS) per confrontare la sonnolenza diurna.
Alla base
Risposte al questionario sulla scala della fatica di Chalder
Lasso di tempo: Alla base
Misurare le risposte alla scala di fatica di Chalder che valuta la fatica nello stato attuale.
Alla base
Risposte al sondaggio SF-36
Lasso di tempo: Alla base
Misurazione delle risposte al sondaggio SF-36 che valuta lo stato di salute generale.
Alla base
Indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: A 1 mese nel braccio di trattamento MAS
Misurazione dei cambiamenti nell'indice di apnea-ipopnea (eventi/ora di sonno da Stardust-Phillips Respironics) per misurare l'efficacia dell'intervento (ad es. AHI)
A 1 mese nel braccio di trattamento MAS
Indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: A 1 mese nel braccio di trattamento CPAP
Misurazione dei cambiamenti nell'indice di apnea-ipopnea (eventi/ora di sonno da Stardust-Phillips Respironics) per misurare l'efficacia dell'intervento (ad es. AHI)
A 1 mese nel braccio di trattamento CPAP
Risultati funzionali delle risposte al questionario sul sonno (FOSQ).
Lasso di tempo: A 1 mese nel braccio di trattamento MAS
Misurazione dei cambiamenti nelle risposte al questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ) per valutare la qualità della vita specifica della malattia.
A 1 mese nel braccio di trattamento MAS
Risultati funzionali delle risposte al questionario sul sonno (FOSQ).
Lasso di tempo: A 1 mese di utilizzo di entrambi i trattamenti in modo intercambiabile
Misurazione dei cambiamenti nelle risposte al questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ) per valutare la qualità della vita specifica della malattia.
A 1 mese di utilizzo di entrambi i trattamenti in modo intercambiabile
Risultati funzionali delle risposte al questionario del sonno (FOSQ).
Lasso di tempo: A 6 mesi di utilizzo di entrambi i trattamenti in modo intercambiabile
Misurazione dei cambiamenti nelle risposte al questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ) per valutare la qualità della vita specifica della malattia.
A 6 mesi di utilizzo di entrambi i trattamenti in modo intercambiabile
Risultati funzionali delle risposte al questionario sul sonno (FOSQ).
Lasso di tempo: A 1 mese nel braccio di trattamento CPAP
Misurazione dei cambiamenti nelle risposte al questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ) per valutare la qualità della vita specifica della malattia.
A 1 mese nel braccio di trattamento CPAP
Risposte al questionario della Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Lasso di tempo: A 1 mese nel braccio di trattamento MAS
Misurare i cambiamenti nelle risposte al questionario Epworth Sleepiness Scale (ESS) per confrontare la sonnolenza diurna.
A 1 mese nel braccio di trattamento MAS
Risposte al questionario della Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Lasso di tempo: A 1 mese nel braccio di trattamento CPAP.
Misurare i cambiamenti nelle risposte al questionario Epworth Sleepiness Scale (ESS) per confrontare la sonnolenza diurna
A 1 mese nel braccio di trattamento CPAP.
Risposte al questionario della Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Lasso di tempo: A 1 mese di utilizzo di entrambi i trattamenti in modo intercambiabile
Misurare i cambiamenti nelle risposte al questionario Epworth Sleepiness Scale (ESS) per confrontare la sonnolenza diurna.
A 1 mese di utilizzo di entrambi i trattamenti in modo intercambiabile
Risposte al questionario della Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Lasso di tempo: A 6 mesi di utilizzo di entrambi i trattamenti in modo intercambiabile.
Misurare i cambiamenti nelle risposte al questionario Epworth Sleepiness Scale (ESS) per confrontare la sonnolenza diurna.
A 6 mesi di utilizzo di entrambi i trattamenti in modo intercambiabile.
Risposte al questionario sulla scala della fatica di Chalder
Lasso di tempo: A 1 mese nel braccio di trattamento MAS
Misurare i cambiamenti nelle risposte alla scala di fatica di Chalder che valuta la fatica nello stato attuale.
A 1 mese nel braccio di trattamento MAS
Risposte al questionario sulla scala della fatica di Chalder
Lasso di tempo: A 1 mese nel braccio di trattamento CPAP
Misurare i cambiamenti nelle risposte alla scala di fatica di Chalder che valuta la fatica nello stato attuale.
A 1 mese nel braccio di trattamento CPAP
Risposte al questionario sulla scala della fatica di Chalder
Lasso di tempo: A 1 mese di utilizzo di entrambi i trattamenti in modo intercambiabile
Misurare i cambiamenti nelle risposte alla scala di fatica di Chalder che valuta la fatica nello stato attuale.
A 1 mese di utilizzo di entrambi i trattamenti in modo intercambiabile
Risposte al questionario sulla scala della fatica di Chalder
Lasso di tempo: A 6 mesi di utilizzo di entrambi i trattamenti in modo intercambiabile.
Misurare i cambiamenti nelle risposte alla scala di fatica di Chalder che valuta la fatica nello stato attuale.
A 6 mesi di utilizzo di entrambi i trattamenti in modo intercambiabile.
Risposte al sondaggio SF-36.
Lasso di tempo: A 1 mese nel braccio di trattamento MAS
Misurazione dei cambiamenti nelle risposte al sondaggio SF-36 che valuta lo stato di salute generale.
A 1 mese nel braccio di trattamento MAS
Risposte al sondaggio SF-36.
Lasso di tempo: A 1 mese nel braccio di trattamento CPAP.
Misurazione dei cambiamenti nelle risposte al sondaggio SF-36 che valuta lo stato di salute generale.
A 1 mese nel braccio di trattamento CPAP.
Risposte al sondaggio SF-36.
Lasso di tempo: A 1 mese di utilizzo di entrambi i trattamenti in modo intercambiabile.
Misurazione dei cambiamenti nelle risposte al sondaggio SF-36 che valuta lo stato di salute generale.
A 1 mese di utilizzo di entrambi i trattamenti in modo intercambiabile.
Risposte al sondaggio SF-36.
Lasso di tempo: A 6 mesi di utilizzo di entrambi i trattamenti in modo intercambiabile.
Misurazione dei cambiamenti nelle risposte al sondaggio SF-36 che valuta lo stato di salute generale.
A 6 mesi di utilizzo di entrambi i trattamenti in modo intercambiabile.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Laval University
Université de Montréal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fernanda R Almeida, DDS, MSc, PhD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H14-01215
  • RN325361 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institute of Health Research (CIHR))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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