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Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of the CDK 4/6 Inhibitor G1T28-1

14 dicembre 2018 aggiornato da: G1 Therapeutics, Inc.

First-In-Human Phase 1 Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of G1T28-1 in Healthy Male and Female Subjects

This first-in-human (FIH) study will provide the first safety, PK, and PD data of G1T28-1 in humans and will allow further development of G1T28 1 in patients with cancer to reduce chemotherapy-induced myelosuppression.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • PRA Early Development Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female volunteers, 18-60 years of age; no clinically significant findings reported following detailed physical examination, medical history, vital signs, clinical laboratory tests, and ECGs as deemed by the PI
  • Body mass index (BMI) in the range of 18 to 32 kg/m2 (inclusive) and weighing at least 50 kg
  • Non-smokers / non-users of nicotine containing products for at least the previous 3 months
  • Agreement to use birth control during the study and 3 months post last visit
  • Able to comply with all protocol requirements and procedures

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant abnormalities found during physical examination, medical history review, ECGs (including QTcf interval > 450 msec), vital signs and laboratory tests (including positive test for HIV, hepatitis B and/or C)
  • History of any serious allergic reaction to any medication
  • Participated in a previous clinical trial with an investigational product in the last 60 days
  • Any blood or plasma donation or other loss of blood at a volume exceeding 500 mL within 3 months before dosing
  • History of drug or alcohol abuse in the last 2 years and positive test for drug abuse
  • Use of any systemic medication within the past 2 weeks, including use of herbal products
  • Pregnant or lactating women
  • Any other issue which, in the opinion of the PI, will make the subject ineligible for study participation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohort 1
6mg/m2 of G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion
Droga: Placebo
Droga: G1T28-1 (CDK 4/6 Inhibitor)
Sperimentale: Cohort 2
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 1; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
Droga: Placebo
Droga: G1T28-1 (CDK 4/6 Inhibitor)
Sperimentale: Cohort 3
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 2; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
Droga: Placebo
Droga: G1T28-1 (CDK 4/6 Inhibitor)
Sperimentale: Cohort 4
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 3; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion.
Droga: Placebo
Droga: G1T28-1 (CDK 4/6 Inhibitor)
Sperimentale: Cohort 5
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 4; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion. Subjects from this cohort may be selected to participate in the Whole Blood Ex-Vivo Stimulation group.
Droga: Placebo
Droga: G1T28-1 (CDK 4/6 Inhibitor)
Sperimentale: Cohort 6
Dose of G1T28-1 or placebo will be determined based on the safety and PK data from Cohort 5; G1T28-1 or placebo will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion. Subjects from this cohort may be selected to participate in the Whole Blood Ex-Vivo Stimulation group.
Droga: Placebo
Droga: G1T28-1 (CDK 4/6 Inhibitor)
Sperimentale: Cohort 7 - Bone Marrow Cohort
All subjects in this cohort will receive active drug, G1T28-1. Dose of G1T28-1 will be determined based on the safety and PK data from previous cohorts. G1T28-1 will be administered in 50mL of 5% dextrose by IV infusion. Subjects in this cohort will be selected for the Ex-Vivo Stimulation group and will have a one time bone marrow aspirate at one of the following time points: pre dose, 12 or 24 hours post dose.
Droga: G1T28-1 (CDK 4/6 Inhibitor)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse Events
Lasso di tempo: Up to day 14
All Adverse events, including-clinical laboratory data, vital signs and ECGs will be analyzed in all subjects receiving study drug through 14 days post dose of study drug.
Up to day 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Peak Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
The observed peak plasma concentration determined from the plasma concentration vs. time data
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Time to reach the observed peak plasma concentration (tmax)
Lasso di tempo: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
The time to reach the observed peak plasma concentration from the plasma concentration vs. time data
Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4
Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Area under the plasma concentration -time curve from 0-12 hrs (AUC 0-12)
Lasso di tempo: Day 1
Area under the plasma concentration-time curve from 0 to 12 hours post dosing, calculated by linear/log trapezoidal method
Day 1
Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Area under the plasma concentration- time curve from 0 to last (AUC 0-last)
Lasso di tempo: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time of last measurable concentration calculated by linear/log trapezoidal method
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
Lasso di tempo: Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Area under the concentration time curve from time zero extrapolated to infinity
Day 1, Day 2, Day 3, Day 4
Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: terminal half life (T1/2)
Lasso di tempo: Day 1
Terminal half-life, defined as 0.693 divided by λzλ
Day 1
Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Terminal phase rate constant
Lasso di tempo: Day 1
Determined by linear regression of at least 3 points on the terminal phase of the log-linear plasma concentration-time curve.
Day 1
Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Clearance
Lasso di tempo: Day 1
Clearance after intravenous administration
Day 1
Pharmacokinetics of G1T28-1 in Plasma: Volume of distribution
Lasso di tempo: Day 1
Volume of distribution in the terminal elimination phase
Day 1
Pharmacodynamics-Whole Blood Ex Vivo Stimulation
Lasso di tempo: Day 1
Analysis of peripheral blood cell proliferation
Day 1
Pharmacodynamic - Bone Marrow Analysis
Lasso di tempo: Day 1
Analysis of hematopoietic stem and progenitor cell (HSPC)
Day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
G1 Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Renger Tiessen, MD, PRA Clinic Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G1T28-1-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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