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Paracetamolo PO vs. IV somministrato nel perioperatorio per il controllo del dolore post-operatorio di 24 ore dopo la sostituzione totale dell'anca o del ginocchio (KHEA)

21 luglio 2017 aggiornato da: Kettering Health Network

Studio randomizzato, in doppio cieco, che confronta paracetamolo orale più placebo per via endovenosa (IV) con placebo orale più paracetamolo IV somministrato perioperatoriamente per il controllo del dolore nelle 24 ore post-operatorie dopo la sostituzione totale dell'anca o dell'articolazione del ginocchio

Lo scopo dello studio è valutare i requisiti del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio che nel perioperatorio ricevono paracetamolo orale o paracetamolo IV

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati per ricevere la somministrazione perioperatoria di:

  1. Paracetamolo orale (Tylenol) 1000 mg con placebo IV (100 ml di soluzione salina normale), OPPURE,
  2. Paracetamolo IV (Ofirmev) 1000 mg/100 ml con placebo orale (capsule orali).

I livelli di dolore del soggetto e l'uso di oppioidi postoperatori verranno monitorati fino a 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
515

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • In grado di fornire il consenso scritto
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Peso superiore a 50 kg
  • Verrà sottoposto a sostituzione totale dell'articolazione dell'anca o del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non verbali
  • Impossibile utilizzare la scala numerica del dolore
  • Allergico all'articolo di prova
  • Compromissione o insufficienza epatica documentata
  • Attuale consumo di droghe illecite
  • Richiede un intervento chirurgico traumatico o emergente
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Prigionieri
  • Compromissione cognitiva che richiede Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) o Procura (POA)
  • Incapace di deglutire le capsule orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Paracetamolo orale
I soggetti ricevono 2 capsule contenenti ciascuna capsula di Tylenol 500 mg. La somministrazione dell'articolo di prova verrà avviata 60 minuti (± 15 minuti) prima dell'orario di inizio programmato dell'intervento chirurgico.
Droga: Paracetamolo orale
I soggetti randomizzati al braccio del paracetamolo orale riceveranno 2 capsule di Tylenol da 500 mg. In questo studio, un braccio riceve una forma orale di farmaco attivo e un braccio riceve una forma IV di farmaco attivo. Per mantenere il soggetto e il personale dello studio accecati, i soggetti che ricevono paracetamolo orale riceveranno anche 100 ml di soluzione salina normale IV simile al metodo di somministrazione del braccio paracetamolo IV. Il placebo Normal Saline IV verrà somministrato non come intervento ma piuttosto come metodo per mantenere l'integrità dello studio.
Altri nomi:
  • Tylenol
Comparatore attivo: Paracetamolo IV
I soggetti ricevono Ofirmev 1000 mg in 100 ml di infusione IV di soluzione salina normale. L'articolo di prova verrà somministrato perioperatoriamente a discrezione dell'anestesista presente.
Droga: Paracetamolo IV
I soggetti randomizzati al braccio paracetamolo IV riceveranno Ofirmev 1000 mg in 100 ml di soluzione salina normale IV più 2 capsule di placebo. In questo studio, un braccio riceve una forma orale di farmaco attivo e un braccio riceve una forma IV di farmaco attivo. Per mantenere il soggetto e il personale dello studio accecati, i soggetti che ricevono paracetamolo IV riceveranno anche 2 capsule di placebo simili al metodo di somministrazione del braccio paracetamolo orale. Le capsule di placebo non verranno somministrate come intervento ma piuttosto come metodo per mantenere l'integrità dello studio.
Altri nomi:
  • Ofirmev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale uso post-operatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Durante il periodo post-operatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
Uso post-operatorio di oppioidi, misurato in unità di morfina milligrammi equivalenti (MME).
Durante il periodo post-operatorio fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato dal paziente nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Intervalli di valutazione post-operatoria standard durante il periodo post-operatorio fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il dolore valutato dal paziente nel periodo post-operatorio è stato raccolto utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti. Un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore; punteggi più alti indicano un dolore maggiore. Il punteggio minimo per ogni misurazione VAS è 0; Il punteggio massimo per ogni misurazione VAS è 10. I punteggi VAS sono stati mediati per ciascun paziente.
Intervalli di valutazione post-operatoria standard durante il periodo post-operatorio fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Durante il periodo post-operatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
Durante il periodo post-operatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
Tempo per la prima deambulazione - 10 piedi
Lasso di tempo: Durante il periodo post-operatorio fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Durante il periodo post-operatorio fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo per il primo salvataggio degli oppioidi (ordine PRN)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-operatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
Durante il periodo post-operatorio fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kettering Health Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sidney (Skip) Hickman, RPh, Kettering Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMCPH-13-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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