Paracetamolo PO vs. IV somministrato nel perioperatorio per il controllo del dolore post-operatorio di 24 ore dopo la sostituzione totale dell'anca o del ginocchio (KHEA)
21 luglio 2017 aggiornato da: Kettering Health Network
Studio randomizzato, in doppio cieco, che confronta paracetamolo orale più placebo per via endovenosa (IV) con placebo orale più paracetamolo IV somministrato perioperatoriamente per il controllo del dolore nelle 24 ore post-operatorie dopo la sostituzione totale dell'anca o dell'articolazione del ginocchio
Lo scopo dello studio è valutare i requisiti del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio che nel perioperatorio ricevono paracetamolo orale o paracetamolo IV
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno randomizzati per ricevere la somministrazione perioperatoria di:
- Paracetamolo orale (Tylenol) 1000 mg con placebo IV (100 ml di soluzione salina normale), OPPURE,
- Paracetamolo IV (Ofirmev) 1000 mg/100 ml con placebo orale (capsule orali).
I livelli di dolore del soggetto e l'uso di oppioidi postoperatori verranno monitorati fino a 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
515
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Kettering Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- In grado di fornire il consenso scritto
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Peso superiore a 50 kg
- Verrà sottoposto a sostituzione totale dell'articolazione dell'anca o del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Pazienti non verbali
- Impossibile utilizzare la scala numerica del dolore
- Allergico all'articolo di prova
- Compromissione o insufficienza epatica documentata
- Attuale consumo di droghe illecite
- Richiede un intervento chirurgico traumatico o emergente
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Prigionieri
- Compromissione cognitiva che richiede Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) o Procura (POA)
- Incapace di deglutire le capsule orali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Paracetamolo orale
I soggetti ricevono 2 capsule contenenti ciascuna capsula di Tylenol 500 mg.
La somministrazione dell'articolo di prova verrà avviata 60 minuti (± 15 minuti) prima dell'orario di inizio programmato dell'intervento chirurgico.
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I soggetti randomizzati al braccio del paracetamolo orale riceveranno 2 capsule di Tylenol da 500 mg.
In questo studio, un braccio riceve una forma orale di farmaco attivo e un braccio riceve una forma IV di farmaco attivo.
Per mantenere il soggetto e il personale dello studio accecati, i soggetti che ricevono paracetamolo orale riceveranno anche 100 ml di soluzione salina normale IV simile al metodo di somministrazione del braccio paracetamolo IV.
Il placebo Normal Saline IV verrà somministrato non come intervento ma piuttosto come metodo per mantenere l'integrità dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Paracetamolo IV
I soggetti ricevono Ofirmev 1000 mg in 100 ml di infusione IV di soluzione salina normale.
L'articolo di prova verrà somministrato perioperatoriamente a discrezione dell'anestesista presente.
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I soggetti randomizzati al braccio paracetamolo IV riceveranno Ofirmev 1000 mg in 100 ml di soluzione salina normale IV più 2 capsule di placebo.
In questo studio, un braccio riceve una forma orale di farmaco attivo e un braccio riceve una forma IV di farmaco attivo.
Per mantenere il soggetto e il personale dello studio accecati, i soggetti che ricevono paracetamolo IV riceveranno anche 2 capsule di placebo simili al metodo di somministrazione del braccio paracetamolo orale.
Le capsule di placebo non verranno somministrate come intervento ma piuttosto come metodo per mantenere l'integrità dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Totale uso post-operatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Durante il periodo post-operatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
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Uso post-operatorio di oppioidi, misurato in unità di morfina milligrammi equivalenti (MME).
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Durante il periodo post-operatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore valutato dal paziente nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Intervalli di valutazione post-operatoria standard durante il periodo post-operatorio fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore valutato dal paziente nel periodo post-operatorio è stato raccolto utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti.
Un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore; punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Il punteggio minimo per ogni misurazione VAS è 0; Il punteggio massimo per ogni misurazione VAS è 10.
I punteggi VAS sono stati mediati per ciascun paziente.
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Intervalli di valutazione post-operatoria standard durante il periodo post-operatorio fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Durante il periodo post-operatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
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Durante il periodo post-operatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tempo per la prima deambulazione - 10 piedi
Lasso di tempo: Durante il periodo post-operatorio fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Durante il periodo post-operatorio fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo per il primo salvataggio degli oppioidi (ordine PRN)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-operatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
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Durante il periodo post-operatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sidney (Skip) Hickman, RPh, Kettering Health Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMCPH-13-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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