Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di devianza positiva nei reparti di degenza per ridurre le infezioni ospedaliere

16 marzo 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
Le infezioni nosocomiali (HAI) rappresentano un onere significativo per la salute pubblica. Anche con l'esistenza di raccomandazioni sulle strategie tecniche per prevenire queste infezioni, c'è bisogno di strategie per aumentare il coinvolgimento del personale all'interno del contesto organizzativo e culturale locale. La devianza positiva è uno di questi approcci che coinvolge le persone negli sforzi di miglioramento. La Devianza Positiva si basa sull'osservazione che in ogni comunità ci sono determinati individui o gruppi i cui comportamenti e strategie non comuni consentono loro di trovare soluzioni migliori ai problemi rispetto ai loro coetanei, pur avendo accesso alle stesse risorse e affrontando sfide simili o peggiori. Nello studio proposto, i ricercatori intendono testare l'efficacia dell'utilizzo di un approccio di prevenzione delle infezioni orizzontale basato sulla devianza positiva per ottenere una riduzione complessiva delle IOS tra i pazienti ricoverati in ospedale. I ricercatori hanno ipotizzato che un approccio ampio e orizzontale per ridurre le opportunità di acquisizione di agenti patogeni nosocomiali utilizzando il PD porterà a una maggiore riduzione di HAI tra i pazienti ricoverati in ospedale rispetto all'approccio di controllo delle infezioni standard. L'obiettivo degli investigatori era quello di testare l'ipotesi degli investigatori e valutare se vi fosse una maggiore diminuzione del tasso di HAI nel gruppo sperimentale di reparti rispetto al gruppo di controllo dei reparti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare se l'approccio di prevenzione delle infezioni orizzontale basato sulla devianza positiva (PD) si tradurrà in un tasso più elevato di declino della densità di incidenza dei pazienti con ICA (infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale, polmonite associata all'assistenza sanitaria, infezione del tratto urinario associata a catetere, o infezione da Clostridium difficile) per 1000 giorni paziente al mese nei reparti di intervento rispetto ai reparti di controllo.

Disegno: è stato condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo per un periodo di 24 mesi. Sei reparti medici sono stati randomizzati e l'intervento sulla devianza positiva è stato assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di tre reparti ciascuno. I periodi di riferimento, intervento e follow-up erano rispettivamente di 6, 9 e 9 mesi.

Ambiente: un importante ospedale universitario con rete di sicurezza pubblica negli Stati Uniti.

Partecipanti: Il personale di reparto ha partecipato all'intervento.

Intervento: i componenti chiave dell'intervento sono stati l'invito a partecipare volontariamente, dialoghi aperti con i membri del personale per scoprire barriere e cercare soluzioni per prevenire l'ICA, discussione dei risultati e incoraggiamento a stabilire le priorità e implementare le soluzioni generate. Al personale di tutti e sei i reparti è stato chiesto di partecipare volontariamente a un sondaggio ospedaliero modificato sul clima di sicurezza del paziente (HSOPSC) e a un sondaggio sui social network a 6, 15 e 24 mesi.

Analisi statistica: i metodi statistici utilizzati erano la modellazione di serie temporali, il riepilogo delle frequenze, il chi-quadro o l'esatto di Fisher per testare la differenza nelle proporzioni e il test t.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16876

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

L'intervento è stato eseguito sui membri del personale che forniscono assistenza nei tre reparti appartenenti al braccio di intervento dello studio. Questi membri del personale sono stati invitati a partecipare all'intervento sulla devianza positiva su base volontaria e anonima.

L'outcome primario è stato misurato in tutti i pazienti che hanno ricevuto cure nei tre reparti di intervento e nei tre reparti di controllo.

Criterio di inclusione:

  • Per Intervento: Tutto il personale impiegato nei reparti di studio assegnati al braccio di intervento.

  • Per la valutazione del risultato primario:

    • Tutti i pazienti ricoverati in uno qualsiasi dei sei reparti dello studio inclusi nello studio durante il periodo di studio di 24 mesi.

Criteri di esclusione:

-Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento per devianza positiva
Tre reparti ospedalieri hanno ricevuto l'intervento per Devianza Positiva.
Comportamentale: Devianza positiva
I destinatari dell'intervento sulla Devianza Positiva sono i membri del personale dei tre reparti del braccio di intervento, mentre i risultati sono misurati tra i pazienti che ricevono cure nei tre reparti del braccio di intervento. Componenti chiave dell'intervento sono stati l'invito a partecipare volontariamente, i dialoghi aperti con i membri del personale per scoprire le barriere e cercare soluzioni per prevenire le ICA, la discussione dei risultati e l'incoraggiamento a stabilire le priorità e implementare le soluzioni generate.
Altro: Approccio di controllo delle infezioni standard di cura
Approccio di controllo delle infezioni standard di cura
Altro: Braccio di controllo
Tre reparti ospedalieri randomizzati al braccio di controllo hanno ricevuto l'approccio standard di controllo delle infezioni.
Altro: Approccio di controllo delle infezioni standard di cura
Approccio di controllo delle infezioni standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di HAI per 1000 giorni-paziente al mese.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'esito primario dello studio è la densità di incidenza di HAI [un composto di infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI), polmonite acquisita in ospedale (HAP), infezione del tratto urinario associata a catetere (CAUTI) e infezione da C.difficile (CDI)] per 1000 giorni-paziente al mese.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pranavi Sreeramoju, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 072011-079
  • Grant # 137911 (Altro identificatore: University of Texas System Patient Safety)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni