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Studio esplorativo dell'effetto del KPI-121 sul fluido intra o sottoretinico dovuto all'occlusione della vena retinica/edema maculare diabetico (Molokini)

9 dicembre 2020 aggiornato da: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio esplorativo, multicentrico, randomizzato, a maschera singola che valuta l'effetto di KPI-121 sul fluido intraretinico o sottoretinico secondario all'occlusione della vena retinica o all'edema maculare diabetico

Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la sicurezza e l'effetto della sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e della sospensione oftalmica KPI-121 1,0% sul fluido intraretinico o subretinico secondario all'occlusione della vena retinica o all'edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco che valuta la sicurezza e l'effetto della somministrazione oculare topica di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% o sospensione oftalmica KPI-121 1,0% in soggetti con fluido intraretinico o sottoretinico secondario a occlusione della vena retinica o Edema maculare diabetico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza documentata di fluido intraretinico o sottoretinico secondario a occlusione della vena retinica o edema maculare diabetico allo screening

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con iniezione topica, intravitreale, sub-tenonico posteriore o corticosteroidi perioculari entro 120 giorni prima della Visita 1 e per la durata dello studio
  • Storia di glaucoma non controllato, IOP superiore a 21 mmHg alla Visita 1 o sono in trattamento per il glaucoma nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi malattia oculare significativa che potrebbe compromettere la visione nell'occhio dello studio (inclusa infezione oculare in corso, degenerazione maculare legata all'età umida, degenerazione miopica con neovascolarizzazione coroidale subfoveale attiva)
  • Ipersensibilità nota o controindicazione al/i prodotto/i in studio o ai loro componenti
  • Diagnosi di condizione oculare grave/seria che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la compliance; o malattia sistemica grave/grave o condizione medica incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità
  • Esposizione a un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1 e per la durata dello studio
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore o del coordinatore dello studio, riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo dello studio o incapacità di instillare con successo colliri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: KPI-121 Sospensione oftalmica allo 0,25%.
KPI-121 Sospensione oftalmica allo 0,25% dosata QID per 4 settimane in soggetti con occlusione della vena retinica o edema maculare diabetico
Droga: KPI-121 Sospensione oftalmica allo 0,25%.
Il prodotto farmaceutico KPI-121 verrà fornito con loteprednol etabonato allo 0,25% sotto forma di flaconi contagocce opachi confezionati in sospensione. Il prodotto farmaceutico KPI-121 è una sospensione sterile, acquosa, submicron di loteprednol etabonate.
Altri nomi:
  • Loteprednolo etabonato 0,25%
Comparatore attivo: KPI-121 Sospensione oftalmica all'1,0%.
KPI-121 Sospensione oftalmica all'1,0% dosata QID per 4 settimane in soggetti con occlusione della vena retinica o edema maculare diabetico
Droga: KPI-121 Sospensione oftalmica all'1,0%.
Il prodotto farmaceutico KPI-121 verrà fornito con loteprednol etabonato all'1,0% sotto forma di flaconi contagocce opachi confezionati in sospensione. Il prodotto farmaceutico KPI-121 è una sospensione sterile, acquosa, submicron di loteprednol etabonate.
Altri nomi:
  • Loteprednolo etabonato 1,0%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata dal punteggio delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da 4 metri. Più lettere lette correttamente si traducono in un punteggio di lettere più alto, che rappresenta una migliore acuità visiva.
Dal giorno 1 al giorno 57
Volume maculare da SD-OCT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Variazione della misurazione (in micron) nel volume maculare misurata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT)
Dal giorno 1 al giorno 57
Spessore retinico del sottocampo centrale mediante SD-OCT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Variazione della misurazione (in micron) nello spessore retinico del sottocampo centrale misurata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT)
Dal giorno 1 al giorno 57
Valutazione dello sperimentatore di perdite sull'angiogramma con fluoresceina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Variazione della perdita in base alla valutazione dell'investigatore dell'angiogramma con fluoresceina
Dal giorno 1 al giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KPI-121-C-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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