Studio esplorativo dell'effetto del KPI-121 sul fluido intra o sottoretinico dovuto all'occlusione della vena retinica/edema maculare diabetico (Molokini)
9 dicembre 2020 aggiornato da: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio esplorativo, multicentrico, randomizzato, a maschera singola che valuta l'effetto di KPI-121 sul fluido intraretinico o sottoretinico secondario all'occlusione della vena retinica o all'edema maculare diabetico
Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la sicurezza e l'effetto della sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e della sospensione oftalmica KPI-121 1,0% sul fluido intraretinico o subretinico secondario all'occlusione della vena retinica o all'edema maculare diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco che valuta la sicurezza e l'effetto della somministrazione oculare topica di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% o sospensione oftalmica KPI-121 1,0% in soggetti con fluido intraretinico o sottoretinico secondario a occlusione della vena retinica o Edema maculare diabetico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza documentata di fluido intraretinico o sottoretinico secondario a occlusione della vena retinica o edema maculare diabetico allo screening
Criteri di esclusione:
- Trattamento con iniezione topica, intravitreale, sub-tenonico posteriore o corticosteroidi perioculari entro 120 giorni prima della Visita 1 e per la durata dello studio
- Storia di glaucoma non controllato, IOP superiore a 21 mmHg alla Visita 1 o sono in trattamento per il glaucoma nell'occhio dello studio
- Qualsiasi malattia oculare significativa che potrebbe compromettere la visione nell'occhio dello studio (inclusa infezione oculare in corso, degenerazione maculare legata all'età umida, degenerazione miopica con neovascolarizzazione coroidale subfoveale attiva)
- Ipersensibilità nota o controindicazione al/i prodotto/i in studio o ai loro componenti
- Diagnosi di condizione oculare grave/seria che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la compliance; o malattia sistemica grave/grave o condizione medica incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità
- Esposizione a un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1 e per la durata dello studio
- Secondo l'opinione dello sperimentatore o del coordinatore dello studio, riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo dello studio o incapacità di instillare con successo colliri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: KPI-121 Sospensione oftalmica allo 0,25%.
KPI-121 Sospensione oftalmica allo 0,25% dosata QID per 4 settimane in soggetti con occlusione della vena retinica o edema maculare diabetico
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Il prodotto farmaceutico KPI-121 verrà fornito con loteprednol etabonato allo 0,25% sotto forma di flaconi contagocce opachi confezionati in sospensione.
Il prodotto farmaceutico KPI-121 è una sospensione sterile, acquosa, submicron di loteprednol etabonate.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: KPI-121 Sospensione oftalmica all'1,0%.
KPI-121 Sospensione oftalmica all'1,0% dosata QID per 4 settimane in soggetti con occlusione della vena retinica o edema maculare diabetico
|
Il prodotto farmaceutico KPI-121 verrà fornito con loteprednol etabonato all'1,0% sotto forma di flaconi contagocce opachi confezionati in sospensione.
Il prodotto farmaceutico KPI-121 è una sospensione sterile, acquosa, submicron di loteprednol etabonate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA) dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata dal punteggio delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da 4 metri.
Più lettere lette correttamente si traducono in un punteggio di lettere più alto, che rappresenta una migliore acuità visiva.
|
Dal giorno 1 al giorno 57
|
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Volume maculare da SD-OCT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
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Variazione della misurazione (in micron) nel volume maculare misurata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT)
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Dal giorno 1 al giorno 57
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Spessore retinico del sottocampo centrale mediante SD-OCT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
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Variazione della misurazione (in micron) nello spessore retinico del sottocampo centrale misurata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT)
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Dal giorno 1 al giorno 57
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Valutazione dello sperimentatore di perdite sull'angiogramma con fluoresceina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
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Variazione della perdita in base alla valutazione dell'investigatore dell'angiogramma con fluoresceina
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Dal giorno 1 al giorno 57
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KPI-121-C-004
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