Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della cognizione sociale nel processo di schizofrenia (TRuSST)

24 settembre 2019 aggiornato da: Posit Science Corporation

TRuSST: trattamento della cognizione sociale nella sperimentazione sulla schizofrenia

Questo studio è uno studio clinico multi-sito, prospettico, a braccio parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato per valutare l'efficacia di un programma software sperimentale mirato alle abilità cognitive sociali rispetto a un controllo software basato su computer. Sia lo studio che il software in esame soddisfano i criteri di rischio non significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di SocialVille, un programma di formazione online che abbiamo recentemente sviluppato (con il supporto di un premio SBIR di Fase I) per trattare i deficit cognitivi sociali evidenti nella schizofrenia (DSM-IV ICD-9 Codice 295.90 ).

SocialVille è una suite di programmi computerizzata e riproducibile tramite browser, progettata per indirizzare l'elaborazione delle informazioni nei domini fondamentali della cognizione sociale del deficit nella schizofrenia. Può essere utilizzato da qualsiasi computer connesso a Internet; attraverso un portale clinico dedicato, il medico curante può registrare gli utenti al trattamento, tenere traccia e monitorare continuamente le loro prestazioni e istruire gli utenti durante la formazione. Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  1. Obiettivo specifico 1: valutare l'efficacia di SocialVille come trattamento cognitivo sociale in individui con schizofrenia. Condurremo una sperimentazione clinica controllata su larga scala, multi-sito, in doppio cieco, randomizzata del dispositivo medico SocialVille rispetto a un controllo attivo di giochi per computer, che approssima la sfida, il tempo del computer e l'interazione con lo sperimentatore. Questo ampio studio sarà condotto in quattro siti: University of Minnesota Medical School (sito PI: Dr. Sophia Vinogradov), Greater Los Angeles VA (Dr. Michael Green), Rush University (dr. Christine Hooker) e l'Università della California, Los Angeles (Drs. Joseph Ventura e Keith Nuechterlein). I partecipanti allo studio completeranno 30 ore di formazione da casa. Al basale, a metà dell'allenamento e immediatamente dopo l'allenamento, utilizzeremo una batteria di valutazione strutturata con una misura della performance SC co-primaria e una misura della performance funzionale co-primaria, nonché misure secondarie di SC, capacità funzionale, risultato funzionale , motivazione e qualità della vita.
  2. Obiettivo specifico 2: Identificare popolazioni specifiche di pazienti responder e non-responder al trattamento. Esamineremo i predittori del guadagno SC in base alla demografia dei partecipanti al basale, al livello dei sintomi, all'uso del computer, alla SC e alle misure funzionali, nonché al tasso di apprendimento e alle misure delle prestazioni di plateau derivate nel corso dell'uso di SocialVille per determinare se è possibile identificare popolazioni specifiche che rispondono molto bene all'uso di SocialVille o coloro che difficilmente rispondono all'uso di SocialVille.
  3. Obiettivo specifico 3: valutare gli effetti della formazione sui costrutti di cognizione sociale relativamente distinti di basso e alto livello. Esamineremo separatamente gli effetti dell'allenamento sui fattori SC indipendenti del rilevamento di segnali sociali di basso livello e del processo inferenziale di alto livello, correlati rispettivamente con i sintomi clinici e l'esito funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Greater Los Angeles VA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, al momento dello screening dello studio
  2. I soggetti devono avere una diagnosi di schizofrenia definita da un colloquio.
  3. I soggetti devono dimostrare un'adeguata capacità decisionale, a giudizio del membro del personale dello studio consenziente, per fare una scelta sulla partecipazione a questo studio di ricerca.
  4. I soggetti devono essere stati clinicamente stabili (non acuti) per 8 settimane prima del consenso; a giudizio del Site Principal Investigator.
  5. I soggetti devono essere stati mantenuti su un trattamento stabile di antipsicotici e/o altri trattamenti psicotropi concomitanti per almeno 6 settimane prima del consenso.
  6. I soggetti devono aver imparato l'inglese prima dei 12 anni per garantire risultati neuropsicologici validi.
  7. I soggetti devono avere la capacità visiva, uditiva e motoria per utilizzare l'intervento computerizzato a giudizio della persona del personale dello studio consenziente.
  8. I soggetti non devono avere più di una valutazione moderatamente severa su allucinazioni e contenuti di pensiero insoliti.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti non avrebbero dovuto aver subito un ricovero psichiatrico nelle 8 settimane precedenti il ​​consenso.
  2. I soggetti che sembrano essere intossicati o sotto l'influenza di una sostanza controllata in qualsiasi giorno della valutazione devono essere riprogrammati o interrotti a discrezione del valutatore del personale del sito.
  3. I soggetti non devono avere una storia di ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo; o altri disturbi neurologici (ad esempio, lesione cerebrale traumatica, epilessia, morbo di Parkinson).
  4. I soggetti non avrebbero dovuto essere trattati entro 3 anni dalla data del consenso con un programma di formazione cognitiva basato su computer prodotto da Posit Science.
  5. I soggetti non devono partecipare a uno studio clinico concomitante che, a giudizio del ricercatore principale del sito, potrebbe influenzare l'esito di questo.
  6. I soggetti non devono mostrare idee o comportamenti suicidari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento sperimentale
Allenamento cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità che richiede un massimo totale di 40 sessioni di trattamento, 3-5 volte alla settimana, 45-60 minuti per sessione.
Altro: Allenamento cognitivo adattivo basato sulla plasticità computerizzata
Allenamento cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità per un totale massimo di 40 sessioni di trattamento, 3-5 volte alla settimana, 40-60 minuti per sessione.
Altri nomi:
  • Social Ville
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Formazione computerizzata disponibile in commercio che richiede un massimo totale di 40 sessioni di trattamento, 3-5 volte alla settimana, 45-60 minuti per sessione.
Altro: Formazione computerizzata disponibile in commercio
Formazione computerizzata disponibile in commercio per un totale massimo di 40 sessioni di trattamento, 3-5 volte alla settimana, 40-60 minuti per sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione spaziale (più punteggi vengono aggregati per arrivare a un singolo punteggio composito)
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane

La misura dell'esito socio-cognitivo co-primario a priori sarà un punteggio composito composto dalla seguente serie di valutazioni standardizzate e convalidate:

  • Penn Emotion Recognition Test (ER40) - Un test per la percezione delle emozioni visive; percentuale totale corretta.
  • Identificazione della prosodia (PROID) - Un test per l'identificazione della prosodia; percentuale totale corretta.
  • Penn Facial Memory Test (PFMT) -Richiamo immediato. Un test per il richiamo immediato dei volti; percentuale totale corretta.
  • Penn Facial Memory Test (PFMT) - Richiamo ritardato. Un test per il richiamo ritardato dei volti; percentuale totale corretta.
  • Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) - gestione delle emozioni sottoscala (D); risposte corrette.
  • La scala dell'Accuratezza Empatica (EA); correlazione media.
A 6 settimane e A 12 settimane
Variazione delle prestazioni nella valutazione delle competenze basata sulle prestazioni dell'UCSD (misura composita co-primaria)
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
La misura funzionale co-primaria a priori sarà la misura della capacità funzionale di The UCSD Performance-based Skills Assessment (UPSA) - total correct. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Abbiamo scelto l'UPSA poiché è una misura ben validata frequentemente utilizzata negli studi di formazione cognitiva e SC; Inoltre, misura la capacità funzionale, che dovrebbe essere influenzata dal cambiamento SC. L'UPSA è progettato per valutare le competenze in cinque aree (lavori domestici, comunicazione, finanza, trasporti e pianificazione delle attività ricreative) che riflettono le abilità generali che sono componenti importanti della vita indipendente. L'affidabilità test-retest variava da .63-.80 nei periodi di follow-up fino a 36 mesi nei pazienti con schizofrenia. Tra i pazienti, la performance dell'UPSA era significativamente correlata con la gravità dei sintomi negativi e del deterioramento cognitivo, ma non con quella dei sintomi positivi o depressivi.
A 6 settimane e A 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi che utilizzano la scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
Entità del cambiamento nella sintomatologia tra i gruppi utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) - punteggio totale, sintomi negativi, sintomi positivi. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore sintomatologia. La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia. La scala è composta da 30 articoli. Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi). La sottoscala negativa è composta da 7 item che valutano i sintomi negativi con un punteggio di sottoscala compreso tra 7 e 49, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
A 6 settimane e A 12 settimane
Funzionamento psicosociale utilizzando la scala di funzionamento globale
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
Entità tra i gruppi del cambiamento nel funzionamento psicosociale utilizzando la Global Functioning Scale (GFS) - ruolo e sottoscale sociali. Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione delle prestazioni funzionali. La Global Functioning Scale (GFS) è un questionario somministrato dal medico che viene utilizzato per valutare il funzionamento psicosociale generale. Si tratta di una scala di valutazione a 10 punti (1-10), dove un punteggio inferiore indica una maggiore compromissione.
A 6 settimane e A 12 settimane
Funzionamento sociale utilizzando la scala del funzionamento sociale
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
Entità tra i gruppi del cambiamento nel funzionamento sociale utilizzando la Social Functioning Scale (SFS). La scala del funzionamento sociale è stata costruita specificamente per toccare le aree del funzionamento sociale che sono cruciali per il mantenimento della comunità degli individui con schizofrenia. I 7 domini includono: impegno sociale/ritiro, comportamento interpersonale, attività pro-sociali, ricreazione, indipendenza-competenza, indipendenza-prestazioni e occupazione/occupazione. I punteggi grezzi per ciascun dominio vengono convertiti in punteggi scalati, con una media di 100 e una deviazione standard di 15. Punteggi più alti sono indicativi di un maggiore funzionamento sociale.
A 6 settimane e A 12 settimane
Funzionamento indipendente utilizzando i livelli specifici di funzione
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
Entità tra i gruppi del cambiamento nel funzionamento indipendente utilizzando i livelli specifici di funzione (SLOF) - punteggio totale, nonché punteggi interpersonali, di accettabilità, attività e abilità lavorative. Lo Specific Levels of Function (SLOF) è una scala di 43 item progettata per valutare in dettaglio le capacità di vita di base di un individuo e il livello di funzionamento indipendente. Il punteggio totale va da 43 a 215, i punteggi più alti indicano un miglior funzionamento.
A 6 settimane e A 12 settimane
Capacità funzionale che utilizza la valutazione della capacità funzionale della realtà virtuale
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
Entità tra i gruppi del cambiamento nella capacità funzionale - la valutazione della capacità funzionale della realtà virtuale (VRFCAT) - tempo di completamento totale. La valutazione della capacità funzionale della realtà virtuale misura quattro diverse abilità funzionali: verificare la disponibilità di articoli per completare una ricetta, prendere un autobus, fare la spesa in un negozio e gestire la valuta. Il tempo totale varia da 0 a 60000 ms.
A 6 settimane e A 12 settimane
Qualità della vita utilizzando la scala della qualità della vita
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
Entità tra i gruppi del cambiamento nella qualità della vita utilizzando la scala abbreviata della qualità della vita - punteggio totale e sottoscale. La Quality of Life Scale (QLS) è una scala comunemente usata come misura del funzionamento nella schizofrenia. Il QLS abbreviato (aQLS) include 7 item che rappresentano tutti e quattro i costrutti teorici interdipendenti del QLS originale di 21 item. Le ancore comportamentali sono presentate per ogni elemento, valutate su una scala da 0 (grave menomazione) a 6 (alto funzionamento). Punteggi più alti sono indicativi di una migliore qualità della vita.
A 6 settimane e A 12 settimane
Sistemi motivazionali che utilizzano la scala di inibizione comportamentale/attivazione comportamentale
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
Entità del cambiamento tra i gruppi nei sistemi motivazionali che utilizzano la scala di inibizione comportamentale/attivazione comportamentale (BIS-BAS) - BAS guida, ricerca del divertimento, ricompensa e punteggi BIS. La Behavioral Inhibition/Behavioural Activation Scale è un questionario self-report di 24 voci progettato per valutare i due sistemi motivazionali generali che sono alla base del comportamento e dell'affetto, ovvero la sensibilità alla punizione o ricompensa anticipata. Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità alla punizione o alla ricompensa.
A 6 settimane e A 12 settimane
Piacere che utilizza l'esperienza temporale della scala del piacere
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
Entità del cambiamento di piacere tra i gruppi utilizzando la scala TEPS (Temporal Experience of Pleasure Scale) - punteggi totali. La Temporal Experience of Pleasure Scale è una misura specificamente progettata per catturare gli aspetti anticipatori (10 item) e consumativi (8 item) del piacere. È una scala Likert a 6 punti da 1 (molto falso per me) a 6 (molto vero per me). Punteggi più alti indicano una maggiore esperienza di piacere.
A 6 settimane e A 12 settimane
Percezione sociale utilizzando il test di consapevolezza dell'inferenza sociale
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
Entità del cambiamento nella percezione sociale tra i gruppi utilizzando il test di consapevolezza dell'inferenza sociale (TASIT; parte 3) - punteggio totale. Il test di consapevolezza dell'inferenza sociale, parte 3, valuta la capacità di distinguere tra diversi tipi di commenti controfattuali (bugie e sarcasmo). I punteggi vanno da 0 a 65 con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione del funzionamento sociale.
A 6 settimane e A 12 settimane
Percezione delle emozioni utilizzando il compito dei volti trasformati
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
Entità tra i gruppi del cambiamento nella percezione delle emozioni utilizzando il Morphed Faces Task - accuratezza e tempo di reazione. Il Morphed Faces Task è un compito computerizzato di percezione delle emozioni, in cui ai partecipanti vengono presentate facce che si trasformano tra un'espressione neutra e un'espressione emotiva (felice, disgustata, arrabbiata o impaurita).
A 6 settimane e A 12 settimane
Teoria della mente che utilizza il test del passo falso
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
Entità del cambiamento tra i gruppi nella teoria della mente utilizzando il test Faux Pas - punteggio totale. Questo test utilizza 5/10 storie di passi falsi e 5/10 storie di controllo del test originale di passi falsi. Dopo che ogni storia è stata letta, ai partecipanti verranno poste cinque domande per: rilevare un passo falso, comprendere il passo falso, comprendere lo stato mentale del destinatario del passo falso, comprendere lo stato mentale della persona che fa il passo falso e comprendere i dettagli ma senza fare inferenze sugli stati mentali dei personaggi della storia. Il Faux Pas Test è una misura della Teoria della Mente (ToM), che include 20 racconti, episodi di passi falsi (qualcuno che dice erroneamente qualcosa che non dovrebbe avere). I punteggi più bassi indicano scarse prestazioni nell'attività.
A 6 settimane e A 12 settimane
Memoria di origine utilizzando il test della memoria di origine
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
Entità del cambiamento tra i gruppi nella memoria di origine utilizzando il test della memoria di origine - Tassi di hit e falsi allarmi. Il Source Memory Test è una misura della memoria per la fonte di elementi verbali autogenerati e forniti dallo sperimentatore che mostra forti associazioni con la cognizione sociale.
A 6 settimane e A 12 settimane
Pregiudizio di ostilità che utilizza il questionario sull'ostilità delle intenzioni ambigue
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
Entità del cambiamento tra i gruppi nel bias di ostilità utilizzando il questionario sull'ostilità delle intenzioni ambigue (AIHQ) - punteggio totale. Il questionario sull'ostilità delle intenzioni ambigue è una misura dello stile di attribuzione, e in particolare dei pregiudizi socio-cognitivi ostili costituiti da una varietà di situazioni negative che differiscono in termini di intenzionalità. Punteggi più alti indicano una maggiore tendenza a vedere l'azione degli altri come ostile.
A 6 settimane e A 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Posit Science Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Minnesota
Rush University
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSC-1004-14
  • R44MH091793 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni