Trattamento della cognizione sociale nel processo di schizofrenia (TRuSST)
24 settembre 2019 aggiornato da: Posit Science Corporation
TRuSST: trattamento della cognizione sociale nella sperimentazione sulla schizofrenia
Questo studio è uno studio clinico multi-sito, prospettico, a braccio parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato per valutare l'efficacia di un programma software sperimentale mirato alle abilità cognitive sociali rispetto a un controllo software basato su computer.
Sia lo studio che il software in esame soddisfano i criteri di rischio non significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di SocialVille, un programma di formazione online che abbiamo recentemente sviluppato (con il supporto di un premio SBIR di Fase I) per trattare i deficit cognitivi sociali evidenti nella schizofrenia (DSM-IV ICD-9 Codice 295.90 ).
SocialVille è una suite di programmi computerizzata e riproducibile tramite browser, progettata per indirizzare l'elaborazione delle informazioni nei domini fondamentali della cognizione sociale del deficit nella schizofrenia. Può essere utilizzato da qualsiasi computer connesso a Internet; attraverso un portale clinico dedicato, il medico curante può registrare gli utenti al trattamento, tenere traccia e monitorare continuamente le loro prestazioni e istruire gli utenti durante la formazione. Gli obiettivi specifici dello studio sono:
- Obiettivo specifico 1: valutare l'efficacia di SocialVille come trattamento cognitivo sociale in individui con schizofrenia. Condurremo una sperimentazione clinica controllata su larga scala, multi-sito, in doppio cieco, randomizzata del dispositivo medico SocialVille rispetto a un controllo attivo di giochi per computer, che approssima la sfida, il tempo del computer e l'interazione con lo sperimentatore. Questo ampio studio sarà condotto in quattro siti: University of Minnesota Medical School (sito PI: Dr. Sophia Vinogradov), Greater Los Angeles VA (Dr. Michael Green), Rush University (dr. Christine Hooker) e l'Università della California, Los Angeles (Drs. Joseph Ventura e Keith Nuechterlein). I partecipanti allo studio completeranno 30 ore di formazione da casa. Al basale, a metà dell'allenamento e immediatamente dopo l'allenamento, utilizzeremo una batteria di valutazione strutturata con una misura della performance SC co-primaria e una misura della performance funzionale co-primaria, nonché misure secondarie di SC, capacità funzionale, risultato funzionale , motivazione e qualità della vita.
- Obiettivo specifico 2: Identificare popolazioni specifiche di pazienti responder e non-responder al trattamento. Esamineremo i predittori del guadagno SC in base alla demografia dei partecipanti al basale, al livello dei sintomi, all'uso del computer, alla SC e alle misure funzionali, nonché al tasso di apprendimento e alle misure delle prestazioni di plateau derivate nel corso dell'uso di SocialVille per determinare se è possibile identificare popolazioni specifiche che rispondono molto bene all'uso di SocialVille o coloro che difficilmente rispondono all'uso di SocialVille.
- Obiettivo specifico 3: valutare gli effetti della formazione sui costrutti di cognizione sociale relativamente distinti di basso e alto livello. Esamineremo separatamente gli effetti dell'allenamento sui fattori SC indipendenti del rilevamento di segnali sociali di basso livello e del processo inferenziale di alto livello, correlati rispettivamente con i sintomi clinici e l'esito funzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- Greater Los Angeles VA
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- UCLA
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, al momento dello screening dello studio
- I soggetti devono avere una diagnosi di schizofrenia definita da un colloquio.
- I soggetti devono dimostrare un'adeguata capacità decisionale, a giudizio del membro del personale dello studio consenziente, per fare una scelta sulla partecipazione a questo studio di ricerca.
- I soggetti devono essere stati clinicamente stabili (non acuti) per 8 settimane prima del consenso; a giudizio del Site Principal Investigator.
- I soggetti devono essere stati mantenuti su un trattamento stabile di antipsicotici e/o altri trattamenti psicotropi concomitanti per almeno 6 settimane prima del consenso.
- I soggetti devono aver imparato l'inglese prima dei 12 anni per garantire risultati neuropsicologici validi.
- I soggetti devono avere la capacità visiva, uditiva e motoria per utilizzare l'intervento computerizzato a giudizio della persona del personale dello studio consenziente.
- I soggetti non devono avere più di una valutazione moderatamente severa su allucinazioni e contenuti di pensiero insoliti.
Criteri di esclusione:
- I soggetti non avrebbero dovuto aver subito un ricovero psichiatrico nelle 8 settimane precedenti il consenso.
- I soggetti che sembrano essere intossicati o sotto l'influenza di una sostanza controllata in qualsiasi giorno della valutazione devono essere riprogrammati o interrotti a discrezione del valutatore del personale del sito.
- I soggetti non devono avere una storia di ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo; o altri disturbi neurologici (ad esempio, lesione cerebrale traumatica, epilessia, morbo di Parkinson).
- I soggetti non avrebbero dovuto essere trattati entro 3 anni dalla data del consenso con un programma di formazione cognitiva basato su computer prodotto da Posit Science.
- I soggetti non devono partecipare a uno studio clinico concomitante che, a giudizio del ricercatore principale del sito, potrebbe influenzare l'esito di questo.
- I soggetti non devono mostrare idee o comportamenti suicidari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento sperimentale
Allenamento cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità che richiede un massimo totale di 40 sessioni di trattamento, 3-5 volte alla settimana, 45-60 minuti per sessione.
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Allenamento cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità per un totale massimo di 40 sessioni di trattamento, 3-5 volte alla settimana, 40-60 minuti per sessione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
Formazione computerizzata disponibile in commercio che richiede un massimo totale di 40 sessioni di trattamento, 3-5 volte alla settimana, 45-60 minuti per sessione.
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Formazione computerizzata disponibile in commercio per un totale massimo di 40 sessioni di trattamento, 3-5 volte alla settimana, 40-60 minuti per sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella cognizione spaziale (più punteggi vengono aggregati per arrivare a un singolo punteggio composito)
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
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La misura dell'esito socio-cognitivo co-primario a priori sarà un punteggio composito composto dalla seguente serie di valutazioni standardizzate e convalidate:
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A 6 settimane e A 12 settimane
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Variazione delle prestazioni nella valutazione delle competenze basata sulle prestazioni dell'UCSD (misura composita co-primaria)
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
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La misura funzionale co-primaria a priori sarà la misura della capacità funzionale di The UCSD Performance-based Skills Assessment (UPSA) - total correct.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Abbiamo scelto l'UPSA poiché è una misura ben validata frequentemente utilizzata negli studi di formazione cognitiva e SC; Inoltre, misura la capacità funzionale, che dovrebbe essere influenzata dal cambiamento SC.
L'UPSA è progettato per valutare le competenze in cinque aree (lavori domestici, comunicazione, finanza, trasporti e pianificazione delle attività ricreative) che riflettono le abilità generali che sono componenti importanti della vita indipendente.
L'affidabilità test-retest variava da .63-.80 nei periodi di follow-up fino a 36 mesi nei pazienti con schizofrenia.
Tra i pazienti, la performance dell'UPSA era significativamente correlata con la gravità dei sintomi negativi e del deterioramento cognitivo, ma non con quella dei sintomi positivi o depressivi.
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A 6 settimane e A 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi che utilizzano la scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
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Entità del cambiamento nella sintomatologia tra i gruppi utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) - punteggio totale, sintomi negativi, sintomi positivi.
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore sintomatologia.
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia.
La scala è composta da 30 articoli.
Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi).
La sottoscala negativa è composta da 7 item che valutano i sintomi negativi con un punteggio di sottoscala compreso tra 7 e 49, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
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A 6 settimane e A 12 settimane
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Funzionamento psicosociale utilizzando la scala di funzionamento globale
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
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Entità tra i gruppi del cambiamento nel funzionamento psicosociale utilizzando la Global Functioning Scale (GFS) - ruolo e sottoscale sociali.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione delle prestazioni funzionali.
La Global Functioning Scale (GFS) è un questionario somministrato dal medico che viene utilizzato per valutare il funzionamento psicosociale generale.
Si tratta di una scala di valutazione a 10 punti (1-10), dove un punteggio inferiore indica una maggiore compromissione.
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A 6 settimane e A 12 settimane
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Funzionamento sociale utilizzando la scala del funzionamento sociale
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
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Entità tra i gruppi del cambiamento nel funzionamento sociale utilizzando la Social Functioning Scale (SFS).
La scala del funzionamento sociale è stata costruita specificamente per toccare le aree del funzionamento sociale che sono cruciali per il mantenimento della comunità degli individui con schizofrenia.
I 7 domini includono: impegno sociale/ritiro, comportamento interpersonale, attività pro-sociali, ricreazione, indipendenza-competenza, indipendenza-prestazioni e occupazione/occupazione.
I punteggi grezzi per ciascun dominio vengono convertiti in punteggi scalati, con una media di 100 e una deviazione standard di 15.
Punteggi più alti sono indicativi di un maggiore funzionamento sociale.
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A 6 settimane e A 12 settimane
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Funzionamento indipendente utilizzando i livelli specifici di funzione
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
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Entità tra i gruppi del cambiamento nel funzionamento indipendente utilizzando i livelli specifici di funzione (SLOF) - punteggio totale, nonché punteggi interpersonali, di accettabilità, attività e abilità lavorative.
Lo Specific Levels of Function (SLOF) è una scala di 43 item progettata per valutare in dettaglio le capacità di vita di base di un individuo e il livello di funzionamento indipendente.
Il punteggio totale va da 43 a 215, i punteggi più alti indicano un miglior funzionamento.
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A 6 settimane e A 12 settimane
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Capacità funzionale che utilizza la valutazione della capacità funzionale della realtà virtuale
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
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Entità tra i gruppi del cambiamento nella capacità funzionale - la valutazione della capacità funzionale della realtà virtuale (VRFCAT) - tempo di completamento totale.
La valutazione della capacità funzionale della realtà virtuale misura quattro diverse abilità funzionali: verificare la disponibilità di articoli per completare una ricetta, prendere un autobus, fare la spesa in un negozio e gestire la valuta.
Il tempo totale varia da 0 a 60000 ms.
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A 6 settimane e A 12 settimane
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Qualità della vita utilizzando la scala della qualità della vita
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
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Entità tra i gruppi del cambiamento nella qualità della vita utilizzando la scala abbreviata della qualità della vita - punteggio totale e sottoscale.
La Quality of Life Scale (QLS) è una scala comunemente usata come misura del funzionamento nella schizofrenia.
Il QLS abbreviato (aQLS) include 7 item che rappresentano tutti e quattro i costrutti teorici interdipendenti del QLS originale di 21 item.
Le ancore comportamentali sono presentate per ogni elemento, valutate su una scala da 0 (grave menomazione) a 6 (alto funzionamento).
Punteggi più alti sono indicativi di una migliore qualità della vita.
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A 6 settimane e A 12 settimane
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Sistemi motivazionali che utilizzano la scala di inibizione comportamentale/attivazione comportamentale
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
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Entità del cambiamento tra i gruppi nei sistemi motivazionali che utilizzano la scala di inibizione comportamentale/attivazione comportamentale (BIS-BAS) - BAS guida, ricerca del divertimento, ricompensa e punteggi BIS.
La Behavioral Inhibition/Behavioural Activation Scale è un questionario self-report di 24 voci progettato per valutare i due sistemi motivazionali generali che sono alla base del comportamento e dell'affetto, ovvero la sensibilità alla punizione o ricompensa anticipata.
Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità alla punizione o alla ricompensa.
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A 6 settimane e A 12 settimane
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Piacere che utilizza l'esperienza temporale della scala del piacere
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
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Entità del cambiamento di piacere tra i gruppi utilizzando la scala TEPS (Temporal Experience of Pleasure Scale) - punteggi totali.
La Temporal Experience of Pleasure Scale è una misura specificamente progettata per catturare gli aspetti anticipatori (10 item) e consumativi (8 item) del piacere.
È una scala Likert a 6 punti da 1 (molto falso per me) a 6 (molto vero per me).
Punteggi più alti indicano una maggiore esperienza di piacere.
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A 6 settimane e A 12 settimane
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Percezione sociale utilizzando il test di consapevolezza dell'inferenza sociale
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
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Entità del cambiamento nella percezione sociale tra i gruppi utilizzando il test di consapevolezza dell'inferenza sociale (TASIT; parte 3) - punteggio totale.
Il test di consapevolezza dell'inferenza sociale, parte 3, valuta la capacità di distinguere tra diversi tipi di commenti controfattuali (bugie e sarcasmo).
I punteggi vanno da 0 a 65 con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione del funzionamento sociale.
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A 6 settimane e A 12 settimane
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Percezione delle emozioni utilizzando il compito dei volti trasformati
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
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Entità tra i gruppi del cambiamento nella percezione delle emozioni utilizzando il Morphed Faces Task - accuratezza e tempo di reazione.
Il Morphed Faces Task è un compito computerizzato di percezione delle emozioni, in cui ai partecipanti vengono presentate facce che si trasformano tra un'espressione neutra e un'espressione emotiva (felice, disgustata, arrabbiata o impaurita).
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A 6 settimane e A 12 settimane
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Teoria della mente che utilizza il test del passo falso
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
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Entità del cambiamento tra i gruppi nella teoria della mente utilizzando il test Faux Pas - punteggio totale.
Questo test utilizza 5/10 storie di passi falsi e 5/10 storie di controllo del test originale di passi falsi.
Dopo che ogni storia è stata letta, ai partecipanti verranno poste cinque domande per: rilevare un passo falso, comprendere il passo falso, comprendere lo stato mentale del destinatario del passo falso, comprendere lo stato mentale della persona che fa il passo falso e comprendere i dettagli ma senza fare inferenze sugli stati mentali dei personaggi della storia.
Il Faux Pas Test è una misura della Teoria della Mente (ToM), che include 20 racconti, episodi di passi falsi (qualcuno che dice erroneamente qualcosa che non dovrebbe avere).
I punteggi più bassi indicano scarse prestazioni nell'attività.
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A 6 settimane e A 12 settimane
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Memoria di origine utilizzando il test della memoria di origine
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
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Entità del cambiamento tra i gruppi nella memoria di origine utilizzando il test della memoria di origine - Tassi di hit e falsi allarmi.
Il Source Memory Test è una misura della memoria per la fonte di elementi verbali autogenerati e forniti dallo sperimentatore che mostra forti associazioni con la cognizione sociale.
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A 6 settimane e A 12 settimane
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Pregiudizio di ostilità che utilizza il questionario sull'ostilità delle intenzioni ambigue
Lasso di tempo: A 6 settimane e A 12 settimane
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Entità del cambiamento tra i gruppi nel bias di ostilità utilizzando il questionario sull'ostilità delle intenzioni ambigue (AIHQ) - punteggio totale.
Il questionario sull'ostilità delle intenzioni ambigue è una misura dello stile di attribuzione, e in particolare dei pregiudizi socio-cognitivi ostili costituiti da una varietà di situazioni negative che differiscono in termini di intenzionalità.
Punteggi più alti indicano una maggiore tendenza a vedere l'azione degli altri come ostile.
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A 6 settimane e A 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Roberts MT, Lloyd J, Välimäki M, Ho GW, Freemantle M, Békefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
- Nahum M, Lee H, Fisher M, Green MF, Hooker CI, Ventura J, Jordan JT, Rose A, Kim SJ, Haut KM, Merzenich MM, Vinogradov S. Online Social Cognition Training in Schizophrenia: A Double-Blind, Randomized, Controlled Multi-Site Clinical Trial. Schizophr Bull. 2021 Jan 23;47(1):108-117. doi: 10.1093/schbul/sbaa085.
- Rose A, Vinogradov S, Fisher M, Green MF, Ventura J, Hooker C, Merzenich M, Nahum M. Randomized controlled trial of computer-based treatment of social cognition in schizophrenia: the TRuSST trial protocol. BMC Psychiatry. 2015 Jul 3;15:142. doi: 10.1186/s12888-015-0510-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSC-1004-14
- R44MH091793 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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