Processo contro risultati Incentivi per la gestione dei lipidi
Efficacia comparativa degli incentivi di processo e dei risultati per la gestione dei lipidi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui ad alto rischio di un evento cardiaco, in particolare uno dei seguenti:
- Individui con ASCVD clinico (definito come diagnosi di infarto del miocardio, ictus o malattia vascolare periferica) con un LDL maggiore o uguale a 100 mg/dl;
- Individui con diabete (di età compresa tra 40 e 75 anni) con un LDL maggiore o uguale a 100 mg/dl;
- Individui senza ASCVD clinica o diabete con LDLC con un LDL maggiore o uguale a 100 mg/dl e rischio di ASCVD stimato a 10 anni 7,5%;
- Individui senza ASCVD clinica o diabete con colesterolo LDL 190 mg/dl
- Una prescrizione compilata per una statina negli ultimi 12 mesi (derivata dai registri della farmacia);
- Bassa aderenza ai farmaci sull'autovalutazione completata durante l'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Una controindicazione all'ulteriore uso di statine o che hanno sofferto di effetti collaterali delle statine, come la miopatia
- Non darà o non può dare il consenso
- Una storia di malattia epatica attiva o progressiva
- Partecipazione a un altro studio clinico con obiettivi correlati
- Co-morbidità che possono portare alla morte entro un breve periodo (ad es. cancro metastatico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Il braccio 1 sarà il braccio di controllo, in cui i partecipanti ricevono flaconi di pillole elettronici per le loro statine ma non sono iscritti al concorso a premi.
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Sperimentale: Braccio di processo
Il braccio 2 sarà un braccio di incentivo del processo in cui i partecipanti riceveranno flaconi di pillole elettronici per il loro farmaco a base di statine.
Inoltre, questo gruppo è iscritto a un concorso a premi, in cui i partecipanti possono vincere denaro se si ricordano di prendere le medicine.
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Lotteria quotidiana subordinata all'aderenza quotidiana ai farmaci
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Sperimentale: Risultato Braccio
Il braccio 3 sarà un braccio di incentivo per i risultati in cui i partecipanti riceveranno flaconi di pillole elettronici per il loro farmaco a base di statine.
Inoltre, questo gruppo può ricevere incentivi se abbassa il proprio LDL.
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Incentivi condizionati alla riduzione del colesterolo LDL
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Sperimentale: Braccio Process Plus Outcome
Il braccio 4 sarà un processo più un braccio di incentivo ai risultati in cui i partecipanti riceveranno flaconi di pillole elettronici per il loro farmaco a base di statine.
Inoltre, questo gruppo è iscritto a un concorso a premi, in cui i partecipanti possono vincere denaro se si ricordano di prendere i loro farmaci e ricevere ulteriori incentivi per abbassare il loro colesterolo LDL.
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Lotteria quotidiana subordinata all'aderenza quotidiana ai farmaci
Incentivi condizionati alla riduzione del colesterolo LDL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del colesterolo LDL dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aderenza alle statine
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Iwan Barankay, PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Russell LB, Norton LA, Pagnotti D, Sevinc C, Anderson S, Finnerty Bigelow D, Iannotte LG, Josephs M, McGilloway R, Barankay I, Putt ME, Reese PP, Asch DA, Goldberg LR, Mehta SJ, Tanna MS, Troxel AB, Volpp KG. Using Clinical Trial Data to Estimate the Costs of Behavioral Interventions for Potential Adopters: A Guide for Trialists. Med Decis Making. 2021 Jan;41(1):9-20. doi: 10.1177/0272989X20973160. Epub 2020 Nov 20.
- Reese PP, Barankay I, Putt M, Russell LB, Yan J, Zhu J, Huang Q, Loewenstein G, Andersen R, Testa H, Mussell AS, Pagnotti D, Wesby LE, Hoffer K, Volpp KG. Effect of Financial Incentives for Process, Outcomes, or Both on Cholesterol Level Change: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2121908. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.21908.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HL118195-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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