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Processo contro risultati Incentivi per la gestione dei lipidi

25 febbraio 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania

Efficacia comparativa degli incentivi di processo e dei risultati per la gestione dei lipidi

In uno studio controllato randomizzato a 4 bracci, valuteremo l'efficacia relativa e il rapporto costo-efficacia del miglioramento dei livelli di colesterolo tra i partecipanti che sono ad alto rischio di CVD e che hanno elevati livelli di colesterolo LDL testando il processo rispetto agli incentivi finanziari sui risultati. I partecipanti utilizzeranno flaconi di pillole elettronici che monitorano continuamente l'aderenza alle statine. L'esito primario sarà il cambiamento del colesterolo LDL nell'arco di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

764

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui ad alto rischio di un evento cardiaco, in particolare uno dei seguenti:
  • Individui con ASCVD clinico (definito come diagnosi di infarto del miocardio, ictus o malattia vascolare periferica) con un LDL maggiore o uguale a 100 mg/dl;
  • Individui con diabete (di età compresa tra 40 e 75 anni) con un LDL maggiore o uguale a 100 mg/dl;
  • Individui senza ASCVD clinica o diabete con LDLC con un LDL maggiore o uguale a 100 mg/dl e rischio di ASCVD stimato a 10 anni 7,5%;
  • Individui senza ASCVD clinica o diabete con colesterolo LDL 190 mg/dl
  • Una prescrizione compilata per una statina negli ultimi 12 mesi (derivata dai registri della farmacia);
  • Bassa aderenza ai farmaci sull'autovalutazione completata durante l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Una controindicazione all'ulteriore uso di statine o che hanno sofferto di effetti collaterali delle statine, come la miopatia
  • Non darà o non può dare il consenso
  • Una storia di malattia epatica attiva o progressiva
  • Partecipazione a un altro studio clinico con obiettivi correlati
  • Co-morbidità che possono portare alla morte entro un breve periodo (ad es. cancro metastatico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il braccio 1 sarà il braccio di controllo, in cui i partecipanti ricevono flaconi di pillole elettronici per le loro statine ma non sono iscritti al concorso a premi.
Sperimentale: Braccio di processo
Il braccio 2 sarà un braccio di incentivo del processo in cui i partecipanti riceveranno flaconi di pillole elettronici per il loro farmaco a base di statine. Inoltre, questo gruppo è iscritto a un concorso a premi, in cui i partecipanti possono vincere denaro se si ricordano di prendere le medicine.
Comportamentale: Incentivo al processo
Lotteria quotidiana subordinata all'aderenza quotidiana ai farmaci
Sperimentale: Risultato Braccio
Il braccio 3 sarà un braccio di incentivo per i risultati in cui i partecipanti riceveranno flaconi di pillole elettronici per il loro farmaco a base di statine. Inoltre, questo gruppo può ricevere incentivi se abbassa il proprio LDL.
Comportamentale: Incentivo al risultato
Incentivi condizionati alla riduzione del colesterolo LDL
Sperimentale: Braccio Process Plus Outcome
Il braccio 4 sarà un processo più un braccio di incentivo ai risultati in cui i partecipanti riceveranno flaconi di pillole elettronici per il loro farmaco a base di statine. Inoltre, questo gruppo è iscritto a un concorso a premi, in cui i partecipanti possono vincere denaro se si ricordano di prendere i loro farmaci e ricevere ulteriori incentivi per abbassare il loro colesterolo LDL.
Comportamentale: Incentivo al processo
Lotteria quotidiana subordinata all'aderenza quotidiana ai farmaci
Comportamentale: Incentivo al risultato
Incentivi condizionati alla riduzione del colesterolo LDL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo LDL dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza alle statine
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

University of California, San Francisco
Lancaster General Hospital
Rutgers University
Carnegie Mellon University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Iwan Barankay, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HL118195-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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