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Somministrazione di cardioplegia a sangue caldo con o senza pompa a rullo

25 settembre 2014 aggiornato da: Mizja M. Faber, St. Antonius Hospital

Somministrazione di cardioplegia a sangue caldo con o senza pompa a rullo; uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della somministrazione di cardioplegia a sangue caldo con e senza pompa a rullo sulla lesione miocardica perioperatoria, riflessa dal rilascio postoperatorio di biomarcatori, in pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) con un circuito extracorporeo minimo (MECC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti Sessantotto pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo con un sistema MECC sono stati arruolati consecutivamente e randomizzati in un gruppo senza pompa (somministrazione di cardioplegia ematica senza pompa a rullo) o gruppo pompa (somministrazione di cardioplegia ematica con pompa a rullo). I criteri di esclusione erano: precedente cardiochirurgia, intervento chirurgico programmato con meno di 3 anastomosi distali, frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%, insufficienza renale cronica (definita da creatinina preoperatoria >177 µmol/L) e insufficienza aortica ≥ grado 1. Il comitato etico medico del St. Antonius Hospital ha approvato questo studio ed è stato ottenuto il consenso informato scritto per ogni paziente prima della procedura chirurgica.

Somministrazione di cardioplegia ematica In tutti i pazienti è stata somministrata cardioplegia ematica calda attraverso la radice aortica immediatamente dopo il clampaggio incrociato dell'aorta. La cardioplegia a sangue caldo consisteva in sangue ossigenato con l'aggiunta di cloruro di potassio/solfato di magnesio (KCl/Mg SO4; Pharmacy Catharina Hospital, Eindhoven, Paesi Bassi: K+ 1,7 mmol/mL, Cl- 1,7 mmol/mL, Mg2+ 0,17 mmol/mL en SO4- 0,17 mmol/ml). Per l'aggiunta di KCl/Mg SO4 è stata utilizzata una pompa per infusione. Il dosaggio era basato su un flusso di sangue cardioplegico di 200 mL/min e aggiustato secondo il seguente protocollo: la dose iniziale di KCl/MgSO4 era di 5,7 mmol/min (= 6,7 mL), la seconda dose era di 3,4 mmol/min (= 4 mL) e le dosi successive erano 2,6 mmol/min (= 3 mL). Ciascuna dose è stata somministrata per un periodo di 2 minuti. Ogni 15 minuti è stata ripetuta la somministrazione di cardioplegia ematica. In caso di attività ECG ricorrente, la cardioplegia ematica è stata somministrata con intervalli aberranti.

Nel gruppo senza pompa la cardioplegia ematica è stata erogata utilizzando la pressione della linea arteriosa, creata dalla pompa centrifuga arteriosa del sistema di bypass cardiopolmonare. Il flusso della cardioplegia ematica dipendeva dalla differenza tra la pressione della linea arteriosa e la pressione della radice aortica. Nel gruppo pompa la cardioplegia ematica è stata erogata utilizzando una pompa a rullo. Il flusso di sangue cardioplegico è stato dato a 200 ml/min.

Raccolta e analisi dei campioni di sangue Il sangue è stato raccolto in provette EDTA (6 mL) al basale dopo l'induzione dell'anestesia (T0), dopo l'arrivo in terapia intensiva (T1), 4 ore in terapia intensiva (T2) e al primo giorno postoperatorio (T3) . I campioni di sangue sono stati frazionati mediante centrifugazione a 1500-2000 x g per 15 min. Il plasma è stato raccolto e conservato a -80°C fino all'analisi. Sono stati analizzati i seguenti biomarcatori: troponina T ad alta sensibilità (TnT-hs), proteina legante gli acidi grassi di tipo cardiaco (H-FABP), peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NT-pro-BNP) e proteina C-reattiva (CRP). .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a bypass coronarico elettivo
  • Chirurgia programmata con meno di 3 anastomosi distali

Criteri di esclusione:

  • Precedente cardiochirurgia
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%
  • Insufficienza renale cronica (definita da creatinina preoperatoria >177 µmol/L)
  • Insufficienza aortica ≥ grado 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun gruppo pompa
Somministrazione di cardioplegia ematica senza pompa a rullo
Nel gruppo senza pompa la cardioplegia ematica è stata erogata utilizzando la pressione della linea arteriosa, creata dalla pompa centrifuga arteriosa del sistema di bypass cardiopolmonare. Il flusso della cardioplegia ematica dipendeva dalla differenza tra la pressione della linea arteriosa e la pressione della radice aortica.
Sono stati analizzati i seguenti biomarcatori: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e CRP.
Sono stati analizzati i seguenti biomarcatori: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e CRP.
Sono stati analizzati i seguenti biomarcatori: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e CRP.
Sono stati analizzati i seguenti biomarcatori: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e CRP.
Altro: Gruppo pompa
Somministrazione di cardioplegia ematica con pompa a rullo
Sono stati analizzati i seguenti biomarcatori: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e CRP.
Sono stati analizzati i seguenti biomarcatori: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e CRP.
Sono stati analizzati i seguenti biomarcatori: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e CRP.
Sono stati analizzati i seguenti biomarcatori: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e CRP.
Nel gruppo pompa la cardioplegia ematica è stata erogata utilizzando una pompa a rullo. Il flusso di sangue cardioplegico è stato dato a 200 ml/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Troponina T ad alta sensibilità (TnT-hs) (ng/L)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al primo giorno postoperatorio
Modifica dal basale al primo giorno postoperatorio
Proteina legante gli acidi grassi di tipo cardiaco (hFABP) (ng/mL)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al primo giorno postoperatorio
Modifica dal basale al primo giorno postoperatorio
Peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NT-pro-BNP) (ng/mL)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al primo giorno postoperatorio
Modifica dal basale al primo giorno postoperatorio
Proteina C-reattiva (PCR) (μg/mL)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al primo giorno postoperatorio
Modifica dal basale al primo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso di cardioplegia ematica durante l'erogazione di cardioplegia ematica (mL/min)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Pressione della linea arteriosa durante l'erogazione di cardioplegia ematica (mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Pressione della linea di cardioplegia ematica durante l'erogazione della cardioplegia ematica (mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Pressione della radice aortica durante l'erogazione di cardioplegia ematica (mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Infarto miocardico postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Supporto inotropo (ore)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
TIA/ACV
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Polmonite
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Insufficienza renale
Lasso di tempo: 30 giorni
Creatina>177 μmol/l/l
30 giorni
Re-toracotomia
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva (ore)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL40355

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .