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Consapevolezza dell'anestesia intraoperatoria dopo l'induzione dell'anestesia (ConsCIOUS)

4 aprile 2016 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio internazionale di coorte multicentrico sull'incidenza della consapevolezza dell'anestesia dopo laringoscopia e intubazione: lo studio sulla coscienza, la connessione e la mancata risposta intraoperatoria (ConsCIOUS)

Uno scopo primario dell'anestesia è prevenire la consapevolezza dell'intervento chirurgico; l'ablazione dell'esperienza della chirurgia è il modo più sicuro per prevenire la consapevolezza con il richiamo. Fortunatamente l'incidenza della consapevolezza con ricordo (il paziente può ricordare spontaneamente l'evento intraoperatorio) è molto rara (0,1-0,2%). Tuttavia, la revisione sistematica dei ricercatori suggerisce che la coscienza degli eventi intraoperatori può verificarsi in circa il 37% dei pazienti negli studi sperimentali (come identificato dalla procedura clinica convalidata, il test dell'avambraccio isolato che non richiede il richiamo postoperatorio dell'evento). In questo studio di coorte internazionale, reclutando un campione minimo di 200 pazienti, i ricercatori indagheranno sull'incidenza della consapevolezza dell'anestesia (come identificato dal test dell'avambraccio isolato) dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda
        • University of Auckland
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti ad anestesia che richiedono intubazione e laingoscopia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti che necessitano clinicamente di intubazione saranno inclusi in questa coorte.
  • I pazienti devono essere in grado di seguire i comandi della tecnica dell'avambraccio isolato quando sono svegli e prima dell'operazione saranno inclusi in questa coorte.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al test con tecnica dell'avambraccio isolato come l'impossibilità di avere il laccio emostatico sul braccio per la tecnica dell'avambraccio isolato (ad es. linfedema o sito operatorio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della reattività del test dell'avambraccio isolata dopo laringoscopia e intubazione
Lasso di tempo: Il test avverrà entro un minuto dalla messa in sicurezza delle vie aeree (laringoscopia e intubazione).
Dopo l'induzione dell'anestesia e la messa in sicurezza delle vie aeree (laringoscopia e intubazione), al paziente verrà chiesto di stringere la mano dell'anestesista come surrogato della consapevolezza sotto anestesia.
Il test avverrà entro un minuto dalla messa in sicurezza delle vie aeree (laringoscopia e intubazione).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della reattività del test dell'avambraccio isolata prima della laringoscopia e dell'intubazione
Lasso di tempo: Il test avverrà nel minuto prima della messa in sicurezza delle vie aeree (laringoscopia e intubazione).
Dopo l'induzione dell'anestesia e prima della messa in sicurezza delle vie aeree (prima della laringoscopia e dell'intubazione), se è sicuro farlo, al paziente verrà chiesto di stringere la mano dell'anestesista come surrogato della consapevolezza dell'anestesia.
Il test avverrà nel minuto prima della messa in sicurezza delle vie aeree (laringoscopia e intubazione).
Incidenza della consapevolezza dell'anestesia con richiamo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'operazione
Dopo l'operazione e l'uscita dall'anestesia, ed entro 24 ore dall'operazione, al paziente verrà chiesto, utilizzando il questionario Brice modificato strutturato, sul richiamo degli eventi intraoperatori (consapevolezza dell'anestesia).
Entro 24 ore dall'operazione
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento e dall'uscita dall'anestesia
Entro 24 ore dall'intervento e dall'uscita dall'anestesia, al paziente verrà chiesto di compilare un questionario sulla soddisfazione del paziente valutando le cure anestetiche ricevute. Questo coprirà le informazioni preoperatorie che sono state loro fornite, la loro uscita dall'anestesia, il loro controllo del dolore, l'esperienza di nausea e vomito e la loro esperienza generale. Verrà chiesto loro di valutare la loro assistenza tra quattro opzioni: molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto e molto insoddisfatto.
Entro 24 ore dall'intervento e dall'uscita dall'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University College London Hospitals
University of Michigan
RWTH Aachen University
University of Witten/Herdecke
University of Groningen
University of Auckland, New Zealand
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert D Sanders, MBBS PhD FRCA, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CONSCIOUS (Altro identificatore: Teesside University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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