Consapevolezza dell'anestesia intraoperatoria dopo l'induzione dell'anestesia (ConsCIOUS)
4 aprile 2016 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Uno studio internazionale di coorte multicentrico sull'incidenza della consapevolezza dell'anestesia dopo laringoscopia e intubazione: lo studio sulla coscienza, la connessione e la mancata risposta intraoperatoria (ConsCIOUS)
Uno scopo primario dell'anestesia è prevenire la consapevolezza dell'intervento chirurgico; l'ablazione dell'esperienza della chirurgia è il modo più sicuro per prevenire la consapevolezza con il richiamo.
Fortunatamente l'incidenza della consapevolezza con ricordo (il paziente può ricordare spontaneamente l'evento intraoperatorio) è molto rara (0,1-0,2%).
Tuttavia, la revisione sistematica dei ricercatori suggerisce che la coscienza degli eventi intraoperatori può verificarsi in circa il 37% dei pazienti negli studi sperimentali (come identificato dalla procedura clinica convalidata, il test dell'avambraccio isolato che non richiede il richiamo postoperatorio dell'evento).
In questo studio di coorte internazionale, reclutando un campione minimo di 200 pazienti, i ricercatori indagheranno sull'incidenza della consapevolezza dell'anestesia (come identificato dal test dell'avambraccio isolato) dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
260
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda
- University of Auckland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- University of Michigan
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti ad anestesia che richiedono intubazione e laingoscopia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti adulti che necessitano clinicamente di intubazione saranno inclusi in questa coorte.
- I pazienti devono essere in grado di seguire i comandi della tecnica dell'avambraccio isolato quando sono svegli e prima dell'operazione saranno inclusi in questa coorte.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al test con tecnica dell'avambraccio isolato come l'impossibilità di avere il laccio emostatico sul braccio per la tecnica dell'avambraccio isolato (ad es. linfedema o sito operatorio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della reattività del test dell'avambraccio isolata dopo laringoscopia e intubazione
Lasso di tempo: Il test avverrà entro un minuto dalla messa in sicurezza delle vie aeree (laringoscopia e intubazione).
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Dopo l'induzione dell'anestesia e la messa in sicurezza delle vie aeree (laringoscopia e intubazione), al paziente verrà chiesto di stringere la mano dell'anestesista come surrogato della consapevolezza sotto anestesia.
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Il test avverrà entro un minuto dalla messa in sicurezza delle vie aeree (laringoscopia e intubazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della reattività del test dell'avambraccio isolata prima della laringoscopia e dell'intubazione
Lasso di tempo: Il test avverrà nel minuto prima della messa in sicurezza delle vie aeree (laringoscopia e intubazione).
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Dopo l'induzione dell'anestesia e prima della messa in sicurezza delle vie aeree (prima della laringoscopia e dell'intubazione), se è sicuro farlo, al paziente verrà chiesto di stringere la mano dell'anestesista come surrogato della consapevolezza dell'anestesia.
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Il test avverrà nel minuto prima della messa in sicurezza delle vie aeree (laringoscopia e intubazione).
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Incidenza della consapevolezza dell'anestesia con richiamo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'operazione
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Dopo l'operazione e l'uscita dall'anestesia, ed entro 24 ore dall'operazione, al paziente verrà chiesto, utilizzando il questionario Brice modificato strutturato, sul richiamo degli eventi intraoperatori (consapevolezza dell'anestesia).
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Entro 24 ore dall'operazione
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Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento e dall'uscita dall'anestesia
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Entro 24 ore dall'intervento e dall'uscita dall'anestesia, al paziente verrà chiesto di compilare un questionario sulla soddisfazione del paziente valutando le cure anestetiche ricevute.
Questo coprirà le informazioni preoperatorie che sono state loro fornite, la loro uscita dall'anestesia, il loro controllo del dolore, l'esperienza di nausea e vomito e la loro esperienza generale.
Verrà chiesto loro di valutare la loro assistenza tra quattro opzioni: molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto e molto insoddisfatto.
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Entro 24 ore dall'intervento e dall'uscita dall'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert D Sanders, MBBS PhD FRCA, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONSCIOUS (Altro identificatore: Teesside University)
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