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Clonidina per via endovenosa per la sedazione nei neonati e nei bambini ventilati meccanicamente - Studio sulla determinazione del dosaggio

26 febbraio 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
Ai neonati e ai bambini in condizioni critiche ventilati meccanicamente vengono spesso somministrate grandi dosi di oppiacei e benzodiazepine per fornire analgesia-sedazione. Questi farmaci causano in modo significativo tolleranza e dipendenza, deprimono la spinta a respirare e quindi prolungano la necessità di ventilazione meccanica e le complicanze associate. Proponiamo che IV CLON possa essere utilizzato con la stessa efficacia di DEX.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i neonati ei bambini ventilati meccanicamente in condizioni critiche ricevono analgesici-sedativi per via endovenosa che spesso includono oppiacei e benzodiazepine (BENZO). Gli effetti collaterali indesiderati di questi farmaci includono depressione respiratoria, tolleranza e dipendenza. Gli agonisti del recettore alfa 2-adrenergico, la dexmedetomidina (DEX) e la clonidina (CLON) hanno eccellenti effetti sedativo-analgesici, non causano depressione respiratoria e risparmiano oppiacei/BENZO. Sebbene entrambi siano efficaci nel fornire sedazione, diversi fattori hanno portato a un aumento sostanziale dell'uso del nuovo farmaco DEX rispetto al farmaco più consolidato CLON negli adulti, nei bambini e nei neonati. Tuttavia, mancano studi per guidare la terapia e il dosaggio per neonati e bambini. Sebbene questi neonati e bambini richiedano meno terapia con oppiacei/BENZO e meno giorni di ventilazione meccanica, sviluppano rapidamente tolleranza e hanno un'astinenza significativa da DEX. Ciò richiede uno svezzamento prolungato del DEX e una permanenza più lunga nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) poiché il DEX può essere somministrato solo come infusione endovenosa continua (IV). CLON, d'altra parte, ha un'emivita più lunga e ha formulazioni che consentono la somministrazione IV e orale continua o intermittente. Il Dr. Gauda ha un IND approvato per l'uso della formulazione epidurale di CLON per via endovenosa nei neonati e nei bambini. Lo scopo di questo studio pilota è determinare l'efficace schema di dosaggio IV di CLON che può essere tranquillamente utilizzato in aggiunta alla gestione della sedazione analgesica per neonati e bambini in PICU. Comprenderà un totale di 24 neonati e bambini con 4 CLON e DEX esposti in ciascuna fascia di età: 0-3, 4-6 e 7-12 mesi. Ipotizziamo che IV CLON possa raggiungere una sedazione ottimale e ridurre la necessità di terapia con oppiacei/BENZO nei neonati e nei bambini in condizioni critiche che altrimenti riceverebbero DEX e, quindi, ridurre la durata della degenza in PICU. I dati di questo studio saranno utilizzati per informare uno studio randomizzato più ampio e andranno direttamente a beneficio di neonati e bambini a Baltimora che sono gravemente malati. Sono richiesti fondi per coprire il costo dei livelli del farmaco CLON e della farmacia sperimentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età neonati e bambini: 0-12 mesi
  • Intubato e ventilato meccanicamente nel JHH PICU
  • Soddisfare i criteri per l'avvio di dexmedetomidina (per protocollo PICU)

Criteri di esclusione:

  • Postoperatorio da cardiopatia congenita complessa
  • Asfissia
  • Trauma cranico
  • Anomalia cromosomica maggiore (trisomia 13, 18)
  • Qualsiasi neonato o bambino che sta ricevendo la terapia ECMO
  • Se la morte è considerata imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CLON EV intermittente
Neonati e bambini ventilati meccanicamente ricevono clonidina intermittente per via endovenosa
Droga: CLON EV intermittente
Neonati e bambini ventilati meccanicamente ricevono clonidina intermittente per via endovenosa invece di dexmedetomidina
Altri nomi:
  • clonidina cloridrato
  • Duraclon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione
Lasso di tempo: 2-8 settimane
Tempo trascorso (ore) con una scala comportamentale di stato <1 senza la contemporanea escalation di oppiacei o sedativi entro 24 ore dall'inizio del CLON o DEX
2-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 2 - 8 settimane

Frequenza degli eventi cardiovascolari i. Riduzione ≥10 torr della pressione arteriosa media (MAP) ii. Riduzione del 20% della frequenza cardiaca rispetto al basale del neonato iii. Cambiamenti nella frequenza cardiaca o nella pressione sanguigna che innescano un intervento da parte del team clinico come: -

  1. Aggiunta o intensificazione di farmaci cardiotonici
  2. mantenendo la dose di sedativo/analgesia a tempo
2 - 8 settimane
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 2-8 settimane
Durata della degenza in PICU per terapia sedativo-analgesica dopo stabilizzazione ed estubazione.
2-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sapna R Kudchadkar, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00109563

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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