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Uno studio farmacocinetico della minociclina in volontari maschi e femmine

23 febbraio 2021 aggiornato da: Vyne Therapeutics Inc.

Uno studio in aperto a dose multipla per valutare il profilo farmacocinetico della minociclina dalla schiuma FMX-101 (4%) in volontari maschi e femmine

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo farmacocinetico della minociclina nel prodotto in schiuma FMX-101 al 4% in maschi e femmine, alcuni dei quali con acne

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, monocentrico, non randomizzato, con somministrazioni multiple su maschi e femmine, alcuni dei quali con l'acne.

Dodici (12) soggetti saranno arruolati per ricevere una dose giornaliera di schiuma topica di minociclina FMX-101 (4%) per sedici giorni consecutivi.

Ogni soggetto sarà sottoposto a procedure di screening entro 21 giorni prima della somministrazione, per valutare la sua idoneità a partecipare allo studio, inclusa una valutazione dermatologica della gravità e della distribuzione dell'acne (per i soggetti con acne).

Nei giorni 1, 2, 3, 7, 9, 11, 14, 16 e 17 verrà prelevato sangue per PK Una visita di follow-up di fine studio/sicurezza avrà luogo 7-10 giorni dopo l'ultima dose, che includere anche una valutazione dermatologica della risposta al trattamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center, Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 35 anni (inclusi).
  2. Pelle chiara o acne facciale di qualsiasi gravità, attualmente non trattata
  3. Altrimenti soggetti sani
  4. Soggetti che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  5. Donne in età fertile che sono disposte a utilizzare 2 metodi affidabili di contraccezione o praticare l'astinenza durante il periodo di studio o essere sterilizzate chirurgicamente e accettare di sottoporsi a ripetuti test di gravidanza.
  6. Indice di massa corporea (BMI) da 19,0 a <30,0 kg/m2 e peso compreso tra 60-90 kg (maschi) e 50-85 (femmine).
  7. Non fumare e non fare uso di prodotti a base di tabacco o nicotina (su dichiarazione) per un periodo di almeno 6 mesi prima della visita di screening
  8. Soggetti in buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore come determinato da anamnesi, segni vitali, ECG e un esame fisico.
  9. Peli facciali rasati (maschi)
  10. Test sierologici HIV, Epatite B ed Epatite C negativi allo screening.
  11. Nessuna anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio di ematologia, chimica del sangue o analisi delle urine allo screening.
  12. Nessuna storia nota di abuso di alcol o droghe. Screening urinario negativo per droghe d'abuso determinato entro 21 giorni dall'inizio dello studio (visita di screening).
  13. Disponibilità a ridurre al minimo l'esposizione al sole per 20 giorni dopo la prima somministrazione
  14. I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e devono essere disposti a rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi documentata o sintomi in corso di significativa malattia neurologica, renale, cardiovascolare, respiratoria (asma), endocrinologica, gastrointestinale, ematopoietica, neoplasia o qualsiasi altro disturbo medico clinicamente significativo, che a giudizio dello sperimentatore controindica la somministrazione dei farmaci in studio.
  2. Gravidanza o allattamento nota o sospetta o gravidanza pianificata durante la durata dello studio (femmine)
  3. Uso di antibiotici topici o corticosteroidi topici per il trattamento dell'acne nelle ultime 2 settimane.
  4. Uso di corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane.
  5. Uso di retinoidi sistemici (ad es. isotretinoina) negli ultimi 6 mesi.
  6. Uso concomitante di farmaci noti per essere fotosensibilizzanti a causa della possibilità di fotosensibilità aumentata.
  7. Anamnesi o evidenza di condizioni della pelle diverse dall'acne (ad es. Eczema) che potrebbero interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.
  8. Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC), vitamine e integratori a base di erbe o dietetici entro 14 giorni prima della somministrazione. Il paracetamolo o l'ibuprofene per il sollievo sintomatico del dolore sono consentiti fino a 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
  9. Condizioni dermatologiche che potrebbero avere un effetto sull'applicazione cutanea, ad esempio: psoriasi, micosi fungoide, acne diffusa, dermatofitosi facciale o dorsale, grave iperidrosi, infezioni cutanee croniche o ricorrenti, ittiosi
  10. Peli in eccesso nelle aree di applicazione previste
  11. Abuso attuale o recente (entro 1 anno) di droghe o alcol.
  12. Controindicazione nota, ipersensibilità e/o allergia al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
  13. Soggetti con significativa risposta allergica ad altri farmaci
  14. Qualsiasi malattia acuta (ad es. infezione acuta) entro 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio, che è considerata significativa dal Principal Investigator.
  15. Partecipazione a un altro studio clinico con farmaci ricevuti entro 3 mesi prima della somministrazione (calcolato dall'ultima data di somministrazione dello studio precedente).
  16. - Soggetti che hanno donato sangue nei tre mesi o ricevuto derivati ​​del sangue o del plasma nei sei mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  17. Soggetti incapaci di comunicare bene con gli investigatori e il personale del CRC (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale).
  18. Soggetti che non collaborano o non vogliono firmare il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FMX101 Minociclina 4% schiuma
FMX101, 4% applicato su viso, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle per sedici giorni consecutivi in ​​soggetti con acne o con pelle normale
Droga: FMX101, Minociclina 4% schiuma
FMX101, Minociclina 4% schiuma da applicare due volte al giorno per 16 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Schiuma antibiotica FMX101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 22-25 giorni
Gli eventi avversi saranno valutati a partire dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio)
22-25 giorni
irritazione e reazione locale
Lasso di tempo: 16 giorni
L'area di applicazione sarà esaminata per irritazione e reazione locale
16 giorni
Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: 22-25 giorni
PA seduta, FC, FR, temperatura orale
22-25 giorni
Cmax
Lasso di tempo: 16 giorni
sarà valutato dopo 1 e 16 giorni di somministrazione
16 giorni
Tmax
Lasso di tempo: 16 giorni
sarà valutato dopo 1 e 16 giorni di somministrazione
16 giorni
AUT
Lasso di tempo: 16 giorni
sarà valutato dopo 1 e 16 giorni di somministrazione
16 giorni
T½
Lasso di tempo: 16 giorni
sarà valutato dopo 1 e 16 giorni di somministrazione
16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vyne Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacob Atsmon, MD, Sourasky Medical center, Tel-aviv, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMX101-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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