Uno studio farmacocinetico della minociclina in volontari maschi e femmine

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 35 anni (inclusi).
2. Pelle chiara o acne facciale di qualsiasi gravità, attualmente non trattata
3. Altrimenti soggetti sani
4. Soggetti che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
5. Donne in età fertile che sono disposte a utilizzare 2 metodi affidabili di contraccezione o praticare l'astinenza durante il periodo di studio o essere sterilizzate chirurgicamente e accettare di sottoporsi a ripetuti test di gravidanza.
6. Indice di massa corporea (BMI) da 19,0 a <30,0 kg/m2 e peso compreso tra 60-90 kg (maschi) e 50-85 (femmine).
7. Non fumare e non fare uso di prodotti a base di tabacco o nicotina (su dichiarazione) per un periodo di almeno 6 mesi prima della visita di screening
8. Soggetti in buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore come determinato da anamnesi, segni vitali, ECG e un esame fisico.
9. Peli facciali rasati (maschi)
10. Test sierologici HIV, Epatite B ed Epatite C negativi allo screening.
11. Nessuna anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio di ematologia, chimica del sangue o analisi delle urine allo screening.
12. Nessuna storia nota di abuso di alcol o droghe. Screening urinario negativo per droghe d'abuso determinato entro 21 giorni dall'inizio dello studio (visita di screening).
13. Disponibilità a ridurre al minimo l'esposizione al sole per 20 giorni dopo la prima somministrazione
14. I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e devono essere disposti a rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi documentata o sintomi in corso di significativa malattia neurologica, renale, cardiovascolare, respiratoria (asma), endocrinologica, gastrointestinale, ematopoietica, neoplasia o qualsiasi altro disturbo medico clinicamente significativo, che a giudizio dello sperimentatore controindica la somministrazione dei farmaci in studio.
2. Gravidanza o allattamento nota o sospetta o gravidanza pianificata durante la durata dello studio (femmine)
3. Uso di antibiotici topici o corticosteroidi topici per il trattamento dell'acne nelle ultime 2 settimane.
4. Uso di corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane.
5. Uso di retinoidi sistemici (ad es. isotretinoina) negli ultimi 6 mesi.
6. Uso concomitante di farmaci noti per essere fotosensibilizzanti a causa della possibilità di fotosensibilità aumentata.
7. Anamnesi o evidenza di condizioni della pelle diverse dall'acne (ad es. Eczema) che potrebbero interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.
8. Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC), vitamine e integratori a base di erbe o dietetici entro 14 giorni prima della somministrazione. Il paracetamolo o l'ibuprofene per il sollievo sintomatico del dolore sono consentiti fino a 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
9. Condizioni dermatologiche che potrebbero avere un effetto sull'applicazione cutanea, ad esempio: psoriasi, micosi fungoide, acne diffusa, dermatofitosi facciale o dorsale, grave iperidrosi, infezioni cutanee croniche o ricorrenti, ittiosi
10. Peli in eccesso nelle aree di applicazione previste
11. Abuso attuale o recente (entro 1 anno) di droghe o alcol.
12. Controindicazione nota, ipersensibilità e/o allergia al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
13. Soggetti con significativa risposta allergica ad altri farmaci
14. Qualsiasi malattia acuta (ad es. infezione acuta) entro 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio, che è considerata significativa dal Principal Investigator.
15. Partecipazione a un altro studio clinico con farmaci ricevuti entro 3 mesi prima della somministrazione (calcolato dall'ultima data di somministrazione dello studio precedente).
16. - Soggetti che hanno donato sangue nei tre mesi o ricevuto derivati ​​del sangue o del plasma nei sei mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
17. Soggetti incapaci di comunicare bene con gli investigatori e il personale del CRC (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale).
18. Soggetti che non collaborano o non vogliono firmare il modulo di consenso.