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Uno studio a singolo punto temporale per valutare il ginocchio ConforMIS iTotal® (CR) rispetto allo standard disponibile (STEPS)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D

Uno studio a tempo singolo per valutare il sistema di sostituzione del ginocchio ConforMIS iTotal® (CR) rispetto alla sostituzione standard

È stato notato che i pazienti "sopravvalutano drammaticamente la loro capacità funzionale subito dopo l'intervento chirurgico". Nonostante l'uso di dispositivi di assistenza sia in aumento e i punteggi dei test funzionali diminuiscano dopo l'intervento chirurgico, i punteggi dei risultati riportati dal paziente non mostrano un peggioramento. Saranno somministrati questionari sugli esiti e test funzionali saranno condotti su tutti i pazienti per catturare questi cambiamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I test funzionali utilizzati in questo studio consistono in test che i fisioterapisti utilizzano quotidianamente come metodi oggettivi per valutare lo stato funzionale dei pazienti. Il test è progettato per imitare da vicino le attività quotidiane con cui i pazienti hanno familiarità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
873

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kassel, Germania
        • Vitos Orthopädische Klinik Kassel
      • Neutraubling, Germania
        • MedArtes
      • Radebeul, Germania
        • Elblandkliniken Stiftung
      • Stuttgart, Germania
        • Sportklinik Stuttgart
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
        • Institute for Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34996
        • Coastal Orthopaedic & Sports Medicine Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Bethesda Orthopedic
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • Excel Orthopaedic Specialists
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49015
        • Great Lakes Bone & Joint Center
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48323
        • Lederman-Kwartowitz Center for Orthopedics and Sports Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Orthopaedic Institute of Henderson
    • New York
      • Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
        • St. Lawrence Health System
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Orthopedic Specialties of Spartanburg
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Advanced Orthopedics & Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà un rapporto 1:1 di pazienti arruolati sia nel braccio iTotal che nel braccio total knee disponibile in commercio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'impianto deve essere almeno 6 mesi dopo l'intervento e funzionare bene
  • Il paziente ha avuto un impianto di ginocchio CR totale
  • > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Si è verificata una procedura bilaterale simultanea
  • IMC > 40
  • Altra disabilità fisica che richiede un ausilio per la deambulazione o disabilità che colpisce le anche, la colonna vertebrale, il ginocchio controlaterale o un'altra articolazione che ne limita la funzione
  • Partecipazione a un altro studio clinico che confonderebbe i risultati
  • Impossibilità di completare il protocollo secondo il parere del personale clinico a causa di sicurezza o altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sistema di sostituzione totale del ginocchio ConforMIS iTotal
Pazienti che hanno subito una protesi di ginocchio iTotal almeno 6 mesi prima del test
Dispositivo: Sistema di sostituzione totale del ginocchio ConforMIS
Sistema di sostituzione totale del ginocchio che utilizza un impianto specifico per il paziente.
Sistema di sostituzione del ginocchio pronto all'uso
Pazienti che hanno avuto una sostituzione del ginocchio standard almeno 6 mesi prima del test
Dispositivo: Sistema di sostituzione del ginocchio pronto all'uso
Sistema di sostituzione totale del ginocchio che non utilizza un impianto specifico per il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali differenze di tempo tra i due gruppi
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
L'endpoint primario dello studio è confrontare il tempo di test funzionale tra i pazienti impiantati con l'impianto iTotal rispetto agli impianti standard
almeno 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui risultati - Knee Society Score
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo l'operazione
Confrontando i diversi punteggi dei risultati dei pazienti tra i due gruppi
Almeno 6 mesi dopo l'operazione
Questionario sui risultati - KOOS
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo l'operazione
Confrontando i diversi punteggi dei risultati dei pazienti tra i due gruppi
Almeno 6 mesi dopo l'operazione
Questionario sui risultati - Punteggio comune dimenticato
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo l'operazione
Confrontando i diversi punteggi dei risultati dei pazienti tra i due gruppi
Almeno 6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Restor3D

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Tait, MD, Orthopaedic Institute of Henderson
  • Cattedra di studio: Mary O'Connor, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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