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Uno studio a singolo punto temporale per valutare il ginocchio ConforMIS iTotal® (CR) rispetto allo standard disponibile (STEPS)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D

Uno studio a tempo singolo per valutare il sistema di sostituzione del ginocchio ConforMIS iTotal® (CR) rispetto alla sostituzione standard

È stato notato che i pazienti "sopravvalutano drammaticamente la loro capacità funzionale subito dopo l'intervento chirurgico". Nonostante l'uso di dispositivi di assistenza sia in aumento e i punteggi dei test funzionali diminuiscano dopo l'intervento chirurgico, i punteggi dei risultati riportati dal paziente non mostrano un peggioramento. Saranno somministrati questionari sugli esiti e test funzionali saranno condotti su tutti i pazienti per catturare questi cambiamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I test funzionali utilizzati in questo studio consistono in test che i fisioterapisti utilizzano quotidianamente come metodi oggettivi per valutare lo stato funzionale dei pazienti. Il test è progettato per imitare da vicino le attività quotidiane con cui i pazienti hanno familiarità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

873

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kassel, Germania
        • Vitos Orthopädische Klinik Kassel
      • Neutraubling, Germania
        • MedArtes
      • Radebeul, Germania
        • Elblandkliniken Stiftung
      • Stuttgart, Germania
        • Sportklinik Stuttgart
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
        • Institute for Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34996
        • Coastal Orthopaedic & Sports Medicine Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Bethesda Orthopedic
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • Excel Orthopaedic Specialists
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49015
        • Great Lakes Bone & Joint Center
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48323
        • Lederman-Kwartowitz Center for Orthopedics and Sports Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Orthopaedic Institute of Henderson
    • New York
      • Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
        • St. Lawrence Health System
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Orthopedic Specialties of Spartanburg
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Advanced Orthopedics & Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà un rapporto 1:1 di pazienti arruolati sia nel braccio iTotal che nel braccio total knee disponibile in commercio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'impianto deve essere almeno 6 mesi dopo l'intervento e funzionare bene
  • Il paziente ha avuto un impianto di ginocchio CR totale
  • > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Si è verificata una procedura bilaterale simultanea
  • IMC > 40
  • Altra disabilità fisica che richiede un ausilio per la deambulazione o disabilità che colpisce le anche, la colonna vertebrale, il ginocchio controlaterale o un'altra articolazione che ne limita la funzione
  • Partecipazione a un altro studio clinico che confonderebbe i risultati
  • Impossibilità di completare il protocollo secondo il parere del personale clinico a causa di sicurezza o altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di sostituzione totale del ginocchio ConforMIS iTotal
Pazienti che hanno subito una protesi di ginocchio iTotal almeno 6 mesi prima del test
Dispositivo: Sistema di sostituzione totale del ginocchio ConforMIS
Sistema di sostituzione totale del ginocchio che utilizza un impianto specifico per il paziente.
Sistema di sostituzione del ginocchio pronto all'uso
Pazienti che hanno avuto una sostituzione del ginocchio standard almeno 6 mesi prima del test
Dispositivo: Sistema di sostituzione del ginocchio pronto all'uso
Sistema di sostituzione totale del ginocchio che non utilizza un impianto specifico per il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali differenze di tempo tra i due gruppi
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
L'endpoint primario dello studio è confrontare il tempo di test funzionale tra i pazienti impiantati con l'impianto iTotal rispetto agli impianti standard
almeno 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui risultati - Knee Society Score
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo l'operazione
Confrontando i diversi punteggi dei risultati dei pazienti tra i due gruppi
Almeno 6 mesi dopo l'operazione
Questionario sui risultati - KOOS
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo l'operazione
Confrontando i diversi punteggi dei risultati dei pazienti tra i due gruppi
Almeno 6 mesi dopo l'operazione
Questionario sui risultati - Punteggio comune dimenticato
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo l'operazione
Confrontando i diversi punteggi dei risultati dei pazienti tra i due gruppi
Almeno 6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Restor3D

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Tait, MD, Orthopaedic Institute of Henderson
  • Cattedra di studio: Mary O'Connor, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di sostituzione totale del ginocchio ConforMIS

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