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L'effetto dello zucchero zuccherato e delle bevande dietetiche consumate come parte di una dieta per il mantenimento del peso sull'accumulo di grasso

15 dicembre 2014 aggiornato da: Rippe Lifestyle Institute

Un confronto degli effetti delle bevande zuccherate (SSB), delle bevande dietetiche e dell'acqua su peso, composizione corporea, infiltrazione di grasso muscolare e nel fegato, grasso viscerale, funzione neurocognitiva, lipidi nel sangue, resistenza all'insulina e stato di idratazione in peso sano e sovrappeso, premenopausa Femmine di età compresa tra 20 e 50 anni

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del consumo di bevande zuccherate e dietetiche sulla massa grassa complessiva e sulla massa grassa di vari tessuti implicati nella disregolazione del metabolismo del glucosio. Inoltre, l'attività ipotalamica sarà studiata anche dopo l'esposizione acuta a bevande zuccherate e dietetiche, e ancora dopo 6 mesi di consumo quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'eccessiva deposizione di grasso nel muscolo scheletrico e nel fegato sono stati entrambi implicati nella disregolazione metabolica che porta al diabete di tipo II. È stato dimostrato che il consumo quotidiano di bevande zuccherate può portare ad un aumento della massa grassa di questi organi. Tuttavia, è stato dato scarso apprezzamento per l'effetto delle variazioni complessive di peso e massa grassa o per quanto le dosi fornite possano essere applicabili al modo in cui le bevande zuccherate sono tipicamente consumate.

Inoltre, è stato recentemente dimostrato che gli zuccheri possono sopprimere l'attività ipotalamica e alterare i modelli di connettività cerebrale in regioni note per essere coinvolte nell'omeostasi e ricompensare gli aspetti dell'assunzione di cibo. Tuttavia, queste osservazioni sono state fatte dopo dosi elevate o zuccheri non comunemente consumati in isolamento da altri zuccheri o altri macronutrienti. È stato anche suggerito che gli alimenti contenenti dolcificanti non calorici sopprimono l'attività ipotalamica a causa della disconnessione tra dolcezza percepita e calorie consumate.

OBIETTIVO 1: Indagare la risposta a sei mesi di consumo quotidiano di bevande zuccherate o dietetiche come parte di una dieta strutturata a peso stabile sul contenuto di grasso corporeo intero, ma anche in particolare sul contenuto di grasso del fegato, dei muscoli scheletrici e dell'addome.

OBIETTIVO 2: Indagare l'attività ipotalamica dopo un'esposizione acuta a bevande zuccherate e/o dietetiche e se l'esposizione cronica per 6 mesi induce cambiamenti nell'attività ipotalamica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Rippe Lifestyle Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età tra i 20-50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 21,0 a meno di 30,0
  • Consumatore di almeno una bevanda zuccherata o dietetica al giorno

Criteri di esclusione:

  • Una variazione di peso superiore al 3% nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Ciclo mestruale non regolare o post-menopausa
  • Consumo continuato di un farmaco di prescrizione per la perdita di peso. Se il soggetto è disposto a interrompere immediatamente i farmaci prescritti e disposto ad astenersi dall'assumere farmaci per la durata dello studio, può essere arruolato dopo un periodo di sospensione di quattro settimane.
  • Consumo continuato di integratori per la perdita di peso da banco. Se il soggetto è disposto a interrompere immediatamente il/i supplemento/i e ad astenersi dall'assumere il/i supplemento/i per la durata dello studio, può essere arruolato dopo un periodo di sospensione di due settimane.
  • Continua iscrizione al programma commerciale di perdita di peso (ad es. Jenny Craig, Weight Watchers) o un gruppo di auto-aiuto (ad es. TOPS, Overeaters Anonymous). Se il soggetto è disposto a interrompere immediatamente il programma e ad astenersi dal programma per la durata dello studio, può essere incluso dopo un periodo di sospensione di due settimane.
  • Storia di malattia della tiroide, ma non assunzione di farmaci o dosaggio del farmaco cambiato una o più volte negli ultimi 6 mesi. È accettabile una storia di malattia della tiroide e una dose stabile di farmaci prescritti per 6 mesi o più.
  • Diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II o prediabete.
  • Storia di interventi chirurgici importanti entro tre mesi dall'arruolamento.
  • Storia di problemi cardiaci (ad es. angina, intervento chirurgico di bypass, infarto del miocardio, ecc.) entro tre mesi prima dell'arruolamento.
  • Presenza di defibrillatore cardiaco impiantato o pacemaker.
  • Ipertensione/pressione alta o qualsiasi farmaco per l'ipertensione.
  • Storia di una procedura chirurgica per la perdita di peso in qualsiasi momento (ad es. gastroplastica, by-pass gastrico, gastrectomia o gastrectomia parziale).
  • Disturbi gastrointestinali tra cui condizioni di malassorbimento cronico, ulcera peptica, morbo di Crohn, diarrea cronica o malattia attiva della colecisti.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di fegato grasso
  • Storia o presenza di cancro. Le persone con carcinoma basocellulare della pelle resecato con successo possono essere arruolate se il trattamento è stato completato più di 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Storia di disturbi alimentari diagnosticati clinicamente tra cui anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno cercando di rimanere incinta.
  • Qualsiasi modifica della prescrizione di farmaci entro 3 mesi prima dell'iscrizione
  • Attualmente consuma >14 bevande alcoliche (1 drink = 12 fl oz di birra, 4 fl oz di vino o 1,5 fl oz di liquore) a settimana.
  • Allergia nota allo sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio, saccarosio, fruttosio o glucosio.
  • Storia della dipendenza da alcol
  • Regimi di esercizio estremo (es. maratona o triathlon)
  • Attualmente fuma sigarette
  • Qualsiasi allergia alimentare clinicamente significativa
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bevande zuccherate
Qualsiasi bevanda da una gamma di bevande senza caffeina e zuccherate. Una porzione = 12 once. Due porzioni saranno consumate giornalmente come parte di una dieta strutturata per il mantenimento del peso per 6 mesi.
Altro: Consumo di bevande
Sperimentale: Bevanda dietetica
Qualsiasi bevanda da una gamma di bevande senza caffeina addolcite con dolcificante non calorico. Una porzione = 12 once. Due porzioni saranno consumate giornalmente come parte di una dieta strutturata per il mantenimento del peso per 6 mesi.
Altro: Consumo di bevande
Comparatore attivo: Acqua
12 once di acqua. Due porzioni saranno consumate giornalmente come parte di una dieta strutturata per il mantenimento del peso per 6 mesi.
Altro: Consumo di bevande

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deposito di grasso
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazioni dell'adiposità corporea totale (percentuale di grasso corporeo e massa grassa) misurate mediante Dual X Ray Absorbance dopo 6 mesi di consumo giornaliero di bevande zuccherate o dietetiche come parte di una dieta strutturata per il mantenimento del peso. Verranno inoltre valutati i cambiamenti nel contenuto di grasso del muscolo scheletrico (tramite MRI) e del fegato e dell'addome (entrambi MRS).
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività ipotalamica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività ipotalamica in risposta al consumo di bevande zuccherate o dietetiche consumate come parte di un pasto nutriente misto standardizzato sarà misurata mediante risonanza magnetica funzionale. Le variazioni rispetto al basale (variazione percentuale media del segnale) saranno determinate dopo 6 mesi di consumo giornaliero della bevanda di prova
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rippe Lifestyle Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1136635

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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