L'effetto dello zucchero zuccherato e delle bevande dietetiche consumate come parte di una dieta per il mantenimento del peso sull'accumulo di grasso
15 dicembre 2014 aggiornato da: Rippe Lifestyle Institute
Un confronto degli effetti delle bevande zuccherate (SSB), delle bevande dietetiche e dell'acqua su peso, composizione corporea, infiltrazione di grasso muscolare e nel fegato, grasso viscerale, funzione neurocognitiva, lipidi nel sangue, resistenza all'insulina e stato di idratazione in peso sano e sovrappeso, premenopausa Femmine di età compresa tra 20 e 50 anni
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del consumo di bevande zuccherate e dietetiche sulla massa grassa complessiva e sulla massa grassa di vari tessuti implicati nella disregolazione del metabolismo del glucosio.
Inoltre, l'attività ipotalamica sarà studiata anche dopo l'esposizione acuta a bevande zuccherate e dietetiche, e ancora dopo 6 mesi di consumo quotidiano.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eccessiva deposizione di grasso nel muscolo scheletrico e nel fegato sono stati entrambi implicati nella disregolazione metabolica che porta al diabete di tipo II. È stato dimostrato che il consumo quotidiano di bevande zuccherate può portare ad un aumento della massa grassa di questi organi. Tuttavia, è stato dato scarso apprezzamento per l'effetto delle variazioni complessive di peso e massa grassa o per quanto le dosi fornite possano essere applicabili al modo in cui le bevande zuccherate sono tipicamente consumate.
Inoltre, è stato recentemente dimostrato che gli zuccheri possono sopprimere l'attività ipotalamica e alterare i modelli di connettività cerebrale in regioni note per essere coinvolte nell'omeostasi e ricompensare gli aspetti dell'assunzione di cibo. Tuttavia, queste osservazioni sono state fatte dopo dosi elevate o zuccheri non comunemente consumati in isolamento da altri zuccheri o altri macronutrienti. È stato anche suggerito che gli alimenti contenenti dolcificanti non calorici sopprimono l'attività ipotalamica a causa della disconnessione tra dolcezza percepita e calorie consumate.
OBIETTIVO 1: Indagare la risposta a sei mesi di consumo quotidiano di bevande zuccherate o dietetiche come parte di una dieta strutturata a peso stabile sul contenuto di grasso corporeo intero, ma anche in particolare sul contenuto di grasso del fegato, dei muscoli scheletrici e dell'addome.
OBIETTIVO 2: Indagare l'attività ipotalamica dopo un'esposizione acuta a bevande zuccherate e/o dietetiche e se l'esposizione cronica per 6 mesi induce cambiamenti nell'attività ipotalamica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
- Rippe Lifestyle Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età tra i 20-50 anni
- Indice di massa corporea (BMI) da 21,0 a meno di 30,0
- Consumatore di almeno una bevanda zuccherata o dietetica al giorno
Criteri di esclusione:
- Una variazione di peso superiore al 3% nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
- Ciclo mestruale non regolare o post-menopausa
- Consumo continuato di un farmaco di prescrizione per la perdita di peso. Se il soggetto è disposto a interrompere immediatamente i farmaci prescritti e disposto ad astenersi dall'assumere farmaci per la durata dello studio, può essere arruolato dopo un periodo di sospensione di quattro settimane.
- Consumo continuato di integratori per la perdita di peso da banco. Se il soggetto è disposto a interrompere immediatamente il/i supplemento/i e ad astenersi dall'assumere il/i supplemento/i per la durata dello studio, può essere arruolato dopo un periodo di sospensione di due settimane.
- Continua iscrizione al programma commerciale di perdita di peso (ad es. Jenny Craig, Weight Watchers) o un gruppo di auto-aiuto (ad es. TOPS, Overeaters Anonymous). Se il soggetto è disposto a interrompere immediatamente il programma e ad astenersi dal programma per la durata dello studio, può essere incluso dopo un periodo di sospensione di due settimane.
- Storia di malattia della tiroide, ma non assunzione di farmaci o dosaggio del farmaco cambiato una o più volte negli ultimi 6 mesi. È accettabile una storia di malattia della tiroide e una dose stabile di farmaci prescritti per 6 mesi o più.
- Diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II o prediabete.
- Storia di interventi chirurgici importanti entro tre mesi dall'arruolamento.
- Storia di problemi cardiaci (ad es. angina, intervento chirurgico di bypass, infarto del miocardio, ecc.) entro tre mesi prima dell'arruolamento.
- Presenza di defibrillatore cardiaco impiantato o pacemaker.
- Ipertensione/pressione alta o qualsiasi farmaco per l'ipertensione.
- Storia di una procedura chirurgica per la perdita di peso in qualsiasi momento (ad es. gastroplastica, by-pass gastrico, gastrectomia o gastrectomia parziale).
- Disturbi gastrointestinali tra cui condizioni di malassorbimento cronico, ulcera peptica, morbo di Crohn, diarrea cronica o malattia attiva della colecisti.
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Storia di fegato grasso
- Storia o presenza di cancro. Le persone con carcinoma basocellulare della pelle resecato con successo possono essere arruolate se il trattamento è stato completato più di 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Storia di disturbi alimentari diagnosticati clinicamente tra cui anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno cercando di rimanere incinta.
- Qualsiasi modifica della prescrizione di farmaci entro 3 mesi prima dell'iscrizione
- Attualmente consuma >14 bevande alcoliche (1 drink = 12 fl oz di birra, 4 fl oz di vino o 1,5 fl oz di liquore) a settimana.
- Allergia nota allo sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio, saccarosio, fruttosio o glucosio.
- Storia della dipendenza da alcol
- Regimi di esercizio estremo (es. maratona o triathlon)
- Attualmente fuma sigarette
- Qualsiasi allergia alimentare clinicamente significativa
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bevande zuccherate
Qualsiasi bevanda da una gamma di bevande senza caffeina e zuccherate.
Una porzione = 12 once.
Due porzioni saranno consumate giornalmente come parte di una dieta strutturata per il mantenimento del peso per 6 mesi.
|
|
|
Sperimentale: Bevanda dietetica
Qualsiasi bevanda da una gamma di bevande senza caffeina addolcite con dolcificante non calorico.
Una porzione = 12 once.
Due porzioni saranno consumate giornalmente come parte di una dieta strutturata per il mantenimento del peso per 6 mesi.
|
|
|
Comparatore attivo: Acqua
12 once di acqua.
Due porzioni saranno consumate giornalmente come parte di una dieta strutturata per il mantenimento del peso per 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deposito di grasso
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Variazioni dell'adiposità corporea totale (percentuale di grasso corporeo e massa grassa) misurate mediante Dual X Ray Absorbance dopo 6 mesi di consumo giornaliero di bevande zuccherate o dietetiche come parte di una dieta strutturata per il mantenimento del peso.
Verranno inoltre valutati i cambiamenti nel contenuto di grasso del muscolo scheletrico (tramite MRI) e del fegato e dell'addome (entrambi MRS).
|
Basale e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività ipotalamica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'attività ipotalamica in risposta al consumo di bevande zuccherate o dietetiche consumate come parte di un pasto nutriente misto standardizzato sarà misurata mediante risonanza magnetica funzionale.
Le variazioni rispetto al basale (variazione percentuale media del segnale) saranno determinate dopo 6 mesi di consumo giornaliero della bevanda di prova
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1136635
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .