La sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine del sistema di stimolazione PINS per i pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jia Fumin, PhD
- Numero di telefono: 010-59361265
- Email: pins_medical@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo ossessivo compulsivo (secondo i criteri del IV DSM) come diagnosi psichiatrica primaria.
- Livello di gravità del disturbo ossessivo compulsivo superiore a 25 sulla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive.
- Il decorso della malattia doveva essere presente da almeno cinque anni in forma cronica o progressiva nonostante eventuali tentativi di trattamento (resistenza al trattamento).
- Resistenza al trattamento: almeno due inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un SSRI e clomipramina in 5. Dosaggi sufficienti per almeno 10 settimane, una prova di potenziamento con litio, buspirone o un neurolettico della durata di almeno 10 settimane e cognitivo completo -psicoterapia comportamentale, comprensiva di “prevenzione dell'esposizione e della risposta” di un minimo di 20 sedute con documentata inefficienza.
6.La capacità di dare il consenso scritto e informato.
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico in comorbilità secondo i criteri del DSM-IV
- Tendenze suicide negli ultimi 6 mesi
- Storia di trauma cerebrale
- Disturbo interno o neurologico clinicamente rilevante
- Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi
- Non idoneità a soddisfare i presupposti neurochirurgici e anestesiologici per l'impianto di una DBS
- Partecipare ad altri studi clinici
- Lo sperimentatore e/o il comitato di revisione delle iscrizioni precluderebbero la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
La stimolazione è attiva.
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Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Placebo
La stimolazione è disattivata.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione degli psichiatri ossessivo-compulsivi Yale-Brown (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala dell'ansia di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PINS-008
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