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La sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine del sistema di stimolazione PINS per i pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo

13 ottobre 2016 aggiornato da: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Lo scopo di questo studio clinico è verificare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di una stimolazione cerebrale profonda bilaterale (DBS) prodotta da Beijing PINS Medical Co., Ltd. come opzione terapeutica per i pazienti con disabilità cognitiva, comportamentale e funzionale di Obsessive -Disturbo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disturbo ossessivo compulsivo (secondo i criteri del IV DSM) come diagnosi psichiatrica primaria.
  2. Livello di gravità del disturbo ossessivo compulsivo superiore a 25 sulla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive.
  3. Il decorso della malattia doveva essere presente da almeno cinque anni in forma cronica o progressiva nonostante eventuali tentativi di trattamento (resistenza al trattamento).
  4. Resistenza al trattamento: almeno due inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un SSRI e clomipramina in 5. Dosaggi sufficienti per almeno 10 settimane, una prova di potenziamento con litio, buspirone o un neurolettico della durata di almeno 10 settimane e cognitivo completo -psicoterapia comportamentale, comprensiva di “prevenzione dell'esposizione e della risposta” di un minimo di 20 sedute con documentata inefficienza.

6.La capacità di dare il consenso scritto e informato.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo psicotico in comorbilità secondo i criteri del DSM-IV
  2. Tendenze suicide negli ultimi 6 mesi
  3. Storia di trauma cerebrale
  4. Disturbo interno o neurologico clinicamente rilevante
  5. Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi
  6. Non idoneità a soddisfare i presupposti neurochirurgici e anestesiologici per l'impianto di una DBS
  7. Partecipare ad altri studi clinici
  8. Lo sperimentatore e/o il comitato di revisione delle iscrizioni precluderebbero la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
La stimolazione è attiva.
Altri nomi:
  • Dispositivo impiantato
Comparatore fittizio: Placebo
La stimolazione è disattivata.
Altri nomi:
  • Dispositivo impiantato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione degli psichiatri ossessivo-compulsivi Yale-Brown (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PINS-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda

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