- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02253472
La sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine del sistema di stimolazione PINS per i pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo
13 ottobre 2016 aggiornato da: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Lo scopo di questo studio clinico è verificare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di una stimolazione cerebrale profonda bilaterale (DBS) prodotta da Beijing PINS Medical Co., Ltd. come opzione terapeutica per i pazienti con disabilità cognitiva, comportamentale e funzionale di Obsessive -Disturbo compulsivo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jia Fumin, PhD
- Numero di telefono: 010-59361265
- Email: pins_medical@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo ossessivo compulsivo (secondo i criteri del IV DSM) come diagnosi psichiatrica primaria.
- Livello di gravità del disturbo ossessivo compulsivo superiore a 25 sulla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive.
- Il decorso della malattia doveva essere presente da almeno cinque anni in forma cronica o progressiva nonostante eventuali tentativi di trattamento (resistenza al trattamento).
- Resistenza al trattamento: almeno due inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un SSRI e clomipramina in 5. Dosaggi sufficienti per almeno 10 settimane, una prova di potenziamento con litio, buspirone o un neurolettico della durata di almeno 10 settimane e cognitivo completo -psicoterapia comportamentale, comprensiva di “prevenzione dell'esposizione e della risposta” di un minimo di 20 sedute con documentata inefficienza.
6.La capacità di dare il consenso scritto e informato.
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico in comorbilità secondo i criteri del DSM-IV
- Tendenze suicide negli ultimi 6 mesi
- Storia di trauma cerebrale
- Disturbo interno o neurologico clinicamente rilevante
- Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi
- Non idoneità a soddisfare i presupposti neurochirurgici e anestesiologici per l'impianto di una DBS
- Partecipare ad altri studi clinici
- Lo sperimentatore e/o il comitato di revisione delle iscrizioni precluderebbero la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
La stimolazione è attiva.
|
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Placebo
La stimolazione è disattivata.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Scala di valutazione degli psichiatri ossessivo-compulsivi Yale-Brown (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PINS-008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda
-
University of British ColumbiaCompletatoStimolazione cerebrale profonda | Disfonia spasmodica | Distonia laringeaCanada
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ministry of Health, ItalyCompletatoSindrome di Tourette | Sindrome di Tourette | Disturbo di Tourette | Sindrome di Gilles de la TouretteItalia
-
Parc de Salut MarSconosciutoAnoressia nervosaSpagna
-
University of OxfordCompletatoMorbo di ParkinsonRegno Unito
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
BrainswayNon ancora reclutamentoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti
-
Hopeful AgingNon ancora reclutamento
-
University Hospital TuebingenCompletatoGrave depressioneGermania
-
University of Sao PauloSconosciutoDisordine depressivo | Disordine bipolare | Episodio depressivoBrasile
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánCompletatoSindrome da dolore miofascialeSpagna