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Interazione farmacocinetica tra TRUVADA™ e BILR 355 BS Plus Ritonavir in volontari sani

30 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio dell'interazione farmacocinetica tra TRUVADA™ e BILR 355 BS Plus Ritonavir

Studio per determinare l'effetto farmacocinetico di BILR 355 + ritonavir® su TRUVADA e TRUVADA su BILR 355

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione; le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera (preservativi o diaframma, più spermicida) per tutta la durata della sperimentazione (da sole o in aggiunta ad altri metodi di controllo delle nascite come i contraccettivi orali)
  • Età ≥18 e <60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e le normative locali

Criteri di esclusione:

  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali in atto (sintomatici negli ultimi 30 giorni) e clinicamente rilevanti
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie attualmente attive (sintomatiche negli ultimi 30 giorni) del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro un mese prima della somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio (revisione con monitor clinico se discutibile)
  • Uso di farmaci nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione, che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo (revisione con monitor clinico se discutibile)
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro un mese prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore attuale
  • Alcol (più di 60 g/giorno) o abuso di droghe (test delle urine positivo per farmaci illeciti o non soggetti a prescrizione medica o droghe d'abuso)
  • Donazione di sangue recente (più di 100 ml entro 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o durante lo studio)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori del normale intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica allo screening, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Incapacità di rispettare il regime alimentare richiesto dal protocollo
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Infettato da virus dell'epatite B o dell'epatite C (definito come antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C positivo)
  • HIV-1 infetto come definito da un test HIV ELISA positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TRUVADA con BILR 355 BS e ritonavir
Droga: Ritonavir
Droga: BILR 355BS
Droga: TROVADA
Comparatore attivo: BILR 355 BS in combinazione con ritonavir
Droga: Ritonavir
Droga: BILR 355BS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario dell'analita nel plasma (AUC0-24h,ss)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il trattamento
fino a 24 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare allo stato stazionario (CL/F,ss)
Lasso di tempo: fino al giorno 18 dopo l'inizio del trattamento
fino al giorno 18 dopo l'inizio del trattamento
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario (tmax,ss)
Lasso di tempo: fino al giorno 18 dopo l'inizio del trattamento
fino al giorno 18 dopo l'inizio del trattamento
Concentrazione misurata dell'analita nel plasma 24 ore dopo l'ultima dose allo stato stazionario (Cp24h, ss)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il trattamento
fino a 24 ore dopo il trattamento
Emivita terminale dell'analita nel plasma nel plasma allo stato stazionario (t1/2, ss)
Lasso di tempo: fino al giorno 18 dopo l'inizio del trattamento
fino al giorno 18 dopo l'inizio del trattamento
Volume apparente di distribuzione dell'analita nel plasma durante la fase terminale λz allo stato stazionario dopo una dose extravascolare (Vz/F,ss)
Lasso di tempo: fino al giorno 18 dopo l'inizio del trattamento
fino al giorno 18 dopo l'inizio del trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore di ritonavir nel plasma (AUC0-24h)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il trattamento
fino a 24 ore dopo il trattamento
Concentrazione massima misurata di ritonavir nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il trattamento
fino a 24 ore dopo il trattamento
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente rilevanti nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dopo l'inizio del trattamento
fino al giorno 28 dopo l'inizio del trattamento
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dopo l'inizio del trattamento
fino al giorno 28 dopo l'inizio del trattamento
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1188.10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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