Interazione farmacocinetica tra TRUVADA™ e BILR 355 BS Plus Ritonavir in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Maschi e Femmine che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione; le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera (preservativi o diaframma, più spermicida) per tutta la durata della sperimentazione (da sole o in aggiunta ad altri metodi di controllo delle nascite come i contraccettivi orali)
• Età ≥18 e <60 anni
• Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2
• Capacità di fornire il consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e le normative locali

Criteri di esclusione:

• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali in atto (sintomatici negli ultimi 30 giorni) e clinicamente rilevanti
• Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
• Malattie attualmente attive (sintomatiche negli ultimi 30 giorni) del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o neurologici
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
• Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro un mese prima della somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio (revisione con monitor clinico se discutibile)
• Uso di farmaci nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione, che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo (revisione con monitor clinico se discutibile)
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro un mese prima della somministrazione o durante lo studio
• Fumatore attuale
• Alcol (più di 60 g/giorno) o abuso di droghe (test delle urine positivo per farmaci illeciti o non soggetti a prescrizione medica o droghe d'abuso)
• Donazione di sangue recente (più di 100 ml entro 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
• Eccessive attività fisiche (entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o durante lo studio)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori del normale intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica allo screening, secondo il giudizio dello sperimentatore
• Incapacità di rispettare il regime alimentare richiesto dal protocollo
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Infettato da virus dell'epatite B o dell'epatite C (definito come antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C positivo)
• HIV-1 infetto come definito da un test HIV ELISA positivo