FMT fornito da capsula contro colonscopia per C. diff ricorrente
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato di trapianto di microbiota fecale (FMT) fornito da capsula vs colonscopia nella gestione dell'infezione ricorrente da Clostridium Difficile (CDI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 e < 90 anni al momento dello Screening.
- Diagnosi di almeno 3 episodi di CDI ricorrente, con ogni episodio definito come presenza di diarrea (> 3 feci non formate/24 ore) associate a tossina difficle da Clostridium nelle feci positive, che si verificano entro 3 mesi l'uno dall'altro.
- Infezione CDI sotto controllo sintomatico con <3 BM sciolti/non formati per periodo di 24 ore per almeno 2 giorni consecutivi prima della procedura.
- Coloro che sono in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Quelli con CDI complicata, definita come globuli bianchi> 35 o <0,5 x 109/L, dolore e distensione addominali significativi con evidenza di megacolon tossico o colite pseudomembranosa, ipotensione definita come pressione sistolica < 90 mmHg che non risponde alla rianimazione con fluidi, organo terminale fallimento o che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva.
- Quelli con malattia diarroica cronica, come la sindrome dell'intestino irritabile o la malattia infiammatoria intestinale, a meno che non siano in remissione da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consegna tramite capsula
Il trapianto di microbiota fecale viene fornito da capsule orali
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trasferimento di batteri intestinali umani sani per ripristinare il microbioma
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Sperimentale: Consegna tramite colonscopia
Trapianto di microbiota fecale consegnato dalla colonscopia
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trasferimento di batteri intestinali umani sani per ripristinare il microbioma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti senza CDI ricorrente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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12 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48233
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