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FMT fornito da capsula contro colonscopia per C. diff ricorrente

23 ottobre 2019 aggiornato da: Dina Kao, University of Alberta

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato di trapianto di microbiota fecale (FMT) fornito da capsula vs colonscopia nella gestione dell'infezione ricorrente da Clostridium Difficile (CDI)

La somministrazione di FMT per via superiore, compresa la gastroscopia, sondino nasogastrico/nasodigiunale, e per via inferiore, compreso il clisma di ritenzione, la sigmoidoscopia o la colonscopia sono state tutte utilizzate con successo. Il parto endoscopico richiede un utilizzo significativo dell'assistenza sanitaria e i relativi costi. Pertanto, è estremamente auspicabile che l'FMT possa essere infuso con una modalità non invasiva, che ridurrebbe significativamente il disagio del paziente, i rischi correlati alla procedura e i costi sanitari, offrendo allo stesso tempo un'efficacia simile alla somministrazione colonscopica nell'intervallo del 90%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con almeno 3 episodi di Clostridium difficile entro 6 mesi sono randomizzati 1:1 a ricevere FMT mediante colonscopia o capsule. I pazienti vengono valutati a 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'FMT. Vengono raccolti campioni di feci, urine e sangue. Anche i costi medici per il trattamento precedente vengono raccolti in base alla prospettiva del paziente e alla QoL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 e < 90 anni al momento dello Screening.
  2. Diagnosi di almeno 3 episodi di CDI ricorrente, con ogni episodio definito come presenza di diarrea (> 3 feci non formate/24 ore) associate a tossina difficle da Clostridium nelle feci positive, che si verificano entro 3 mesi l'uno dall'altro.
  3. Infezione CDI sotto controllo sintomatico con <3 BM sciolti/non formati per periodo di 24 ore per almeno 2 giorni consecutivi prima della procedura.
  4. Coloro che sono in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con CDI complicata, definita come globuli bianchi> 35 o <0,5 x 109/L, dolore e distensione addominali significativi con evidenza di megacolon tossico o colite pseudomembranosa, ipotensione definita come pressione sistolica < 90 mmHg che non risponde alla rianimazione con fluidi, organo terminale fallimento o che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva.
  2. Quelli con malattia diarroica cronica, come la sindrome dell'intestino irritabile o la malattia infiammatoria intestinale, a meno che non siano in remissione da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consegna tramite capsula
Il trapianto di microbiota fecale viene fornito da capsule orali
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
trasferimento di batteri intestinali umani sani per ripristinare il microbioma
Sperimentale: Consegna tramite colonscopia
Trapianto di microbiota fecale consegnato dalla colonscopia
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
trasferimento di batteri intestinali umani sani per ripristinare il microbioma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti senza CDI ricorrente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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