Studio di fase 1 randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di MEDI3902 in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 60 anni al momento dello screening
2. Consenso informato scritto
3. Peso maggiore o uguale a (>=) 45 chilogrammi (kg) e minore o uguale a (<=) 110 kg allo screening
4. Sano da anamnesi, esame fisico e studi di laboratorio di sicurezza di base
5. Pressione arteriosa sistolica (PA) inferiore a (<) 140 millimetri di mercurio (mmHg) e pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg allo screening
6. Elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie clinicamente significative allo screening
7. In grado di completare il periodo di follow-up fino al giorno 61 come richiesto dal protocollo.
8. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono aver utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 28 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni fino al giorno 61 dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Malattia acuta (a tempo limitato), inclusa febbre 99,5 gradi Fahrenheit (0^F), il giorno prima o il giorno della somministrazione pianificata
2. Qualsiasi terapia farmacologica entro 7 giorni prima del Giorno 1 (eccetto i contraccettivi o un singolo uso di paracetamolo, aspirina, antistaminico o combinazione di prodotti da banco (OTC) che contengono paracetamolo con un antistaminico o agente antinfiammatorio non steroideo OTC ad una dose uguale o inferiore a quella raccomandata sulla confezione). Le vitamine e altri integratori alimentari che non sono di nuova introduzione, ovvero che sono stati assunti per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione, non sono esclusi
3. Prelievo di sangue superiore a un totale di 450 ml (1 unità) per qualsiasi motivo entro 2 mesi prima dello screening
4. Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 6 mesi prima dello screening
5. Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale nei 90 giorni precedenti o ricevimento previsto del prodotto sperimentale durante il periodo di follow-up dello studio o partecipazione concomitante a un altro studio interventistico Ricevimento di qualsiasi vaccino entro 7 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale o ricevimento pianificato entro 61 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale ad eccezione del vaccino antinfluenzale somministrato almeno 28 giorni dopo la somministrazione
6. Precedente ricezione di un mAb
7. Immunodeficienza dovuta a malattia, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o dovuta a farmaci, incluso qualsiasi ciclo di terapia con glucocorticoidi superiore a 2 settimane di prednisone o equivalente alla dose di 20 mg al giorno o a giorni alterni entro 6 mesi prima dello screening. Il test HIV deve essere negativo allo screening
8. Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del prodotto sperimentale
9. Una storia di infezione attiva da epatite B o C
10. Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o creatinina sierica al di sopra del limite superiore della norma (ULN) o emoglobina, conta dei globuli bianchi o conta delle piastrine al di sotto del limite inferiore della norma allo screening e nel campione di sangue pre-dose
11. Madre incinta o che allatta

13. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.