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Ruxolitinib fosfato e decitabina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o post mieloproliferativa

28 maggio 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase I/II su ruxolitinib più decitabina in pazienti con neoplasia post mieloproliferativa - leucemia mieloide acuta (AML)

Questo studio di fase I/II studia gli effetti collaterali e la migliore dose di ruxolitinib fosfato quando somministrato insieme a decitabina e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta che è tornata o non risponde al trattamento, o si è sviluppata da un tipo di malattie del midollo osseo chiamate neoplasie mieloproliferative. Ruxolitinib fosfato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come la decitabina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Dare ruxolitinib fosfato insieme a decitabina può essere un trattamento efficace per la leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la tollerabilità della combinazione di decitabina e ruxolitinib fosfato (ruxolitinib [DI]) in pazienti con leucemia. (Fase I) II. Determinare l'efficacia di ruxolitinib nell'aumentare e prolungare la risposta indotta dalla sola decitabina in pazienti con leucemia mieloide acuta post neoplasia mieloproliferativa (AML) (post MPN-AML) alternativamente indicata come (neoplasia mieloproliferativa - fase blastica; MPN-BP). (Rispetto al tasso di risposta storico con la sola decitabina) (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare se esiste una differenza nel tasso di risposta dei pazienti con AML post-MPN con mutazioni della janus chinasi 2 (JAK2) e dei pazienti senza mutazioni JAK2.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation di ruxolitinib fosfato seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono ruxolitinib fosfato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28 e decitabina per via endovenosa (IV) nell'arco di 1-2 ore nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 4-6 settimane per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AML (definizione di classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS] di >= al 20% di blasti)
  • Nella parte di fase I dello studio sono eleggibili tutti i pazienti con LMA recidivante o refrattaria; per la fase II dello studio, i pazienti devono avere LMA in progressione da precedente MPN (MPN-BP) o avere sindrome mielodisplastica (MDS)/MPN con più del 20% di blasti; sono consentite misure preliminari temporanee per controllare la conta ematica, come l'aferesi o Hydrea; i pazienti con malattia di nuova diagnosi o trattata in precedenza sono ammissibili purché la terapia precedente non includa agenti ipometilanti; è consentita una precedente terapia per ruxolitinib per MPN
  • Valori biochimici sierici con i seguenti limiti a meno che non siano considerati dovuti a leucemia:
  • Creatinina =< 1,5 mg/dl
  • Bilirubina totale =< 1,5 mg/dL, a meno che l'aumento non sia dovuto a emolisi o malattia congenita
  • Transaminasi (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Capacità di assumere farmaci per via orale
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato firmato
  • Performance status =<3, a meno che non sia direttamente correlato al processo patologico come determinato dal ricercatore principale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica coesistente che, a giudizio del medico curante, possa interferire con le procedure o i risultati dello studio, comprese infezioni gravi non controllate, nonché malattie cardiache non controllate o altre disfunzioni d'organo; sono esclusi i pazienti con storia di tubercolosi, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B e C
  • Donne che allattano, donne in età fertile con test di gravidanza ematico positivo entro 30 giorni dall'inizio dello studio o donne in età fertile che non sono disposte a mantenere un'adeguata contraccezione (come pillole anticoncezionali, dispositivo intrauterino [IUD], diaframma, astinenza o preservativi dal loro partner) durante l'intero corso dello studio
  • Recupero incompleto da eventuali procedure chirurgiche precedenti o intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio, escluso il posizionamento dell'accesso vascolare
  • Infezione attiva clinicamente grave e incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (ruxolitinib fosfato, decitabina) Ph1
I pazienti ricevono ruxolitinib fosfato PO BID nei giorni 1-28 e decitabina EV nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 4-6 settimane per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Decitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Aza-2'-deossicitidina
  • Dacogeno
  • Decitabina per iniezione
  • Deossiazacitidina
  • Dezocitidina
  • Aza-TdC
Droga: Ruxolitinib fosfato
Dato PO
Altri nomi:
  • Jakafi
  • INCB-18424 Fosfato
Sperimentale: Trattamento (ruxolitinib fosfato, decitabina) Ph2
I pazienti ricevono 50 mg di ruxolitinib fosfato PO BID nei giorni 1-28 e decitabina EV nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 4-6 settimane per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Decitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Aza-2'-deossicitidina
  • Dacogeno
  • Decitabina per iniezione
  • Deossiazacitidina
  • Dezocitidina
  • Aza-TdC
Droga: Ruxolitinib fosfato
Dato PO
Altri nomi:
  • Jakafi
  • INCB-18424 Fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di ruxolitinib fosfato (fase I)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La dose massima tollerata (MTD) è definita come la dose più alta studiata per la quale l'incidenza di tossicità dose-limitante (DLT) è inferiore o uguale al 17% (1 su 6).
Fino a 6 settimane
Numero di partecipanti con una risposta (risposta completa [CR] + CR con recupero dell'emocromo incompleto) (fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La risposta completa (CR) è definita come: - Il partecipante deve essere libero da tutti i sintomi correlati alla leucemia e avere una conta assoluta dei neutrofili >/= 1 z 10^9/L, nessuna necessità di trasfusione di globuli rossi, conta piastrinica >/+ 100 x 10^9/L, e differenziale midollare normale (</= 5 % di blasti) in un midollo normo o ipercellulare. La risposta completa con recupero incompleto della conta ematica (CRi) è definita come - Uguale a CR ma recupero incompleto della conta ematica.
Fino a 6 anni
Numero di partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) post-MPN con mutazioni JAK2 (fase 2)
Lasso di tempo: Linea di base
Le mutazioni JAK2 sono state valutate con il midollo osseo o il sangue periferico al basale.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti JAK2 positivi+ e JAK2 negativi- con una risposta (fase 2)
Lasso di tempo: fino a 6 anni
Le mutazioni JAK2 sono state valutate con il midollo osseo o il sangue periferico al basale. La risposta completa (CR) è definita come: - Il partecipante deve essere libero da tutti i sintomi correlati alla leucemia e avere una conta assoluta dei neutrofili >/= 1 z 10^9/L, nessuna necessità di trasfusione di globuli rossi, conta piastrinica >/+ 100 x 10^9/L, e differenziale midollare normale (</= 5 % di blasti) in un midollo normo o ipercellulare. La risposta completa con recupero incompleto della conta ematica (CRi) è definita come - Uguale a CR ma recupero incompleto della conta ematica.
fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-0344 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02299 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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