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Impatto di Gated PET/CT nella diagnosi del carcinoma ovarico avanzato (IMAGE)

13 aprile 2023 aggiornato da: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Impatto della PET/TC con gating sulla diagnosi delle metastasi a distanza dell'ovaio epiteliale avanzato, delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale primario

Questo studio sarà il primo studio prospettico che arruolerà pazienti consecutive con carcinoma ovarico avanzato per determinare la prevalenza del coinvolgimento toracico ed extra-addominale in questo gruppo di pazienti e il valore relativo di gated PET e TC per la diagnosi del coinvolgimento extra-addominale. Questo studio risponderà anche a una serie di altre domande ancora senza risposta: l'impatto del gating e l'impatto della gated PET sulla gestione clinica delle pazienti con carcinoma ovarico avanzato. Questo studio individualizza anche il trattamento dei pazienti per consentire ai pazienti che possono beneficiare maggiormente di una citoriduzione chirurgica ottimale e a quelli che sono trattati meglio con terapia neoadiuvante

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta direttamente la scansione TC standard con la scansione PET/TC con gating (regolato dal computer per le escursioni respiratorie) in pazienti con EOC avanzato. L'obiettivo primario di questo studio è ottenere prove definitive sul valore della gated PET/TC rispetto all'attuale imaging standard (TC) per la diagnosi di coinvolgimento extra-addominale e toracico. Questo studio fornirà stime precise sulla sensibilità e specificità della TC rispetto alla gated PET/TC e consentirà il calcolo del valore predittivo positivo e del valore predittivo negativo. Verrà calcolata la percentuale di pazienti superati allo stadio IV (coinvolgimento extra-addominale) dallo stadio III mediante gated PET/TC.

Obiettivi secondari sono stabilire:

  • L'impatto delle immagini gated PET/TC sulla gestione clinica (modifiche al trattamento pianificato; rilevamento della diffusione metastatica in siti "inaspettati").
  • La validità dei risultati gated PET/CT positivi (FDG avid) attraverso la valutazione istologica.
  • Riceveremo anche informazioni su lesioni metastatiche positive FDG "insolite" (inaspettate) che normalmente non sarebbero state notate sulle scansioni TC.

L'attuale trattamento standard per i pazienti con EOC avanzato è la chirurgia iniziale, purché tutto il tumore sia confinato al bacino e all'addome. Sfortunatamente, l'EOC si trova spesso in siti distanti dove non era sospettato durante l'intervento chirurgico (che è troppo tardi). Se il chirurgo avesse avuto una conoscenza preliminare di questa distribuzione della malattia, il chirurgo non avrebbe sottoposto il paziente a una procedura chirurgica lunga e invasiva. Invece avrebbero indirizzato il paziente alla chemioterapia anticipata, che è una pratica clinica ampiamente accettata in tutta l'Australia.

Questo studio mira ad aumentare l'accuratezza diagnostica dell'imaging medico preoperatorio e sottoporre un gruppo più ampio di pazienti con EOC avanzato a una gestione accurata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con carcinoma ovarico avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina ≥18 anni di età
  • Sospetto o accertato istologicamente/citologicamente di stadio III o IV di cancro epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio e del peritoneo primario
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo in donne in pre-menopausa e donne < 2 anni dopo l'inizio della menopausa
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita stimata di <6 mesi
  • Cancro ovarico epiteliale ricorrente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
  • Laparotomia eseguita come componente della stadiazione/gestione clinica prima dell'esecuzione della gated PET/CT.
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cancro ovarico avanzato
imaging PET/TAC recintato
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
La PET/TC (senza gating respiratorio) viene eseguita su base ad hoc in pazienti con carcinoma ovarico avanzato prima dell'intervento chirurgico. La sensibilità della PET/TC per rilevare la malattia pleurica a basso volume è probabilmente ridotta dal movimento respiratorio durante il tempo di acquisizione di dieci minuti sopra il torace. "Congelando" questo movimento respiratorio con il gating respiratorio, speriamo che il rilevamento PET/TC delle metastasi pleuriche migliorerà rispetto alle immagini PET senza gating.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti superati dallo stadio IV dallo stadio III mediante PET/TC recintata
Lasso di tempo: da uno a sei mesi
L'ipotesi principale è che la reale prevalenza del coinvolgimento extra-addominale diagnosticata mediante gated PET/TC sarà superiore alla prevalenza rilevata dalla TC.
da uno a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto delle immagini gated PET/CT sulla gestione clinica
Lasso di tempo: da uno a sei mesi
Modifiche al trattamento pianificato per il carcinoma ovarico in base al rilevamento di diffusione metastatica in "siti inattesi"
da uno a sei mesi
La validità dei risultati gated PET/CT positivi (FDG avid) attraverso la valutazione istologica
Lasso di tempo: da uno a sei mesi
da uno a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMAGE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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