Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di Gated PET/CT nella diagnosi del carcinoma ovarico avanzato (IMAGE)

13 aprile 2023 aggiornato da: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Impatto della PET/TC con gating sulla diagnosi delle metastasi a distanza dell'ovaio epiteliale avanzato, delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale primario

Questo studio sarà il primo studio prospettico che arruolerà pazienti consecutive con carcinoma ovarico avanzato per determinare la prevalenza del coinvolgimento toracico ed extra-addominale in questo gruppo di pazienti e il valore relativo di gated PET e TC per la diagnosi del coinvolgimento extra-addominale. Questo studio risponderà anche a una serie di altre domande ancora senza risposta: l'impatto del gating e l'impatto della gated PET sulla gestione clinica delle pazienti con carcinoma ovarico avanzato. Questo studio individualizza anche il trattamento dei pazienti per consentire ai pazienti che possono beneficiare maggiormente di una citoriduzione chirurgica ottimale e a quelli che sono trattati meglio con terapia neoadiuvante

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta direttamente la scansione TC standard con la scansione PET/TC con gating (regolato dal computer per le escursioni respiratorie) in pazienti con EOC avanzato. L'obiettivo primario di questo studio è ottenere prove definitive sul valore della gated PET/TC rispetto all'attuale imaging standard (TC) per la diagnosi di coinvolgimento extra-addominale e toracico. Questo studio fornirà stime precise sulla sensibilità e specificità della TC rispetto alla gated PET/TC e consentirà il calcolo del valore predittivo positivo e del valore predittivo negativo. Verrà calcolata la percentuale di pazienti superati allo stadio IV (coinvolgimento extra-addominale) dallo stadio III mediante gated PET/TC.

Obiettivi secondari sono stabilire:

  • L'impatto delle immagini gated PET/TC sulla gestione clinica (modifiche al trattamento pianificato; rilevamento della diffusione metastatica in siti "inaspettati").
  • La validità dei risultati gated PET/CT positivi (FDG avid) attraverso la valutazione istologica.
  • Riceveremo anche informazioni su lesioni metastatiche positive FDG "insolite" (inaspettate) che normalmente non sarebbero state notate sulle scansioni TC.

L'attuale trattamento standard per i pazienti con EOC avanzato è la chirurgia iniziale, purché tutto il tumore sia confinato al bacino e all'addome. Sfortunatamente, l'EOC si trova spesso in siti distanti dove non era sospettato durante l'intervento chirurgico (che è troppo tardi). Se il chirurgo avesse avuto una conoscenza preliminare di questa distribuzione della malattia, il chirurgo non avrebbe sottoposto il paziente a una procedura chirurgica lunga e invasiva. Invece avrebbero indirizzato il paziente alla chemioterapia anticipata, che è una pratica clinica ampiamente accettata in tutta l'Australia.

Questo studio mira ad aumentare l'accuratezza diagnostica dell'imaging medico preoperatorio e sottoporre un gruppo più ampio di pazienti con EOC avanzato a una gestione accurata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con carcinoma ovarico avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina ≥18 anni di età
  • Sospetto o accertato istologicamente/citologicamente di stadio III o IV di cancro epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio e del peritoneo primario
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo in donne in pre-menopausa e donne < 2 anni dopo l'inizio della menopausa
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita stimata di <6 mesi
  • Cancro ovarico epiteliale ricorrente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
  • Laparotomia eseguita come componente della stadiazione/gestione clinica prima dell'esecuzione della gated PET/CT.
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro ovarico avanzato
imaging PET/TAC recintato
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
La PET/TC (senza gating respiratorio) viene eseguita su base ad hoc in pazienti con carcinoma ovarico avanzato prima dell'intervento chirurgico. La sensibilità della PET/TC per rilevare la malattia pleurica a basso volume è probabilmente ridotta dal movimento respiratorio durante il tempo di acquisizione di dieci minuti sopra il torace. "Congelando" questo movimento respiratorio con il gating respiratorio, speriamo che il rilevamento PET/TC delle metastasi pleuriche migliorerà rispetto alle immagini PET senza gating.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti superati dallo stadio IV dallo stadio III mediante PET/TC recintata
Lasso di tempo: da uno a sei mesi
L'ipotesi principale è che la reale prevalenza del coinvolgimento extra-addominale diagnosticata mediante gated PET/TC sarà superiore alla prevalenza rilevata dalla TC.
da uno a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto delle immagini gated PET/CT sulla gestione clinica
Lasso di tempo: da uno a sei mesi
Modifiche al trattamento pianificato per il carcinoma ovarico in base al rilevamento di diffusione metastatica in "siti inattesi"
da uno a sei mesi
La validità dei risultati gated PET/CT positivi (FDG avid) attraverso la valutazione istologica
Lasso di tempo: da uno a sei mesi
da uno a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Collaboratori

Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMAGE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio del cancro ovarico IV

Prove cliniche su ANIMALE DOMESTICO/TAC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi