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CBT vs inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina per il trattamento della depressione nei pazienti con epilessia del lobo temporale (CBTvsSSRI)

27 marzo 2015 aggiornato da: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Trattamento della depressione nei pazienti con epilessia del lobo temporale: studio comparativo della terapia cognitivo-comportamentale vs. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto della terapia cognitivo-comportamentale di gruppo (CBT) rispetto al trattamento abituale con l'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina sertralina, in pazienti con diagnosi di epilessia del lobo temporale (TLE) e disturbo depressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

i pazienti con epilessia del lobo temporale e depressione saranno arruolati in una delle due modalità di trattamento. Il primo gruppo riceverà 12 sessioni cognitivo-comportamentali di gruppo. La CBT è una psicoterapia incentrata sul riconoscimento e il cambiamento di pensieri distorti e comportamenti disadattivi.

Il secondo gruppo riceverà un trattamento con l'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina sertralina o citalopram per 12 settimane. Questo antidepressivo è ampiamente utilizzato per trattare la depressione nei pazienti con TLE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • D.f.
      • MExico, D.f., Messico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con disturbo depressivo maggiore secondo i criteri della quarta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV)
  • Diagnosi di TLE secondo i criteri della International League Against Epilepsy
  • I letterati avevano firmato un consenso informato
  • I pazienti sottoposti a trattamenti antidepressivi potranno partecipare solo se sono stati a dosi stabili per più di 8 settimane e mostrano ancora segni di depressione significativa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ad alto rischio di suicidio che hanno richiesto il ricovero in ospedale
  • Pazienti che hanno abusato o sono dipendenti da droghe
  • Quelli con una storia di trauma cranico sei mesi prima dell'intervista
  • Pazienti che presentano qualsiasi condizione che impedirebbe loro di comprendere lo studio o il processo psicoterapeutico, come ritardo mentale, psicosi, delirio, demenza, ecc.
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto CBT
  • Pazienti che hanno iniziato un farmaco antidepressivo nelle ultime 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia comportamentale cognitiva

Programma CBT da utilizzare in modalità di gruppo incentrato sulla gestione dei sintomi della depressione nei pazienti con epilessia.

12 sessioni CBT, consistenti in una sessione settimanale di 90 minuti per 12 settimane consecutive.
Altro: Terapia comportamentale cognitiva

Il gruppo CBT riceverà 12 sessioni settimanali di 90 minuti. Ogni sessione sarà tenuta in forma di gruppo da un terapista CBT certificato e un neuropsichiatra in formazione sulla terapia di gruppo.

La struttura della CBT include la psicoeducazione, affrontando pensieri disfunzionali e comportamenti disadattivi; tecniche di problem solving, assertività, strategie di coping e prevenzione delle ricadute depressive

Altri nomi:
  • CBT
ACTIVE_COMPARATORE: Inibitore selettivo dell'euptake della serotonina
I pazienti riceveranno un SSRI (sertralina o citalopram) per 12 settimane. La dose sarà aggiustata ogni 4 settimane secondo i criteri medici.
Droga: SSRI
I pazienti riceveranno il "trattamento come al solito" con un SSRI: sertralina o citalopram. Nei pazienti che già assumevano antidepressivi da più di 8 settimane prima dell'arruolamento ma che presentavano ancora sintomi depressivi, il trattamento potrebbe essere ottimizzato aumentando la dose del suo antidepressivo o passando a uno degli SSRI menzionati.
Altri nomi:
  • inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
  • antidepressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane
basale, 6 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nella scala dell'epilessia
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane
la scala della qualità della vita nell'epilessia misura la qualità della vita percepita dai pazienti. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. il punteggio va da 0 a 100
basale, 6 settimane e 12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 12 settimane
l'HADS misura la gravità dei sintomi di ansia e depressione. Punteggi più bassi indicano meno sintomi
basale, 4 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Crail-Melendez, MD, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 49/06
  • U1111-1158-3147 (ALTRO: WHO UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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