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Uno studio di fase 1/2a su LON002 in soggetti con tumori solidi avanzati (LON002-002)

4 settembre 2015 aggiornato da: LondonPharma Ltd.

Uno studio di fase 1/2a su LON002 (spruzzo sublinguale di artemetere) in soggetti con tumori solidi avanzati.

Questo studio clinico valuterà se un medicinale chiamato artemetere, attualmente utilizzato a dosi più basse per curare la malaria, possa essere utile anche nel trattamento del cancro. Per questa prova, il medicinale viene somministrato in un modo nuovo, come uno spray sotto la lingua. Questa consegna ha diversi vantaggi, tra cui un migliore assorbimento nel corpo e può essere più facile da prendere per le persone. Verrà prescritto a pazienti consenzienti con tumori solidi avanzati, ogni giorno per 4 mesi, una o due volte al giorno. (Per questo studio "tumore avanzato" significherà che non ci sono altre opzioni terapeutiche standard efficaci disponibili per il paziente).

La dose sarà decisa nella Fase 1 dello studio testando inizialmente 3 diverse dosi del medicinale su un massimo di 21 diversi pazienti oncologici, per assicurarsi che non sia troppo tossico o provochi effetti collaterali.

Successivamente, la dose sicura più alta identificata nella prima fase sarà testata su un massimo di 66 pazienti oncologici nella Fase 2 dello studio, per vedere se il medicinale è in grado di ridurre le dimensioni del loro tumore o rallentarne la crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Debashis Sarker, MD
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Non ancora reclutamento
        • The Royal Surrey County Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mazhar Ajaz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla visita di screening.
  2. Diagnosi istologica e/o citologicamente confermata di tumore solido con evidenza clinica e di imaging che il tumore è avanzato e per il quale non è disponibile una terapia standard efficace.
  3. Almeno un tumore valutabile di almeno 10 mm mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) nella fase di pretrattamento
  4. Almeno un precedente trattamento antitumorale sistemico e una malattia refrattaria o progressiva dopo il trattamento.
  5. Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  6. Un'adeguata funzionalità renale, epatica e midollare.
  7. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento.
  8. Le donne sessualmente attive in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di contraccezione, come specificato nel protocollo.
  9. I soggetti di sesso maschile devono aver subito una vasectomia di successo (azoospermia confermata) o loro e la loro partner devono soddisfare i criteri definiti nel protocollo (vale a dire, non essere potenzialmente fertili o praticare una contraccezione altamente efficace per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio ). Quelli con partner che usano contraccettivi ormonali devono anche usare un metodo aggiuntivo approvato di contraccezione di barriera.
  10. Aspettativa di vita prevista > 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato.
  2. Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, infezioni o reperti di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, rendano indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio.
  3. Allergia all'artemetere o ad altri derivati ​​dell'artemisinina o a uno qualsiasi dei componenti della formulazione sublinguale.
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante o una lesione traumatica significativa entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio; - il soggetto non si è ripreso dagli effetti collaterali di alcun intervento chirurgico maggiore (definito come richiedente anestesia generale) o il soggetto potrebbe richiedere un intervento chirurgico importante durante il corso dello studio.
  6. - Il soggetto ha ricevuto un trattamento antitumorale entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio, esclusa l'irradiazione palliativa a piccolo campo che può essere eseguita fino a 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  7. - Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LON002
(Artemetere spray sublinguale)
Droga: Artemetere
Artemether spray sublinguale a 20 mg per spruzzo. Progettazione dello studio di escalation della dose come da protocollo; nella Fase 1 verranno forniti tre livelli di dose. La dose della Fase 2 sarà determinata dai risultati della Fase 1. Tutti i pazienti riceveranno 4 cicli di dosaggio, 28 giorni per ciclo.
Altri nomi:
  • LON002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose raccomandata di fase 2 (RP2D) da utilizzare nella fase 2a dello studio
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero (%) di pazienti con beneficio clinico nella Fase 2a
Lasso di tempo: 16 settimane
  • Risposta completa o parziale in qualsiasi momento in base all'imaging
  • Malattia stabile a 16 settimane (4 cicli); e/o
  • Riduzione dei biomarcatori validati
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tossicità dose limitante
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Tempo alla progressione (TTP), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LondonPharma Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Debashis Sarker, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Mazhar Ajaz, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Trust
  • Direttore dello studio: Daryl Bendel, MD, Xidea Solutions Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LON002-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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