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L'effetto delle soluzioni di vettore alcolico all'interno dei dispositivi (HFA134a-MDI o Respimat®) sull'alcool nell'alito misurato dall'etilometro in volontari sani

14 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

L'effetto delle soluzioni di vettore alcolico all'interno dei dispositivi (HFA134a-MDI o Respimat®) sull'alcool espirato misurato dall'etilometro in volontari sani

L'obiettivo dello studio è determinare l'effetto delle soluzioni etanoliche inalate dal Metered dose inhaler (MDI) (15,5 mg, 31,2 mg e 62,4 mg di etanolo) e da Respimat® (18,4 di etanolo) sulle misurazioni dell'alcool nell'espirato in volontari sani .

L'obiettivo secondario è determinare l'effetto dose lineare per le dosi di HFA 134a-MDI. Viene scelto un design aperto, randomizzato, incrociato a quattro vie. La randomizzazione è bilanciata e stratificata in accordo con i valori previsti dei volontari di Total Lung Capacity (TLC)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani non fumatori senza protesi dentaria
  • dai 18 ai 45 anni, maschio o femmina
  • Nessuna condizione anormale clinicamente significativa alla visita di screening. Una malattia clinicamente significativa è definita come una malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio studio
  • Volontariato con livello di gamma-glutamil-transferasi (GGT) < 32 UI/L
  • Il volontario è in grado di firmare il consenso informato in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
  • I volontari possono essere addestrati all'esecuzione di test di funzionalità polmonare tecnicamente soddisfacenti
  • Il volontario può essere addestrato all'uso corretto di HFA-MDI, Respimat® ed Etilometro
  • Affiliato al Sistema Nazionale di Previdenza Sociale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che stanno già assumendo altri farmaci sperimentali o che hanno preso parte a un altro studio nell'ultimo mese
  • Consumo di bevande alcoliche nelle 12 ore precedenti il ​​periodo di osservazione
  • Donne che allattano o in gravidanza o donne senza alcun metodo contraccettivo approvato dal medico (contraccettivo orale, dispositivo intrauterino)
  • Soggetti che hanno una nota intolleranza o ipersensibilità ai prodotti contenenti aerosol e/o a uno qualsiasi degli eccipienti HFA-MDI o Respimat®
  • Volontario con storia di abuso di droghe e/o alcolismo
  • Esercizio intensivo una settimana prima dello studio
  • Maggiore esposizione a polvere, fumo o inquinamento una settimana prima dello studio
  • Soggetti con un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle quattro settimane precedenti allo screening. Questo per assicurare che non venga ridotto l'assorbimento di alcol da parte del muco
  • Disturbi psichiatrici attuali
  • Precedente inclusione nel periodo randomizzato di questo studio
  • Soggetti in terapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione etanolica da HFA134a-MDI - bassa
Droga: Soluzione etanolica da HFA134a-MDI - bassa
Sperimentale: Soluzione etanolica da HFA134a-MDI - media
Droga: Soluzione etanolica da HFA134a-MDI - media
Sperimentale: Soluzione etanolica da HFA134a-MDI - alta
Droga: Soluzione etanolica da HFA134a-MDI - alta
Sperimentale: Soluzione etanolica da Respimat®
Droga: Soluzione etanolica da Respimat®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) del livello di alcol nel sangue stimato dalla concentrazione di alcol nell'espirato dopo le quattro inalazioni della formulazione
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'inalazione
fino a 15 minuti dopo l'inalazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo della concentrazione alcolica nell'espirato all'interno di ciascuna formulazione
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'inalazione
fino a 15 minuti dopo l'inalazione
Durata massima del rilevamento dell'alcool nell'aria espirata (Td) per ogni formulazione
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'inalazione
fino a 15 minuti dopo l'inalazione
Massima concentrazione di alcol nell'espirato misurata (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'inalazione
fino a 15 minuti dopo l'inalazione
Tempo alla massima concentrazione respiratoria (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'inalazione
fino a 15 minuti dopo l'inalazione
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 260.3171

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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