L'effetto delle soluzioni di vettore alcolico all'interno dei dispositivi (HFA134a-MDI o Respimat®) sull'alcool nell'alito misurato dall'etilometro in volontari sani
14 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
L'effetto delle soluzioni di vettore alcolico all'interno dei dispositivi (HFA134a-MDI o Respimat®) sull'alcool espirato misurato dall'etilometro in volontari sani
L'obiettivo dello studio è determinare l'effetto delle soluzioni etanoliche inalate dal Metered dose inhaler (MDI) (15,5 mg, 31,2 mg e 62,4 mg di etanolo) e da Respimat® (18,4 di etanolo) sulle misurazioni dell'alcool nell'espirato in volontari sani .
L'obiettivo secondario è determinare l'effetto dose lineare per le dosi di HFA 134a-MDI. Viene scelto un design aperto, randomizzato, incrociato a quattro vie. La randomizzazione è bilanciata e stratificata in accordo con i valori previsti dei volontari di Total Lung Capacity (TLC)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani non fumatori senza protesi dentaria
- dai 18 ai 45 anni, maschio o femmina
- Nessuna condizione anormale clinicamente significativa alla visita di screening. Una malattia clinicamente significativa è definita come una malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio studio
- Volontariato con livello di gamma-glutamil-transferasi (GGT) < 32 UI/L
- Il volontario è in grado di firmare il consenso informato in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
- I volontari possono essere addestrati all'esecuzione di test di funzionalità polmonare tecnicamente soddisfacenti
- Il volontario può essere addestrato all'uso corretto di HFA-MDI, Respimat® ed Etilometro
- Affiliato al Sistema Nazionale di Previdenza Sociale
Criteri di esclusione:
- Soggetti che stanno già assumendo altri farmaci sperimentali o che hanno preso parte a un altro studio nell'ultimo mese
- Consumo di bevande alcoliche nelle 12 ore precedenti il periodo di osservazione
- Donne che allattano o in gravidanza o donne senza alcun metodo contraccettivo approvato dal medico (contraccettivo orale, dispositivo intrauterino)
- Soggetti che hanno una nota intolleranza o ipersensibilità ai prodotti contenenti aerosol e/o a uno qualsiasi degli eccipienti HFA-MDI o Respimat®
- Volontario con storia di abuso di droghe e/o alcolismo
- Esercizio intensivo una settimana prima dello studio
- Maggiore esposizione a polvere, fumo o inquinamento una settimana prima dello studio
- Soggetti con un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle quattro settimane precedenti allo screening. Questo per assicurare che non venga ridotto l'assorbimento di alcol da parte del muco
- Disturbi psichiatrici attuali
- Precedente inclusione nel periodo randomizzato di questo studio
- Soggetti in terapia concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione etanolica da HFA134a-MDI - bassa
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Sperimentale: Soluzione etanolica da HFA134a-MDI - media
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Sperimentale: Soluzione etanolica da HFA134a-MDI - alta
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Sperimentale: Soluzione etanolica da Respimat®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) del livello di alcol nel sangue stimato dalla concentrazione di alcol nell'espirato dopo le quattro inalazioni della formulazione
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'inalazione
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fino a 15 minuti dopo l'inalazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo della concentrazione alcolica nell'espirato all'interno di ciascuna formulazione
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'inalazione
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fino a 15 minuti dopo l'inalazione
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Durata massima del rilevamento dell'alcool nell'aria espirata (Td) per ogni formulazione
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'inalazione
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fino a 15 minuti dopo l'inalazione
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Massima concentrazione di alcol nell'espirato misurata (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'inalazione
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fino a 15 minuti dopo l'inalazione
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Tempo alla massima concentrazione respiratoria (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'inalazione
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fino a 15 minuti dopo l'inalazione
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
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fino a 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 260.3171
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