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L'impatto della soglia di eccitazione nell'apnea ostruttiva del sonno

6 agosto 2019 aggiornato da: Robert L. Owens, University of California, San Diego

L'impatto della soglia di eccitazione nell'apnea ostruttiva del sonno: gli effetti di Donepezil sulla soglia di eccitazione e sull'indice di apnea-ipopnea

L'ipotesi dei ricercatori è che i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) con una soglia di eccitazione bassa possano svegliarsi troppo presto durante un evento respiratorio, prima che i muscoli delle vie aeree superiori possano essere attivati ​​per ottenere una ventilazione stabile. Pertanto, le strategie per manipolare la soglia di eccitazione respiratoria potrebbero potenzialmente migliorare la qualità del sonno e i disturbi respiratori del sonno. È quindi probabile che gli agenti che aumentano la soglia di eccitazione portino beneficio ad alcuni pazienti con OSA. L'obiettivo generale di questo progetto è determinare l'importanza della soglia di eccitazione nell'OSA, determinare quali pazienti potrebbero beneficiare di una soglia di eccitazione elevata e testare questa ipotesi utilizzando la manipolazione farmacologica della soglia di eccitazione per raggiungere questo obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota. Gli investigatori verificheranno se il donepezil ha effetti importanti sulla soglia di eccitazione e sull'indice di apnea-ipopnea.

Donepezil è un inibitore della colinesterasi approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dei sintomi della malattia di Alzheimer.

I partecipanti idonei saranno sottoposti a polisomonografia notturna come descritto di seguito e riceveranno donepezil (10 mg immediatamente prima di dormire) o placebo (in ordine casuale) seguito circa 14 giorni dopo con placebo o donepezil. Questo obiettivo ci permetterà di testare l'impatto del donepezil sull'indice di apnea-ipopnea. Lo studio prevede di arruolare circa 30 soggetti.

La variazione dell'indice di apnea ipopnea così come le soglie di eccitazione/meccanica delle vie aeree superiori saranno confrontate nei gruppi donepezil con il gruppo placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • studio del sonno (con indice di apnea-ipopnea>5)
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia cardiaca instabile nota (a parte l'ipertensione trattata), polmonare (inclusa l'asma), renale, neurologica (inclusa l'epilessia), neuromuscolare o epatica.
  • Suscettibile alle ulcere gastriche.
  • Donne incinte o madri che allattano
  • Utilizzo della terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP) per una settimana o più
  • Peso corporeo <55 kg
  • Storia di ipersensibilità ad Afrin, Lidocaina e/o Donepezil
  • Storia di diatesi emorragica e/o sanguinamento gastrointestinale.
  • Uso di farmaci che possono influenzare il sonno o la respirazione.
  • Un disturbo psichiatrico, diverso dalla depressione lieve; per esempio. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore, panico o disturbi d'ansia.
  • Notevole sigaretta (>5/giorno), alcool (>3 once/giorno) o uso di droghe illecite.
  • Più di 10 tazze di bevande con caffeina (caffè, tè, soda/pop) al giorno.
  • Privato dal sonno nell'ultima settimana
  • Desaturazioni inferiori al 70% di durata superiore a 10 secondi per evento nello studio del sonno (senza ossigeno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Donepezil
Dati relativi al sonno forniti con Donepezil
Droga: Donepezil
Donepezil 10 mg prima di dormire
Comparatore placebo: Placebo
Dati sul sonno forniti con Placebo
Droga: placebo
Un pezzo di placebo prima di dormire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 14 giorni (durante lo studio del sonno notturno dopo la somministrazione di donepezil o placebo)
L'indice di apnea-ipopnea o indice di apnea-ipopnea (AHI) è un indice utilizzato per indicare la gravità dell'apnea notturna. È rappresentato dal numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno. Le apnee (pause della respirazione) devono durare almeno 10 secondi ed essere associate a una diminuzione dell'ossigenazione del sangue. Un valore AHI più elevato indica un'apnea notturna più grave
14 giorni (durante lo studio del sonno notturno dopo la somministrazione di donepezil o placebo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di eccitazione respiratoria
Lasso di tempo: 14 giorni (durante lo studio del sonno notturno dopo la somministrazione di donepezil o placebo)
La soglia di eccitazione è stata misurata come la pressione media delle vie aeree nadir epiglottiche immediatamente prima dell'eccitazione dell'elettroencefalogramma (EEG). È stato misurato con un catetere di pressione epiglottico. Il catetere/palloncino epiglottico è collegato a un catetere a pressione inserito attraverso la narice decongestionata e anestetizzata e la punta del catetere situata nell'area ipofaringea.
14 giorni (durante lo studio del sonno notturno dopo la somministrazione di donepezil o placebo)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno del ciclo
Lasso di tempo: 14 giorni (durante lo studio del sonno notturno dopo la somministrazione di donepezil o placebo)
La sensibilità del sistema di controllo ventilatorio (guadagno del loop) è stata quantificata adattando un modello matematico semplificato al pattern ventilatorio spontaneo dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). La sensibilità del sistema di controllo ventilatorio (guadagno del loop) è stata quantificata adattando un modello matematico semplificato al pattern ventilatorio spontaneo dell'OSA 21. Il guadagno del loop si riflette nella dimensione dell'overshoot ventilatorio a seguito di una perturbazione ventilatoria (ipopnea/apnea), dove guadagno del loop = risposta/disturbo. Le fluttuazioni ventilatorie sono stimate utilizzando la forma d'onda della pressione nasale trasformata a radice quadrata. Il loop gain è stato riportato come risposta ventilatoria a un disturbo di 1 ciclo/min (LG1); un valore di LGn>1 produce un'apnea centrale periodica. I calcoli sono stati eseguiti utilizzando MATLAB
14 giorni (durante lo studio del sonno notturno dopo la somministrazione di donepezil o placebo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Owens, M.D., University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCSD141272

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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