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L'impatto della soglia di eccitazione nell'apnea ostruttiva del sonno

6 agosto 2019 aggiornato da: Robert L. Owens, University of California, San Diego

L'impatto della soglia di eccitazione nell'apnea ostruttiva del sonno: gli effetti di Donepezil sulla soglia di eccitazione e sull'indice di apnea-ipopnea

L'ipotesi dei ricercatori è che i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) con una soglia di eccitazione bassa possano svegliarsi troppo presto durante un evento respiratorio, prima che i muscoli delle vie aeree superiori possano essere attivati ​​per ottenere una ventilazione stabile. Pertanto, le strategie per manipolare la soglia di eccitazione respiratoria potrebbero potenzialmente migliorare la qualità del sonno e i disturbi respiratori del sonno. È quindi probabile che gli agenti che aumentano la soglia di eccitazione portino beneficio ad alcuni pazienti con OSA. L'obiettivo generale di questo progetto è determinare l'importanza della soglia di eccitazione nell'OSA, determinare quali pazienti potrebbero beneficiare di una soglia di eccitazione elevata e testare questa ipotesi utilizzando la manipolazione farmacologica della soglia di eccitazione per raggiungere questo obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota. Gli investigatori verificheranno se il donepezil ha effetti importanti sulla soglia di eccitazione e sull'indice di apnea-ipopnea.

Donepezil è un inibitore della colinesterasi approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dei sintomi della malattia di Alzheimer.

I partecipanti idonei saranno sottoposti a polisomonografia notturna come descritto di seguito e riceveranno donepezil (10 mg immediatamente prima di dormire) o placebo (in ordine casuale) seguito circa 14 giorni dopo con placebo o donepezil. Questo obiettivo ci permetterà di testare l'impatto del donepezil sull'indice di apnea-ipopnea. Lo studio prevede di arruolare circa 30 soggetti.

La variazione dell'indice di apnea ipopnea così come le soglie di eccitazione/meccanica delle vie aeree superiori saranno confrontate nei gruppi donepezil con il gruppo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • studio del sonno (con indice di apnea-ipopnea>5)
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia cardiaca instabile nota (a parte l'ipertensione trattata), polmonare (inclusa l'asma), renale, neurologica (inclusa l'epilessia), neuromuscolare o epatica.
  • Suscettibile alle ulcere gastriche.
  • Donne incinte o madri che allattano
  • Utilizzo della terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP) per una settimana o più
  • Peso corporeo <55 kg
  • Storia di ipersensibilità ad Afrin, Lidocaina e/o Donepezil
  • Storia di diatesi emorragica e/o sanguinamento gastrointestinale.
  • Uso di farmaci che possono influenzare il sonno o la respirazione.
  • Un disturbo psichiatrico, diverso dalla depressione lieve; per esempio. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore, panico o disturbi d'ansia.
  • Notevole sigaretta (>5/giorno), alcool (>3 once/giorno) o uso di droghe illecite.
  • Più di 10 tazze di bevande con caffeina (caffè, tè, soda/pop) al giorno.
  • Privato dal sonno nell'ultima settimana
  • Desaturazioni inferiori al 70% di durata superiore a 10 secondi per evento nello studio del sonno (senza ossigeno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donepezil
Dati relativi al sonno forniti con Donepezil
Droga: Donepezil
Donepezil 10 mg prima di dormire
Comparatore placebo: Placebo
Dati sul sonno forniti con Placebo
Droga: placebo
Un pezzo di placebo prima di dormire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 14 giorni (durante lo studio del sonno notturno dopo la somministrazione di donepezil o placebo)
L'indice di apnea-ipopnea o indice di apnea-ipopnea (AHI) è un indice utilizzato per indicare la gravità dell'apnea notturna. È rappresentato dal numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno. Le apnee (pause della respirazione) devono durare almeno 10 secondi ed essere associate a una diminuzione dell'ossigenazione del sangue. Un valore AHI più elevato indica un'apnea notturna più grave
14 giorni (durante lo studio del sonno notturno dopo la somministrazione di donepezil o placebo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di eccitazione respiratoria
Lasso di tempo: 14 giorni (durante lo studio del sonno notturno dopo la somministrazione di donepezil o placebo)
La soglia di eccitazione è stata misurata come la pressione media delle vie aeree nadir epiglottiche immediatamente prima dell'eccitazione dell'elettroencefalogramma (EEG). È stato misurato con un catetere di pressione epiglottico. Il catetere/palloncino epiglottico è collegato a un catetere a pressione inserito attraverso la narice decongestionata e anestetizzata e la punta del catetere situata nell'area ipofaringea.
14 giorni (durante lo studio del sonno notturno dopo la somministrazione di donepezil o placebo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno del ciclo
Lasso di tempo: 14 giorni (durante lo studio del sonno notturno dopo la somministrazione di donepezil o placebo)
La sensibilità del sistema di controllo ventilatorio (guadagno del loop) è stata quantificata adattando un modello matematico semplificato al pattern ventilatorio spontaneo dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). La sensibilità del sistema di controllo ventilatorio (guadagno del loop) è stata quantificata adattando un modello matematico semplificato al pattern ventilatorio spontaneo dell'OSA 21. Il guadagno del loop si riflette nella dimensione dell'overshoot ventilatorio a seguito di una perturbazione ventilatoria (ipopnea/apnea), dove guadagno del loop = risposta/disturbo. Le fluttuazioni ventilatorie sono stimate utilizzando la forma d'onda della pressione nasale trasformata a radice quadrata. Il loop gain è stato riportato come risposta ventilatoria a un disturbo di 1 ciclo/min (LG1); un valore di LGn>1 produce un'apnea centrale periodica. I calcoli sono stati eseguiti utilizzando MATLAB
14 giorni (durante lo studio del sonno notturno dopo la somministrazione di donepezil o placebo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Owens, M.D., University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSD141272

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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