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Un confronto intra-paziente di lenti intraoculari toriche ad anello chiuso e a piastra

22 gennaio 2019 aggiornato da: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth

Un confronto intra-paziente randomizzato di lenti intraoculari acriliche acriliche ad anello chiuso e a placca aptiche toriche, asferiche, neutre ad aberrazione, idrofile in pazienti con astigmatismo bilaterale

Durante l'intervento di cataratta viene impiantata una lente artificiale nell'occhio. Queste lenti artificiali sono chiamate lenti intraoculari (IOL) e ci sono molti diversi tipi di design IOL. I tuoi occhi hanno l'astigmatismo, che è una caratteristica normale e comune dell'occhio. Se lasciato non corretto l'astigmatismo significherebbe che avresti bisogno di indossare occhiali per vedere oggetti distanti. I nuovi design IOL chiamati IOL torici aiutano a correggere l'astigmatismo per migliorare la vista dopo l'intervento di cataratta. Questo studio è stato progettato per esaminare quanto bene una IOL torica corregge questo astigmatismo in modo che non sia necessario indossare occhiali per visualizzare oggetti distanti. Esistono molti design di queste IOL toriche e per questo studio stiamo cercando di confrontare due diversi design di IOL toriche inserendo una lente nell'occhio destro e un diverso tipo di lente nell'occhio sinistro. Entrambe le lenti sono disponibili in commercio e sono comunemente impiantate IOL. Utilizzando nuovi metodi non invasivi speriamo di poter giudicare meglio le prestazioni visive di queste lenti e la capacità di queste lenti di correggere l'astigmatismo. Inoltre lo studio comporterà l'imaging e l'esame delle IOL per determinare la prevalenza di eventuali complicanze post-operatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-75 anni, astigmatismo corneale significativo bilaterale >1.50D.
  • Richiede una IOL torica entro il seguente intervallo di potenza:
  • Sfera da +6.00D a +30.00D
  • Cilindro da +1.00D a +6.00D

Criteri di esclusione:

  • Ambliopia,
  • predetto astigmatismo corneale bilaterale post-operatorio di
  • astigmatismo irregolare,
  • dimensione della pupilla dilatata inferiore a 5 mm,
  • patologia maculare,
  • glaucoma,
  • malattia della retina,
  • malattia della cornea,
  • iride anormale,
  • deformazione della pupilla e
  • qualsiasi precedente intervento chirurgico corneale o intraoculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Aptico ad anello chiuso del primo occhio
soggetti impiantati con l'aptica ad anello chiuso durante la chirurgia del primo occhio e la lente intraoculare torica a placche aptiche durante la chirurgia del secondo occhio
Dispositivo: IOL torica asferica T-flex
Dispositivo: A TORBI IOL torica
Altro: Primo piatto oculare tattile
soggetti a cui è stata impiantata la placca aptica torica durante la chirurgia del primo occhio e la lente intraoculare aptica torica ad anello chiuso durante la chirurgia del secondo occhio
Dispositivo: IOL torica asferica T-flex
Dispositivo: A TORBI IOL torica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: Visita 1 (1-2 giorni dopo l'impianto), visita 2 (1-2 settimane dopo l'impianto), visita 3 (1-2 mesi dopo l'impianto) e visita 4 (3-4 mesi
Visita 1 (1-2 giorni dopo l'impianto), visita 2 (1-2 settimane dopo l'impianto), visita 3 (1-2 mesi dopo l'impianto) e visita 4 (3-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: Visita 1 (1-2 giorni dopo l'impianto), visita 2 (1-2 settimane dopo l'impianto), visita 3 (1-2 mesi dopo l'impianto) e visita 4 (3-4 mesi)
Visita 1 (1-2 giorni dopo l'impianto), visita 2 (1-2 settimane dopo l'impianto), visita 3 (1-2 mesi dopo l'impianto) e visita 4 (3-4 mesi)
Stabilità rotazionale
Lasso di tempo: Visita 1 (1-2 giorni dopo l'impianto), visita 2 (1-2 settimane dopo l'impianto), visita 3 (1-2 mesi dopo l'impianto) e visita 4 (3-4 mesi)
Visita 1 (1-2 giorni dopo l'impianto), visita 2 (1-2 settimane dopo l'impianto), visita 3 (1-2 mesi dopo l'impianto) e visita 4 (3-4 mesi)
Centratura della IOL
Lasso di tempo: Visita 1 (1-2 giorni dopo l'impianto), visita 2 (1-2 settimane dopo l'impianto), visita 3 (1-2 mesi dopo l'impianto) e visita 4 (3-4 mesi)
Visita 1 (1-2 giorni dopo l'impianto), visita 2 (1-2 settimane dopo l'impianto), visita 3 (1-2 mesi dopo l'impianto) e visita 4 (3-4 mesi)
Prevalenza di opacizzazione capsulare posteriore
Lasso di tempo: visita 4 (3-4 mesi)
visita 4 (3-4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Plymouth

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BMI Southend Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IISR-2014-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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