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Un confronto intra-paziente di lenti intraoculari toriche ad anello chiuso e a piastra

22 gennaio 2019 aggiornato da: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth

Un confronto intra-paziente randomizzato di lenti intraoculari acriliche acriliche ad anello chiuso e a placca aptiche toriche, asferiche, neutre ad aberrazione, idrofile in pazienti con astigmatismo bilaterale

Durante l'intervento di cataratta viene impiantata una lente artificiale nell'occhio. Queste lenti artificiali sono chiamate lenti intraoculari (IOL) e ci sono molti diversi tipi di design IOL. I tuoi occhi hanno l'astigmatismo, che è una caratteristica normale e comune dell'occhio. Se lasciato non corretto l'astigmatismo significherebbe che avresti bisogno di indossare occhiali per vedere oggetti distanti. I nuovi design IOL chiamati IOL torici aiutano a correggere l'astigmatismo per migliorare la vista dopo l'intervento di cataratta. Questo studio è stato progettato per esaminare quanto bene una IOL torica corregge questo astigmatismo in modo che non sia necessario indossare occhiali per visualizzare oggetti distanti. Esistono molti design di queste IOL toriche e per questo studio stiamo cercando di confrontare due diversi design di IOL toriche inserendo una lente nell'occhio destro e un diverso tipo di lente nell'occhio sinistro. Entrambe le lenti sono disponibili in commercio e sono comunemente impiantate IOL. Utilizzando nuovi metodi non invasivi speriamo di poter giudicare meglio le prestazioni visive di queste lenti e la capacità di queste lenti di correggere l'astigmatismo. Inoltre lo studio comporterà l'imaging e l'esame delle IOL per determinare la prevalenza di eventuali complicanze post-operatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-75 anni, astigmatismo corneale significativo bilaterale >1.50D.
  • Richiede una IOL torica entro il seguente intervallo di potenza:
  • Sfera da +6.00D a +30.00D
  • Cilindro da +1.00D a +6.00D

Criteri di esclusione:

  • Ambliopia,
  • predetto astigmatismo corneale bilaterale post-operatorio di
  • astigmatismo irregolare,
  • dimensione della pupilla dilatata inferiore a 5 mm,
  • patologia maculare,
  • glaucoma,
  • malattia della retina,
  • malattia della cornea,
  • iride anormale,
  • deformazione della pupilla e
  • qualsiasi precedente intervento chirurgico corneale o intraoculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aptico ad anello chiuso del primo occhio
soggetti impiantati con l'aptica ad anello chiuso durante la chirurgia del primo occhio e la lente intraoculare torica a placche aptiche durante la chirurgia del secondo occhio
Dispositivo: IOL torica asferica T-flex
Dispositivo: A TORBI IOL torica
Altro: Primo piatto oculare tattile
soggetti a cui è stata impiantata la placca aptica torica durante la chirurgia del primo occhio e la lente intraoculare aptica torica ad anello chiuso durante la chirurgia del secondo occhio
Dispositivo: IOL torica asferica T-flex
Dispositivo: A TORBI IOL torica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: Visita 1 (1-2 giorni dopo l'impianto), visita 2 (1-2 settimane dopo l'impianto), visita 3 (1-2 mesi dopo l'impianto) e visita 4 (3-4 mesi
Visita 1 (1-2 giorni dopo l'impianto), visita 2 (1-2 settimane dopo l'impianto), visita 3 (1-2 mesi dopo l'impianto) e visita 4 (3-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: Visita 1 (1-2 giorni dopo l'impianto), visita 2 (1-2 settimane dopo l'impianto), visita 3 (1-2 mesi dopo l'impianto) e visita 4 (3-4 mesi)
Visita 1 (1-2 giorni dopo l'impianto), visita 2 (1-2 settimane dopo l'impianto), visita 3 (1-2 mesi dopo l'impianto) e visita 4 (3-4 mesi)
Stabilità rotazionale
Lasso di tempo: Visita 1 (1-2 giorni dopo l'impianto), visita 2 (1-2 settimane dopo l'impianto), visita 3 (1-2 mesi dopo l'impianto) e visita 4 (3-4 mesi)
Visita 1 (1-2 giorni dopo l'impianto), visita 2 (1-2 settimane dopo l'impianto), visita 3 (1-2 mesi dopo l'impianto) e visita 4 (3-4 mesi)
Centratura della IOL
Lasso di tempo: Visita 1 (1-2 giorni dopo l'impianto), visita 2 (1-2 settimane dopo l'impianto), visita 3 (1-2 mesi dopo l'impianto) e visita 4 (3-4 mesi)
Visita 1 (1-2 giorni dopo l'impianto), visita 2 (1-2 settimane dopo l'impianto), visita 3 (1-2 mesi dopo l'impianto) e visita 4 (3-4 mesi)
Prevalenza di opacizzazione capsulare posteriore
Lasso di tempo: visita 4 (3-4 mesi)
visita 4 (3-4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Plymouth

Collaboratori

BMI Southend Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IISR-2014-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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