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Dosi crescenti di Ceralasertib in combinazione con chemioterapia e/o nuovi agenti antitumorali

23 luglio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio modulare di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di Ceralasertib in combinazione con chemioterapia citotossica e/o riparazione del danno al DNA/nuovi agenti antitumorali in pazienti con neoplasie solide avanzate .

Si tratta di uno studio modulare, di fase I/fase 1b, in aperto, multicentrico di ceralasertib somministrato per via orale in combinazione con regimi chemioterapici citotossici e/o nuovi agenti antitumorali, a pazienti con tumori maligni avanzati. Il disegno dello studio consente un'indagine sulla dose ottimale di combinazione di ceralasertib con altri trattamenti antitumorali, con un monitoraggio intensivo della sicurezza per garantire la sicurezza dei pazienti. La combinazione iniziale da studiare è ceralasertib con carboplatino. La seconda combinazione da studiare è ceralasertib con Olaparib. La terza combinazione da studiare è ceralasertib con durvalumab

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio modulare, di fase I, in due parti, in aperto, multicentrico su ceralasertib, somministrato per via orale, in combinazione con regimi chemioterapici citotossici e/o nuovi agenti antitumorali, a pazienti con neoplasie solide avanzate/metastatiche. Il disegno dello studio consente un aumento della dose di ceralasertib in combinazione con la dose e il programma standard di chemioterapie citotossiche e/o nuovi agenti antitumorali, con un monitoraggio intensivo della sicurezza per garantire la sicurezza dei pazienti. Ci sono due parti per ogni modulo combinato di questo studio; parte A, aumento della dose e una parte B facoltativa, espansioni di coorte in particolari gruppi di pazienti. Il modulo di combinazione iniziale sarà con Carboplatin (modulo 1). La seconda combinazione sarà con Olaparib (modulo 2). La terza combinazione sarà con durvalumab (modulo 3). L'opzione per avviare ulteriori moduli di combinazione sarà una decisione del Safety Review Committee (SRC), sulla base dei dati preclinici emergenti e delle informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità della combinazione iniziale. Possono anche essere esplorate combinazioni di ceralasertib con nuovi agenti antitumorali. Una volta identificata una dose minima biologicamente attiva di ceralasertib, per quel modulo di combinazione, dalla parte A di quel modulo, l'SRC può decidere di iniziare la parte B se ritenuto necessario. Ciò può includere espansioni di coorte di specifici gruppi di pazienti per esplorare l'attività antitumorale preliminare o l'effetto del cibo o di particolari combinazioni di farmaci sulla farmacocinetica dei farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
358

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4GJ
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
      • Withington, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Età minima 18 anni
  • La presenza di un tumore maligno solido che non è considerato appropriato per un ulteriore trattamento standard
  • Espansioni dello studio Modulo 1 e 2 Parte B e Modulo 3: i pazienti devono avere un tumore di almeno 1 cm di dimensione che può essere misurato utilizzando una TAC o una risonanza magnetica
  • Modulo 1 Parte B Espansione dello studio: adenocarcinoma polmonare di seconda linea con tumori carenti di ATM.
  • Modulo 2 Parte B Tutti - Nessun precedente trattamento con inibitore di PARP.
  • Modulo 2 Parte B1 Espansione dello studio: pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato (incluso GEJ) con tumori carenti di ATM
  • Modulo 2 Parte B2 Espansione dello studio: pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato (incluso GEJ) con tumori competenti per ATM
  • Modulo2 Parte B3 Espansione dello studio: carcinoma mammario HER2 negativo di seconda o terza linea
  • Modulo 2 Parte B4 Espansione dello studio: carcinoma mammario triplo negativo di seconda o terza linea (TNBC)
  • Modulo 2 Parte B5 Espansione dello studio: mutante BRCA o mutante RAD51C/D o paziente con carcinoma ovarico con stato HRD positivo che è sensibile al platino e ha precedentemente progredito su un PARPi autorizzato
  • Modulo 3: carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ricorrente o metastatico o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Principali criteri di esclusione

  • Una diagnosi di atassia teleangectasia
  • Precedente esposizione a un inibitore ATR
  • Brutta reazione a ceralasertib
  • Modulo 1: controindicato per il trattamento con carboplatino
  • Modulo 2: controindicato per il trattamento con olaparib
  • Modulo 3: Controindicato per il trattamento con durvalumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modulo 1 Parte A
Modulo 1 Parte A: ai pazienti verranno somministrate dosi crescenti di ceralasertib in combinazione con carboplatino AUC5 per definire la dose massima tollerata (MTD) e/o una dose continua e tollerabile raccomandata (RD).
Droga: Somministrazione di ceralasertib in combinazione con carboplatino
Verrà utilizzata una formulazione orale di ceralasertib. Nel Modulo 1, Parte A, i pazienti riceveranno una singola dose di ceralasertib il Giorno 1, seguita da dosi multiple in combinazione con carboplatino. Verranno somministrati un massimo di 6 cicli (21 giorni per ciclo) di trattamento. Nel Modulo 1 Parte B, i pazienti riceveranno ceralasertib e carboplatino alla dose, frequenza e programma raccomandati dal Modulo 1 Parte A.
Sperimentale: Modulo 1 Parte B
Modulo 1 Parte B: i pazienti con adenocarcinoma polmonare avanzato con bassa espressione di ATM riceveranno ceralasertib e carboplatino, alla dose, frequenza e programma raccomandati dal Modulo 1 Parte A.
Droga: Somministrazione di ceralasertib in combinazione con carboplatino
Verrà utilizzata una formulazione orale di ceralasertib. Nel Modulo 1, Parte A, i pazienti riceveranno una singola dose di ceralasertib il Giorno 1, seguita da dosi multiple in combinazione con carboplatino. Verranno somministrati un massimo di 6 cicli (21 giorni per ciclo) di trattamento. Nel Modulo 1 Parte B, i pazienti riceveranno ceralasertib e carboplatino alla dose, frequenza e programma raccomandati dal Modulo 1 Parte A.
Sperimentale: Modulo 2 Parte A1
Modulo 2 Parte A1: le dosi crescenti di ceralasertib saranno somministrate da sole per definire la dose massima tollerata (MTD) e/o una dose raccomandata continua e tollerabile (RD) da assumere nel Modulo 2 Parte A2.
Droga: Somministrazione di ceralasertib
Verrà utilizzata una formulazione orale di ceralasertib. Nel Modulo 2 Parte A1, i pazienti riceveranno una singola dose di ceralasertib il Giorno 1, seguita da 4-6 giorni di washout, prima della somministrazione multipla.
Sperimentale: Modulo 2 Parte A2
Modulo 2 Parte A2: verranno somministrate dosi crescenti di ceralasertib in combinazione con olaparib ai pazienti per definire la dose, la frequenza e il programma di ceralasertib e olaparib da assumere nel Modulo 2 Parte B.
Droga: Somministrazione di ceralasertib in combinazione con olaparib
Verranno utilizzate formulazioni orali di ceralasertib e olaparib. Nel Modulo 2 Parte A2, i pazienti riceveranno una dose singola o due volte al giorno di ceralasertib seguita da 4-6 giorni di washout, prima della somministrazione multipla di ceralasertib e olaparib. Nel Modulo 2 Parte B, i pazienti riceveranno ceralasertib e olaparib alla dose, frequenza e programma raccomandati dal Modulo 2 Parte A2. Il ciclo 0 può essere omesso a discrezione dello sponsor.
Sperimentale: Modulo 2 Parte B1
Modulo 2 Parte B1: I pazienti con adenocarcinoma gastrico di seconda linea "deficiente di ATM", incluso l'adenocarcinoma GEJ, riceveranno ceralasertib con olaparib, alla dose, frequenza e programma raccomandati dal Modulo 2 Parte A2.
Droga: Somministrazione di ceralasertib in combinazione con olaparib
Verranno utilizzate formulazioni orali di ceralasertib e olaparib. Nel Modulo 2 Parte A2, i pazienti riceveranno una dose singola o due volte al giorno di ceralasertib seguita da 4-6 giorni di washout, prima della somministrazione multipla di ceralasertib e olaparib. Nel Modulo 2 Parte B, i pazienti riceveranno ceralasertib e olaparib alla dose, frequenza e programma raccomandati dal Modulo 2 Parte A2. Il ciclo 0 può essere omesso a discrezione dello sponsor.
Sperimentale: Modulo 2 Parte B2
Modulo 2, parte B2: i pazienti con adenocarcinoma gastrico di seconda linea 'ATM proficient', incluso l'adenocarcinoma GEJ, riceveranno ceralasertib con olaparib, alla dose, frequenza e programma raccomandati dal Modulo 2 Parte A2.
Droga: Somministrazione di ceralasertib in combinazione con olaparib
Verranno utilizzate formulazioni orali di ceralasertib e olaparib. Nel Modulo 2 Parte A2, i pazienti riceveranno una dose singola o due volte al giorno di ceralasertib seguita da 4-6 giorni di washout, prima della somministrazione multipla di ceralasertib e olaparib. Nel Modulo 2 Parte B, i pazienti riceveranno ceralasertib e olaparib alla dose, frequenza e programma raccomandati dal Modulo 2 Parte A2. Il ciclo 0 può essere omesso a discrezione dello sponsor.
Sperimentale: Modulo 2 Parte B3
Modulo 2 Parte B3: La paziente con carcinoma mammario di seconda o terza linea con mutazioni BRCA (somatiche o germinali), escluso carcinoma mammario HER2 positivo riceverà ceralasertib con olaparib, alla dose, frequenza e programma raccomandati dal Modulo 2 Parte A2.
Droga: Somministrazione di ceralasertib in combinazione con olaparib
Verranno utilizzate formulazioni orali di ceralasertib e olaparib. Nel Modulo 2 Parte A2, i pazienti riceveranno una dose singola o due volte al giorno di ceralasertib seguita da 4-6 giorni di washout, prima della somministrazione multipla di ceralasertib e olaparib. Nel Modulo 2 Parte B, i pazienti riceveranno ceralasertib e olaparib alla dose, frequenza e programma raccomandati dal Modulo 2 Parte A2. Il ciclo 0 può essere omesso a discrezione dello sponsor.
Sperimentale: Modulo 2 Parte B4
Modulo Parte B4: Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo di seconda o terza linea senza mutazioni BRCA note. Questa espansione sarà arricchita per i pazienti con malattia che ospita una mutazione genica correlata a HRR (HRRm) riceveranno ceralasertib con olaparib, alla dose, frequenza e programma raccomandati dal Modulo 2 Parte A2.
Droga: Somministrazione di ceralasertib in combinazione con olaparib
Verranno utilizzate formulazioni orali di ceralasertib e olaparib. Nel Modulo 2 Parte A2, i pazienti riceveranno una dose singola o due volte al giorno di ceralasertib seguita da 4-6 giorni di washout, prima della somministrazione multipla di ceralasertib e olaparib. Nel Modulo 2 Parte B, i pazienti riceveranno ceralasertib e olaparib alla dose, frequenza e programma raccomandati dal Modulo 2 Parte A2. Il ciclo 0 può essere omesso a discrezione dello sponsor.
Sperimentale: Modulo 3 Parte A
Modulo 3 Parte A: aumento della coorte di ceralasertib in combinazione con durvalumab nei pazienti con HNSCC o NSCLC per definire la dose, la frequenza e il programma di ceralasertib e durvalumab da assumere nel Modulo 3 Parte B. Inoltre, il Modulo 3 Parte A includerà una biopsia seriale del tumore coorte per valutare la prova del meccanismo di ceralasertib nei pazienti con HNSCC e NSCLC.
Droga: Somministrazione di ceralasertib in combinazione con durvalumab
Verrà utilizzata una formulazione orale di ceralasertib. Durvalumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Nel Modulo 3 Parte A, i pazienti riceveranno una singola dose iniziale di ceralasertib il Giorno 1, seguita da dosi multiple in combinazione con durvalumab. Nelle coorti di estensione della biopsia tumorale seriale del Modulo 3 e di espansione della Parte B, i pazienti riceveranno ceralasertib alla dose, frequenza e programma raccomandati dal Modulo 3 Parte A, in combinazione con durvalumab.
Sperimentale: Modulo 3 Parte B
Modulo 3 Parte B: espansioni di coorte di ceralasertib in combinazione con durvalumab in pazienti con HNSCC o NSCLC a dose, frequenza e schedula dal Modulo 3 Parte A.
Droga: Somministrazione di ceralasertib in combinazione con durvalumab
Verrà utilizzata una formulazione orale di ceralasertib. Durvalumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Nel Modulo 3 Parte A, i pazienti riceveranno una singola dose iniziale di ceralasertib il Giorno 1, seguita da dosi multiple in combinazione con durvalumab. Nelle coorti di estensione della biopsia tumorale seriale del Modulo 3 e di espansione della Parte B, i pazienti riceveranno ceralasertib alla dose, frequenza e programma raccomandati dal Modulo 3 Parte A, in combinazione con durvalumab.
Sperimentale: Modulo 2 Parte B5
Pazienti con mutazione BRCA o mutazione RAD51C/D (linea germinale o somatica) o carcinoma epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con stato HRD-positivo in base ai test locali. I pazienti devono essere sensibili al platino e precedentemente progrediti su un PARPi autorizzato. La coorte sarà suddivisa in 2 gruppi: Coorte 1 - senza chemioterapia intervenuta dopo la progressione su un PARPi, Coorte 2 - con chemioterapia intervenuta dopo la progressione su un PARPi. I pazienti riceveranno ceralasertib e olaparib, alla dose, alla frequenza e al programma RP2D stabiliti dal Modulo 2 Parte A2.
Droga: Somministrazione di ceralasertib in combinazione con olaparib
Verranno utilizzate formulazioni orali di ceralasertib e olaparib. Nel Modulo 2 Parte A2, i pazienti riceveranno una dose singola o due volte al giorno di ceralasertib seguita da 4-6 giorni di washout, prima della somministrazione multipla di ceralasertib e olaparib. Nel Modulo 2 Parte B, i pazienti riceveranno ceralasertib e olaparib alla dose, frequenza e programma raccomandati dal Modulo 2 Parte A2. Il ciclo 0 può essere omesso a discrezione dello sponsor.
Sperimentale: Modulo 4 (FE/QT)
La monoterapia con ceralasertib verrà somministrata per un numero di giorni durante il ciclo 0 per valutare l'effetto del cibo sull'assorbimento di ceralasertib e l'effetto di ceralasertib sui parametri ECG in varie condizioni (a digiuno, a stomaco pieno, stato stazionario). Da C1 in poi, i pazienti che hanno partecipato a C0 saranno assegnati a ceralasertib in combinazione con olaparib o durvalumab, o ceralasertib in monoterapia e valutati per la sicurezza.
Droga: Somministrazione di ceralasertib in monoterapia
Modulo 4 Parte A e Modulo 4 Parte B Coorte 3: Durante C0, i pazienti riceveranno ceralasertib in monoterapia per via orale una volta al giorno per 3 giorni non consecutivi e ceralasertib due volte al giorno per 5 giorni consecutivi. Dopo che i pazienti hanno completato C0 (Parte A) possono passare al Modulo 4 Parte B coorte 3 dove continueranno a ricevere ceralasertib in monoterapia
Droga: Somministrazione di ceralasertib e olaparib

Modulo 4 Parte B Coorte 1:

Dopo il completamento della Parte A (C0), il paziente può passare alla Parte B ed essere assegnato a ricevere ceralasertib in combinazione con olaparib come deciso dallo sperimentatore.

Droga: Somministrazione di ceralasertib e durvalumab

Modulo 4 Parte B Coorte 2:

Dopo il completamento della Parte A (C0), il paziente può passare alla Parte B ed essere assegnato a ricevere ceralasertib in combinazione con durvalumab come deciso dallo sperimentatore.
Sperimentale: Modulo 5 Parte B
Modulo 5 Parte B: espansioni di coorte di ceralasertib in combinazione con AZD5305 in pazienti ovariche a dose, frequenza e programma dal Modulo 5 Parte A.
Droga: Somministrazione di ceralasertib in combinazione con AZD5305
Verranno utilizzate formulazioni orali di ceralasertib e AZD5305. Nel Modulo 5 Parte A, i pazienti riceveranno una singola dose di ceralasertib nel giorno 1 del ciclo 0 secondo la coorte del livello di dose. Nel Modulo 5, Parte B, i pazienti riceveranno ceralasertib e AZD5305: C1 in poi (in base al livello di dose assegnato alla coorte).
Sperimentale: Modulo 5 Parte A

Modulo 5 Parte A: dosi crescenti di ceralasertib verranno somministrate in combinazione con AZD5305 ai pazienti per definire la MTD, RP2D.

Nel caso in cui questo primo livello di dose non sia tollerato, verranno valutati schemi alternativi.
Droga: Somministrazione di ceralasertib in combinazione con AZD5305
Verranno utilizzate formulazioni orali di ceralasertib e AZD5305. Nel Modulo 5 Parte A, i pazienti riceveranno una singola dose di ceralasertib nel giorno 1 del ciclo 0 secondo la coorte del livello di dose. Nel Modulo 5, Parte B, i pazienti riceveranno ceralasertib e AZD5305: C1 in poi (in base al livello di dose assegnato alla coorte).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio per i Moduli 1, 2 e 5 o fino a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio per i Moduli 3 e 4
Numero di pazienti con eventi avversi e con eventi avversi gravi tra cui osservazioni cliniche anormali, DLT, parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali, valutazioni di laboratorio anormali e segni vitali anormali che sono cambiati rispetto al basale.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio per i Moduli 1, 2 e 5 o fino a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio per i Moduli 3 e 4
Solo Modulo 4: Effetto del cibo sull'assorbimento di ceralasertib mediante valutazioni PK intensive dopo una singola dose orale di ceralasertib (Parte A)
Lasso di tempo: Dalle 0 alle 24 il Giorno 2 e il Giorno 15 nel Ciclo 0 (Parte A) - Il Ciclo 0 è di 15 giorni

Campionamento farmacocinetico intensivo in punti temporali definiti per misurare la media geometrica e l'intervallo di confidenza al 90% per il rapporto di alimentazione:

a digiuno nell'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultimo punto temporale misurabile (AUC0-t), area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero a infinito (AUC)
Dalle 0 alle 24 il Giorno 2 e il Giorno 15 nel Ciclo 0 (Parte A) - Il Ciclo 0 è di 15 giorni
Solo modulo 4: Effetto di ceralasertib sui parametri ECG (HR, PR, QRS e QTcF) mediante registrazioni ECG
Lasso di tempo: Dalle 0:00 alle 24:00 il Giorno 2, il Giorno 8 e il Giorno 15 nel Ciclo 0 (Parte A) - Il Ciclo 0 è di 15 giorni

Variazione rispetto al basale di HR, PR, QRS e QTcF (ΔHR, ΔPR, ΔQRS e ΔQTcF) Valori anomali categorici per QTcF, HR, PR e QRS Frequenza delle anomalie delle onde T e U emerse dal trattamento valore assoluto dei minimi quadrati più grandi [LS] significa ΔHR è maggiore di 10 bpm nell'analisi del punto temporale), verranno esplorati e confrontati altri metodi di correzione come l'intervallo QT (QTcI) con correzione della frequenza cardiaca individualizzata e ottimizzata.

Il metodo che rimuove la dipendenza dall'HR dell'intervallo QT nel modo più efficiente sarà scelto come metodo di correzione principale.
Dalle 0:00 alle 24:00 il Giorno 2, il Giorno 8 e il Giorno 15 nel Ciclo 0 (Parte A) - Il Ciclo 0 è di 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ceralasertib
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con ceralasertib (circa 8 settimane per il Modulo 1 e 16 settimane + IP disc. per il Modulo 2+3)
Verranno raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione plasmatica di ceralasertib in una serie di punti temporali per ricavare la Cmax.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con ceralasertib (circa 8 settimane per il Modulo 1 e 16 settimane + IP disc. per il Modulo 2+3)
Tempo alla Cmax (Tmax) osservata per ceralasertib
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con ceralasertib (circa 8 settimane per il Modulo 1 e 16 settimane + IP disc. per il Modulo 2+3)
Saranno raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione plasmatica di ceralasertib in una serie di punti temporali per derivare Tmax.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con ceralasertib (circa 8 settimane per il Modulo 1 e 16 settimane + IP disc. per il Modulo 2+3)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per ceralasertib
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con ceralasertib (circa 8 settimane per il Modulo 1 e 16 settimane + IP disc. per il Modulo 2+3)
Verranno raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione plasmatica di ceralasertib in una serie di punti temporali per derivare l'AUC.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con ceralasertib (circa 8 settimane per il Modulo 1 e 16 settimane + IP disc. per il Modulo 2+3)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di carboplatino
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con carboplatino (circa 4 settimane per il Modulo 1)
Saranno raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione plasmatica di carboplatino in una serie di punti temporali per ricavare la Cmax.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con carboplatino (circa 4 settimane per il Modulo 1)
Tempo alla Cmax (Tmax) osservata per il carboplatino
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con carboplatino (circa 4 settimane per il Modulo 1)
Saranno raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione plasmatica di carboplatino in una serie di punti temporali per ricavare Tmax.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con carboplatino (circa 4 settimane per il Modulo 1)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) per il carboplatino
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con carboplatino (circa 4 settimane per il Modulo 1)
Saranno raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione plasmatica di carboplatino in una serie di punti temporali per ricavare l'AUC.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con carboplatino (circa 4 settimane per il Modulo 1)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Olaparib
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con Olaparib (circa 12 settimane per il Modulo 2)
Verranno raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione plasmatica di Olaparib in una serie di punti temporali per ricavare la Cmax.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con Olaparib (circa 12 settimane per il Modulo 2)
Tempo alla Cmax (Tmax) osservata per Olaparib
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con Olaparib (circa 12 settimane per il Modulo 2)
Saranno raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione plasmatica di Olaparib in una serie di punti temporali per derivare Tmax.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con Olaparib (circa 12 settimane per il Modulo 2)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per Olaparib
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con Olaparib (circa 12 settimane per il Modulo 2)
Saranno raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione plasmatica di Olaparib in una serie di punti temporali per derivare l'AUC.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con Olaparib (circa 12 settimane per il Modulo 2)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di durvalumab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti per tutto il periodo di trattamento con durvalumab (circa 28 settimane + 90 giorni dopo l'IP disc. per il Modulo 3)
Verranno raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione plasmatica di durvalumab in una serie di punti temporali per ricavare la Cmax.
A intervalli predefiniti per tutto il periodo di trattamento con durvalumab (circa 28 settimane + 90 giorni dopo l'IP disc. per il Modulo 3)
Tempo alla Cmax osservata (Tmax) per durvalumab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti per tutto il periodo di trattamento con durvalumab (circa 28 settimane + 90 giorni dopo l'IP disc. per il Modulo 3)
Saranno raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione plasmatica di durvalumab in una serie di punti temporali per derivare Tmax.
A intervalli predefiniti per tutto il periodo di trattamento con durvalumab (circa 28 settimane + 90 giorni dopo l'IP disc. per il Modulo 3)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per durvalumab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti per tutto il periodo di trattamento con durvalumab (circa 28 settimane + 90 giorni dopo l'IP disc. per il Modulo 3)
Saranno raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione plasmatica di durvalumab in una serie di punti temporali per derivare l'AUC.
A intervalli predefiniti per tutto il periodo di trattamento con durvalumab (circa 28 settimane + 90 giorni dopo l'IP disc. per il Modulo 3)
Valutazione dei cambiamenti dei biomarcatori farmacodinamici
Lasso di tempo: Biopsie del tumore al basale e all'ultimo giorno di somministrazione
Valutazione dell'attività di ceralasertib nel tumore mediante valutazione dei cambiamenti dei biomarcatori farmacodinamici che possono includere, ma non sono limitati all'inibizione funzionale dell'ATR, ctDNA e CTC.
Biopsie del tumore al basale e all'ultimo giorno di somministrazione
Migliore risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
La migliore risposta obiettiva sarà determinata per ciascun paziente in base alla migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio alla fine del trattamento, comprese eventuali valutazioni per la conferma dopo la fine del trattamento utilizzando RECIST 1.1.
Dalla prima dose alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti che hanno almeno una risposta di CR o PR prima di qualsiasi evidenza di progressione (come definita da RECIST 1.1) confermata almeno 4 settimane dopo.
Dalla prima dose alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
Variazione percentuale delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
La variazione percentuale della dimensione del tumore sarà determinata per i pazienti con malattia misurabile al basale e sarà derivata ad ogni visita dalla variazione percentuale rispetto al basale nella somma dei diametri dei TL. La migliore variazione percentuale delle dimensioni del tumore sarà il valore del paziente che rappresenta la diminuzione maggiore (o il minimo aumento) rispetto al basale delle dimensioni del tumore utilizzando RECIST 1.1.
Dalla prima dose alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
Tasso di risposta durevole
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
La durata della risposta sarà definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia, la fine della risposta dovrebbe coincidere con la data della progressione o del decesso per qualsiasi causa utilizzata per la PFS endpoint utilizzando RECIST 1.1.
Dalla prima risposta documentata alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento (prima dose di ceralasertib) fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il soggetto interrompa la terapia o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione utilizzando RECIST 1.1.
Dalla prima dose alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
Valutazione/stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
Solo modulo 2. Da ottenere per tutti i pazienti che hanno ricevuto ceralasertib e olaparib nella parte A2, B1, B2, B3, B4 e B5.
Dalla prima dose alla malattia progressiva confermata (circa 1 anno)
Modulo 4: Sicurezza e tollerabilità in termini di AE e SAE come registrato nelle misure di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio per la coorte 1 e la coorte 3 del Modulo 4 Parte B, o fino a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio per la coorte 2 del Modulo 4 Parte B
Misure di sicurezza: valutazione degli eventi avversi (classificazione CTCAE)
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio per la coorte 1 e la coorte 3 del Modulo 4 Parte B, o fino a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio per la coorte 2 del Modulo 4 Parte B
Solo Modulo 4: Effetto del cibo sull'assorbimento di ceralasertib mediante Cmax a digiuno e a stomaco pieno (Parte A)
Lasso di tempo: Parte A (Ciclo 0 Giorno 2/Giorno 8/Giorno 15) - ogni ciclo è di 15 giorni
Campionamento farmacocinetico intensivo a punti temporali definiti per misurare la media geometrica e l'intervallo di confidenza al 90% per il rapporto tra alimentazione: Cmax a digiuno - Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Parte A (Ciclo 0 Giorno 2/Giorno 8/Giorno 15) - ogni ciclo è di 15 giorni
Solo Modulo 4: Effetto del cibo sull'assorbimento di ceralasertib da parte di Tmax a digiuno e a stomaco pieno (Parte A)
Lasso di tempo: Parte A (Ciclo 0 Giorno 2/Giorno 8/Giorno 15) - ogni ciclo è di 15 giorni
Campionamento farmacocinetico intensivo a punti temporali definiti per misurare la media geometrica e l'intervallo di confidenza al 90% per il rapporto tra alimentazione: digiuno in Tmax - tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Parte A (Ciclo 0 Giorno 2/Giorno 8/Giorno 15) - ogni ciclo è di 15 giorni
Solo Modulo 4: Effetto del cibo sull'assorbimento di ceralasertib mediante eliminazione a digiuno e a stomaco pieno (Parte A)
Lasso di tempo: Parte A (Ciclo 0 Giorno 2/Giorno 8/Giorno 15) - ogni ciclo è di 15 giorni
Campionamento farmacocinetico intensivo a punti temporali definiti per misurare la media geometrica e l'intervallo di confidenza al 90% per il rapporto nutrito: a digiuno nella clearance apparente dopo somministrazione orale (CL/F)
Parte A (Ciclo 0 Giorno 2/Giorno 8/Giorno 15) - ogni ciclo è di 15 giorni
Solo Modulo 4: Effetto del cibo sull'assorbimento di ceralasertib per volume apparente di distribuzione a digiuno e a stomaco pieno (Parte A)
Lasso di tempo: Parte A (Ciclo 0 Giorno 2/Giorno 8/Giorno 15) - ogni ciclo è di 15 giorni
Campionamento farmacocinetico intensivo a punti temporali definiti per misurare la media geometrica e l'intervallo di confidenza al 90% per il rapporto nutrito: a digiuno nel volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Parte A (Ciclo 0 Giorno 2/Giorno 8/Giorno 15) - ogni ciclo è di 15 giorni
Solo Modulo 4: Effetto del cibo sull'assorbimento di ceralasertib per emivita terminale e costante di velocità terminale a digiuno e a stomaco pieno (Parte A)
Lasso di tempo: Parte A (Ciclo 0 Giorno 2/Giorno 8/Giorno 15) - ogni ciclo è di 15 giorni
Campionamento farmacocinetico intensivo a punti temporali definiti per misurare la media geometrica e l'intervallo di confidenza al 90% per il rapporto di alimentazione: a digiuno nella costante di velocità terminale (λz) e nell'emivita terminale (t1/2)
Parte A (Ciclo 0 Giorno 2/Giorno 8/Giorno 15) - ogni ciclo è di 15 giorni
Modulo 4: Il numero di soggetti con eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio per la coorte 1 e la coorte 3 del Modulo 4 Parte B, o fino a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio per la coorte 2 del Modulo 4 Parte B
Numero di pazienti con eventi avversi e con eventi avversi gravi tra cui osservazioni cliniche anormali, segni vitali anormali e valutazioni di laboratorio anormali che sono cambiate rispetto al basale
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio per la coorte 1 e la coorte 3 del Modulo 4 Parte B, o fino a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio per la coorte 2 del Modulo 4 Parte B
Solo Modulo 5: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di AZD5305
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento di AZD5305 (circa 8 settimane + disco IP)
Saranno raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione plasmatica di AZD5305 in una serie di punti temporali per ricavare la Cmax.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento di AZD5305 (circa 8 settimane + disco IP)
Solo modulo 5: tempo alla Cmax osservata (Tmax) per AZD5305
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento di AZD5305 (circa 8 settimane + disco IP)
Saranno raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione plasmatica di AZD5305 in una serie di punti temporali per ricavare Tmax.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento di AZD5305 (circa 8 settimane + disco IP)
Solo modulo 5: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per AZD5305
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento di AZD5305 (circa 8 settimane + disco IP)
Saranno raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione plasmatica di AZD5305 in una serie di punti temporali per ricavare l'AUC.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento di AZD5305 (circa 8 settimane + disco IP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5330C00004
  • 2014-002233-66 (Numero EudraCT)
  • 2023-505006-41-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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