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Oral Verses Patch Trial nelle donne in menopausa - Individualizzazione della terapia con estrogeni (OPTIMISE)

14 ottobre 2014 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Confronto tra la terapia ormonale orale a bassissime dosi rispetto a quella transdermica sull'attivazione della coagulazione e sui fattori di rischio metabolici per le malattie cardiovascolari

L'E2/D orale a bassissimo dosaggio avrà effetti più benefici rispetto alla TOS transdermica sui lipidi e sulla resistenza all'insulina nelle donne in postmenopausa, mentre saranno evitati gli effetti avversi sulla coagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening per l'idoneità, le donne saranno studiate al basale e quindi randomizzate in uno dei due gruppi:

Gruppo A somministrato Femoston Conti - estradiolo orale 17β 0,5 mg/dydrogesterone 2,5 mg al giorno per la durata della fase di trattamento (24 settimane)

Gruppo B somministrato ½ cerotto Evorel Conti - estradiolo transdermico 25 mcg/noretisterone acetato 85 mcg (½ cerotto Evorel Conti) al giorno per la durata della fase di trattamento (24 settimane).

Gli studi verranno ripetuti dopo 6 mesi di terapia alla visita di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nick Panay, MBBS, MRCOG
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Reclutamento
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nick Panay, MBBS,MRCOG
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • John Stevenson, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna sana e in postmenopausa che ha avuto un risultato ecografico normale
  • Età 40 - 60 anni
  • Almeno 1 anno dopo l'ultimo periodo mestruale (rapporto per partecipante)
  • IMC 18 - 32
  • Normale mammografia entro 2 anni dall'inizio dello studio
  • Continuare con eventuali farmaci concomitanti senza alcun cambiamento durante lo studio dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Terapia con estrogeni o androgeni nei 3 mesi precedenti
  • Uso di impianti ormonali nei 12 mesi precedenti
  • Hanno ricevuto farmaci che possono interferire con lo studio (SSRI, antiandrogeni,
  • inibitori della PDE5, DHEA, SERMS)
  • Avere un disturbo psichiatrico significativo
  • Avere una storia di cancro al seno o estrogeno-dipendente
  • Avere diabete, disturbi tromboembolici (recente infarto del miocardio, angina, TVP, vene varicose o TVP ricorrente), malattie cardiovascolari, malattie del fegato, qualsiasi condizione che influisca sul metabolismo dei carboidrati, ipertensione incontrollata e iperlipidemia incontrollata
  • Iperplasia endometriale non trattata
  • Sindrome di Dubin-Johnson e sindrome di Rotor
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Donne che hanno avuto un intervento di isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Femoston Conti 0,5 mg/2,5 mg

17β-estradiolo (come emiidrato) a dose ultra bassa, rivestito con film 0,5 mg e didrogesterone 2,5 mg

Una volta al giorno

La durata è di sei mesi.

Intervento farmacologico: Estradiol&DydrogesteronevsEstradiol&Norethisterone acetate
Droga: Femoston Conti
E2/D orale a bassissima dose [Estradiolo 17β 0,5 mg/didrogesterone 2,5 mg] Femoston Conti orale 0,5 mg Estradiolo e Didrogesterone vs Estradiolo e Noretisterone acetato
Altri nomi:
  • Femoston Conti 0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film vs
Comparatore attivo: EVOLEL® CONTI cerotti transdermici

EVOREL CONTI è un cerotto autoadesivo transdermico di 0,1 mm di spessore e ogni cerotto rilascia 50 mcg di estradiolo e 170 mcg di noretisterone acetato nell'arco di 24 ore.

Il cerotto Evorel Conti viene tagliato a metà e applicato alla parte inferiore del corpo per 3,5 giorni (consegnando circa 25 mcg di estradiolo nelle 24 ore), questo viene sostituito ogni 3,5 giorni.

La durata è di sei mesi.

Intervento farmacologico: Estradiol&DydrogesteronevsEstradiol&Norethisterone acetate
Droga: EVOLEL® CONTI
Estradiolo transdermico 25 mcg/noretisterone acetato 85 mcg 1/2 cerotto Evorel Conti
Altri nomi:
  • Evorel Conti cerotto transdermico 25 mcg dose transdermica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Generazione di trombina IU/DL
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
mmol/l
6 mesi
HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
mmol/l
6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
mmol/l
6 mesi
LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
mmol/l
6 mesi
D-Dimeri
Lasso di tempo: 6 mesi
ng/ml
6 mesi
Resistenza APC
Lasso di tempo: 6 mesi
>2 o
6 mesi
fibrinogeno
Lasso di tempo: 6 mesi
gr/l
6 mesi
Fattore V11
Lasso di tempo: 6 mesi
Unità/ml
6 mesi
Proteina PAI-1
Lasso di tempo: 6 mesi
nq/ml
6 mesi
insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
pmol/l
6 mesi
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
mmol/l
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Stevenson, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013MM002B
  • 2013-002094-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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