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Trattamento del prurito cronico nella dermatite atopica (eczema): funzione nervosa

23 gennaio 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Trattamento del prurito cronico nella dermatite atopica con clonidina orale e naltrexone orale: funzione nervosa

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della clonidina orale in soggetti con dermatite atopica sintomatica e valutare la sicurezza e l'efficacia del naltrexone orale in soggetti con dermatite atopica sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio servirà come studio pilota per determinare l'efficacia e la sicurezza di due nuovi agenti orali (clonidina, naltrexone) nel trattamento del prurito cronico, non indotto sperimentalmente nella dermatite atopica. In questo studio, otto soggetti con dermatite atopica sintomatica saranno reclutati e trattati con clonidina orale (quattro soggetti) o naltrexone orale (quattro soggetti). Il carico di malattia sarà valutato prima e dopo 4 settimane di trattamento attraverso la segnalazione della sintomatologia soggettiva tramite sondaggi/questionario, studio del neurometro e valutazione clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia di età 18-70 anni e capacità di dare il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA.
  2. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di praticare due metodi di controllo delle nascite efficaci durante il periodo di studio poiché la clonidina è un farmaco di categoria C della gravidanza della FDA (inclusa l'astinenza, contraccettivi orali o impiantati o preservativi).
  3. Diagnosi di AD tramite criteri semplificati del gruppo di lavoro del Regno Unito e un punteggio PSGA di base di 2 o superiore
  4. Disponibilità ad aderire al protocollo di studio
  5. I soggetti che assumono farmaci contenenti ormoni devono assumere una dose stabile per 6 mesi prima dell'inizio dello studio per evitare qualsiasi influenza confondente sulla percezione sensoriale e del dolore

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci antinfiammatori topici o orali per 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  2. Uso di antistaminici topici o orali per 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  3. Uso di agenti antiprurito topici o orali per 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  4. Uso di agenti neuromodulatori orali per 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
  5. Uso corrente di farmaci per il dolore cronico (inclusi oppioidi, antidepressivi e farmaci antiepilettici).
  6. Uso di prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  7. Storia di radiazioni o chemioterapia.
  8. Storia di lesioni traumatiche su potenziali siti di test.
  9. Funzione tiroidea instabile negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio per escludere la neuropatia correlata alla tiroide (Duyff et al, 2000).
  10. Storia nota di disfunzione del sistema nervoso centrale o periferico.
  11. Storia di epatite acuta, malattia epatica cronica o malattia epatica allo stadio terminale.
  12. Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita.
  13. Storia di neuropatia associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete mellito, esposizione documentata a organofosfati o metalli pesanti o bifenili policlorurati.
  14. Carenza nutrizionale nota (vitamina B12, vitamina D, ferro o zinco) entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  15. Uso di droghe illecite negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  16. Storia dell'uso quotidiano di utensili elettrici.
  17. Malattia di Lyme, porfiria, artrite reumatoide, morbo di Hansen (lebbra) o uso di agenti chemioterapici antineoplastici.
  18. - Il soggetto ha una condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione ai farmaci somministrati.
  19. Adulti privi di capacità di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clonidina
La clonidina verrà somministrata per via orale come dose iniziale di 0,1 mg al giorno. Il farmaco verrà somministrato per via orale dal soggetto prima di coricarsi ogni giorno per quattro settimane.
Droga: Clonidina
Sperimentale: Naltrexone
Il naltrexone verrà somministrato a ciascun soggetto a una dose orale di 50 mg al giorno. I soggetti autosomministrano il farmaco prima di coricarsi.
Droga: Naltrexone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del prurito
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti prenderanno sondaggi personali per quanto riguarda la riduzione del prurito dopo 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DERM-2006-15390

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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