Trattamento del prurito cronico nella dermatite atopica (eczema): funzione nervosa
23 gennaio 2023 aggiornato da: University of Minnesota
Trattamento del prurito cronico nella dermatite atopica con clonidina orale e naltrexone orale: funzione nervosa
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della clonidina orale in soggetti con dermatite atopica sintomatica e valutare la sicurezza e l'efficacia del naltrexone orale in soggetti con dermatite atopica sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio servirà come studio pilota per determinare l'efficacia e la sicurezza di due nuovi agenti orali (clonidina, naltrexone) nel trattamento del prurito cronico, non indotto sperimentalmente nella dermatite atopica.
In questo studio, otto soggetti con dermatite atopica sintomatica saranno reclutati e trattati con clonidina orale (quattro soggetti) o naltrexone orale (quattro soggetti).
Il carico di malattia sarà valutato prima e dopo 4 settimane di trattamento attraverso la segnalazione della sintomatologia soggettiva tramite sondaggi/questionario, studio del neurometro e valutazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età 18-70 anni e capacità di dare il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di praticare due metodi di controllo delle nascite efficaci durante il periodo di studio poiché la clonidina è un farmaco di categoria C della gravidanza della FDA (inclusa l'astinenza, contraccettivi orali o impiantati o preservativi).
- Diagnosi di AD tramite criteri semplificati del gruppo di lavoro del Regno Unito e un punteggio PSGA di base di 2 o superiore
- Disponibilità ad aderire al protocollo di studio
- I soggetti che assumono farmaci contenenti ormoni devono assumere una dose stabile per 6 mesi prima dell'inizio dello studio per evitare qualsiasi influenza confondente sulla percezione sensoriale e del dolore
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci antinfiammatori topici o orali per 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Uso di antistaminici topici o orali per 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Uso di agenti antiprurito topici o orali per 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Uso di agenti neuromodulatori orali per 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Uso corrente di farmaci per il dolore cronico (inclusi oppioidi, antidepressivi e farmaci antiepilettici).
- Uso di prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Storia di radiazioni o chemioterapia.
- Storia di lesioni traumatiche su potenziali siti di test.
- Funzione tiroidea instabile negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio per escludere la neuropatia correlata alla tiroide (Duyff et al, 2000).
- Storia nota di disfunzione del sistema nervoso centrale o periferico.
- Storia di epatite acuta, malattia epatica cronica o malattia epatica allo stadio terminale.
- Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita.
- Storia di neuropatia associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete mellito, esposizione documentata a organofosfati o metalli pesanti o bifenili policlorurati.
- Carenza nutrizionale nota (vitamina B12, vitamina D, ferro o zinco) entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Uso di droghe illecite negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Storia dell'uso quotidiano di utensili elettrici.
- Malattia di Lyme, porfiria, artrite reumatoide, morbo di Hansen (lebbra) o uso di agenti chemioterapici antineoplastici.
- - Il soggetto ha una condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione ai farmaci somministrati.
- Adulti privi di capacità di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clonidina
La clonidina verrà somministrata per via orale come dose iniziale di 0,1 mg al giorno.
Il farmaco verrà somministrato per via orale dal soggetto prima di coricarsi ogni giorno per quattro settimane.
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Sperimentale: Naltrexone
Il naltrexone verrà somministrato a ciascun soggetto a una dose orale di 50 mg al giorno.
I soggetti autosomministrano il farmaco prima di coricarsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del prurito
Lasso di tempo: 3 mesi
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I partecipanti prenderanno sondaggi personali per quanto riguarda la riduzione del prurito dopo 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Simpaticolitici
- Naltrexone
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DERM-2006-15390
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