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Efficacia e sicurezza di Dacomitinib nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della pelle

1 luglio 2016 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Efficacia e sicurezza dell'inibitore Pan-HER a singolo agente Dacomitinib nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della pelle localmente avanzato non resecabile o metastatico o con controindicazione clinica alla chirurgia

Questo è uno studio di fase II in aperto, monocentrico, non controllato con Dacomitinib, un inibitore pan-HER, nel SCC cutaneo non resecabile o metastatico.

L'espressione di HER2 è comune nell'SCC cutaneo, essendo segnalata con tassi elevati, anche se in piccoli studi.

La coespressione di EGFR, HER2 e HER3 è presente negli SCC cutanei ma non nella pelle normale e potrebbe essere associata al fenotipo maligno. In questo quadro Dacomitinib potrebbe svolgere un ruolo nell'aumento del tasso di risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti assumeranno Dacomitinib 30 mg al giorno per le prime 2 settimane. Se la massima tossicità cutanea sarà di grado <2, allora i pazienti inizieranno dacomitinib a 45 mg una volta al giorno e saranno valutati clinicamente ad ogni ciclo (es. ogni 28 giorni).

Se la massima tossicità cutanea sarà di grado >2, il paziente interromperà il trattamento seguendo i criteri di riduzione della dose.

La valutazione del tumore verrà eseguita al basale e ogni due cicli. La risposta sarà valutata secondo RECIST 1.1. Il paziente continuerà ad assumere il farmaco in studio fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o qualsiasi condizione medica che suggerirà di interrompere il trattamento per la sicurezza del paziente

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato al trattamento firmato
  • Diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose della pelle non suscettibile di trattamento chirurgico con scopi curativi o con controindicazione clinica alla chirurgia (esempi di controindicazioni mediche alla chirurgia includono ma non sono limitati a: SCC cutaneo che si è ripresentato nella stessa sede dopo due o più le procedure chirurgiche e la resezione curativa sono ritenute improbabili; morbilità e/o deformità sostanziali previste dall'intervento chirurgico (ad esempio, rimozione di tutto o parte di una struttura facciale, come naso, orecchio, palpebra, occhio; o necessità di amputazione di un arto); difficoltà anticipata nell'ottenere una resezione curativa a causa della localizzazione del tumore, delle dimensioni della malattia; difficoltà anticipata nel ricostruire l'area che verrà asportata chirurgicamente; comorbidità significative che precludono la fattibilità di un intervento chirurgico radicale
  • Presenza di malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Performance status ECOG 0-2
  • Età≥ 18 anni
  • Per uomini e donne nel periodo fertile: l'uso di sistemi di controllo delle nascite durante il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori della tirosina chinasi o anticorpi monoclonali diretti contro l'EGFR
  • Qualsiasi tossicità di grado CTC> 2 da trattamenti precedenti non ancora risolta
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dacomitinib

I pazienti assumeranno Dacomitinib 30 mg al giorno per le prime 2 settimane. Se la massima tossicità cutanea sarà di grado <2, allora i pazienti inizieranno dacomitinib a 45 mg una volta al giorno e saranno valutati clinicamente ad ogni ciclo (es. ogni 28 giorni).

Se la massima tossicità cutanea sarà di grado >2, il paziente interromperà il trattamento seguendo i criteri di riduzione della dose.
Droga: Dacomitinib

I pazienti assumeranno Dacomitinib 30 mg al giorno per le prime 2 settimane. Se la più alta tossicità cutanea sarà di grado

Se la massima tossicità cutanea sarà di grado >2, il paziente interromperà il trattamento seguendo i criteri di riduzione della dose.

Altri nomi:
  • PF-00299804

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta a Dacomitinib
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta (risposta parziale, PR + risposta completa, CR) a Dacomitinib
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al trattamento e sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
Conformità al trattamento e sicurezza
24 mesi
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: 24 mesi
Controllo della malattia (malattia stabile (SD) + PR + CR)
24 mesi
PFS e sistema operativo
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e Sopravvivenza globale (OS)
24 mesi
Percentuale di pazienti inizialmente non considerati per la chirurgia a causa della difficoltà di ottenere un trattamento curativo che si sottopongono a intervento chirurgico dopo dacomitinib
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti inizialmente non considerati per la chirurgia a causa della difficoltà di ottenere un trattamento curativo che si sottopongono a intervento chirurgico dopo dacomitinib
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'espressione mutazionale/genica
Lasso di tempo: 24 mesi
Ricerca traslazionale riguardante l'analisi di pERK, Ki67, pSTAT3 p27, pEGFR e altre analisi mutazionali/di espressione genica da determinare durante il periodo di studio. Correlazione dell'analisi immunoistochimica di questi marcatori e risposta al trattamento o all'insorgenza di resistenza acquisita.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DACOMINT14
  • 92/14 (Altro identificatore: INT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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